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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜症・子宮腺筋症と周産期予後の研究

英語
The study between endometriosis/uterus adenomyosis and perinatal prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内膜症・子宮腺筋症と周産期予後の研究

英語
The study between endometriosis/uterus adenomyosis and perinatal prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜症・子宮腺筋症と周産期予後の研究

英語
The study between endometriosis/uterus adenomyosis and perinatal prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内膜症・子宮腺筋症と周産期予後の研究

英語
The study between endometriosis/uterus adenomyosis and perinatal prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症
子宮腺筋症

英語
endometriosis
uterus adenomyosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床診断によって子宮内膜症や子宮腺筋症と診断された妊婦の周産期予後を調査する。

英語
We investigate the perinatal prognosis of pregnant women diagnosed with endometriosis and uterus adenomyosis by clinical diagnosis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮内膜症・子宮腺筋症の症状および所見
胎盤位置異常

英語
Symptoms and findings of endometriosis and uterine adenomyosis
Placental malposition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子宮内膜症・子宮腺筋症の症状および所見
早産・Small for gestational age・流産・妊娠高血圧症候群・妊娠糖尿病など

英語
Symptoms and findings of endometriosis and uterine adenomyosis
Premature birth, Small for gestational age, miscarriage, preeclampsia, gestational diabetes, etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢のみ

英語
only age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	岩瀬

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Iwase

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-7111

Email/Email

daisukeh@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	日下田

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Higeta

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisukeh@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
産科婦人科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Gunma University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
産科婦人科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

daisukeh@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院、群馬県立小児医療センター、前橋赤十字病院、JCHO群馬中央病院、高崎総合医療センター、公立藤岡総合病院、公立富岡総合病院、桐生厚生総合病院、伊勢崎市民病院（すべて群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
問診(年齢、身長、非妊時体重、喫煙歴、内服歴、妊娠分娩歴・既往歴・家族歴、妊娠方法、子宮内膜症手術歴、月経時・妊娠前後の症状の有無とその内容)・内診(子宮前屈・後屈、子宮可動制限の有無、卵巣腫大の有無、卵巣周囲の圧痛、卵巣可動制限の有無、ダグラス窩硬結の有無)・経腟超音波検査（子宮前屈・後屈、子宮筋層の計測、ダグラス窩の液体貯留、両側卵巣の計測、深部内膜症所見の有無）を行う。

英語
Interviews (age, height, non-pregnant weight, history(smoking, medication, pregnancy, delivery, previous, family, endometriosis surgery), pregnancy method, symptoms when menstruation, pre- and post-pregnancy) ,Surgical examination (uterine flexion, uterine movement, ovarian enlargement, tenderness around ovary, ovarian movement, Douglas fossa induration) , Trans-vaginal ultrasonography (uterine flexion, measurement of uterus myometrium, fluid retention in Douglas fossa, bilateral ovarian measurement, deep endometriosis).

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

12

日

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日本語
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