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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039076
受付番号 R000044565
科学的試験名 PARP阻害剤内服患者における化学療法に伴う悪心・嘔吐に関する多施設共同前向観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/31
最終更新日 2020/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PARP阻害剤内服患者における化学療法に伴う悪心・嘔吐に関する多施設共同前向き観察研究
PARP Inhibitors-induced nausea and vomiting in patients with gynecologic cancer: a prospective, observational, multicenter study.
一般向け試験名略称/Acronym PARP阻害剤内服患者における化学療法に伴う悪心・嘔吐に関する多施設共同前向観察研究
PARP Inhibitors-induced nausea and vomiting in patients with gynecologic cancer: a prospective, observational, multicenter study.
科学的試験名/Scientific Title PARP阻害剤内服患者における化学療法に伴う悪心・嘔吐に関する多施設共同前向観察研究 PARP Inhibitors-induced nausea and vomiting in patients with gynecologic cancer: a prospective, observational, multicenter study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PARP阻害剤内服患者における化学療法に伴う悪心・嘔吐に関する多施設共同前向観察研究 PARP Inhibitors-induced nausea and vomiting in patients with gynecologic cancer: a prospective, observational, multicenter study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌 Ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PARP阻害剤投与に起因する消化器症状(悪心・嘔吐、食欲不振)の発現状況、及び制吐療法の実態を調査する。 To investigate the incidence of nausea and vomiting caused by PARP Inhibitors administration and the actual situation of antiemetic therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オラパリブまたはニラパリブ内服開始から21日間における嘔吐の発生率 Incidence of vomiting during the 21 days after starting olaparib or niraparib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.オラパリブまたはニラパリブ内服開始から21日間における悪心と有意な悪心の発生率
2.オラパリブまたはニラパリブ内服開始時に予防的制吐療法を受けている患者の割合
3.臨床研究期間全体における制吐療法を受けている患者の割合と制吐療法を受けた日数
4.制吐剤の投与を受けている患者における悪心・嘔吐の完全抑制割合(嘔吐なし、かつ救済治療なし)(complete response rate:CR割合)
5.制吐剤の投与を受けている患者における悪心・嘔吐の完全制御割合(有意な悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし)(complete control rate:CC割合)
6.制吐剤の投与を受けている患者における悪心・嘔吐の総制御割合(悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし)(total control rete:TC割合)
7.制吐療法別の悪心と有意な悪心、嘔吐の発生率
8.悪心の程度
9.食欲不振の程度
10.嘔吐の程度
11.食事摂取量、食欲不振、有意な食欲不振、悪心、有意な悪心、嘔吐の頻度分布
12.有害事象
13.治療期間内の減量理由と頻度
14.体重の変動
15.満足度
16.制吐療法を受けていない患者における、悪心と有意な悪心、嘔吐の発生に関するリスク因子解析
1.Incidence of nausea and significant nausea during the 21 days after starting olaparib or niraparib
2.Proportion of patients who receiving prophylactic antiemetic therapy at the start of olaparib or niraparib
3.Percentage of patients who receiving antiemetic therapy during the entire study period and number of total days of antiemetic therapy
4.Complete response (no emesis, no rescue medication) rate during the 21 days after starting olaparib in patients receiving antiemetic therapy
5.Complete control (no emetic episodes, no rescue medication use, and no significant nausea) rate during the 21 days after starting olaparib in patients receiving antiemetic therapy
6.Total control rate (no emetic episodes, no rescue medication use, and no nausea) rate during the 21 days after starting olaparib in patients receiving antiemetic therapy
7.Incidence of nausea, significant nausea, and vomiting by type of antiemetics
8.Severity of nausea
9.Severity of anorexia
10.Severity of vomiting
11.Frequency distribution of anorexia, significant anorexia nausea, significant nausea vomiting, and amount of food intake
12.Adverse event (Pro-CTCAE and CTCAE)
13.Reason and frequency of dose reduction
14.Weight fluctuation
15.Patient satisfaction
16.Risk factor analysis for nausea, significant nausea and vomiting for patients who have not received antiemetic therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.オラパリブ及びニラパリブを含む癌化学療法を始めて施行する予定である卵巣癌患者
2.患者日誌を正確に記載できる患者
3.登録日の年齢が20歳以上である患者
4.臨床研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
1.Patients with ovarian cancer who are scheduled to receive olaparib and niraparib
2.Patients who can fulfill patient diary correctly.
3.Patients 20 years old or older
4.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.オラパリブ及びニラパリブを減量して開始する患者
2.登録時に制吐剤の処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者
3.登録48時間以内に麻薬製剤(強オピオイド)を開始した患者
4.治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者
5.症状のある脳転移およびがん性髄膜炎を有する患者
6.腸閉塞などの消化管障害を有する患者
7.登録前6日以内に腹部(横隔膜以下とする)または骨盤に放射線療法を受けている。なお、骨転移に対する骨部分に限局した放射線治療(腰椎等)の場合は除外しない。
8.治療開始前48時間以内にNK1受容体拮抗薬、5HT3受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、セロトニン・ドパミン遮断剤、多元受容体作用抗精神病薬などを使用していない。
9.その他、本臨床研究への参加が不適当と判断された患者
1.Patients with a reduction in the initial dose of olaparib and niraparib
2.Patients who need antiemetics at the enrollment.
3.Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment
4.Patients with ascites effusion requiring paracentesis
5.Patients with symptomatic brain metastases and cancerous meningitis
6.Patients who have gastrointestinal obstruction
7.Patients who received abdominal or pelvic irradiation within 6 days prior to enrollment
8.Patients who use any drug with antiemetic activity, including NK1RA, 5-HT3RA, corticosteroids, dopamine receptor antagonists, phenothiazine tranquilizers, SSRI, SNRI, SDA, MARTA within 6 days prior to enrollment
9.Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 234

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正和
ミドルネーム
安部
Masakazu
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 婦人科 Department of Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka
電話/TEL +81-55-989-5222
Email/Email ma.abe@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大稔
ミドルネーム
飯原
Hirotoshi
ミドルネーム
Iihara
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
電話/TEL +81-58-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dai0920@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Gifu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学 Gifu University
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
電話/Tel +81-58-230-6059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン
多施設共同前向きコホート研究

調査対象
オラパリブ又はニラパリブを含む癌化学療法を始めて施行する予定である卵巣癌患者

調査項目
1.患者背景
2.悪心、嘔吐、救済治療、食欲不振、味覚障害、便秘、下痢、不眠(患者日誌)
3.患者満足度
Design
A prospective, observational, multicenter study

Patients
Patients with ovarian cancer who are scheduled to receive olaparib or niraparib

Survey item
1.Patient's background
2.Nausea, vomiting, rescue medications, anorexia, taste disorders, constipation, diarrhea, insomnia (from patient diary)
3.Patient satisfaction

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 07
最終更新日/Last modified on
2020 12 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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