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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039099
受付番号 R000044569
科学的試験名 子宮内膜症・子宮腺筋症と周産期予後の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/14
最終更新日 2020/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内膜症・子宮腺筋症と周産期予後の研究 The study between endometriosis/uterus adenomyosis and perinatal prognosis
一般向け試験名略称/Acronym 子宮内膜症・子宮腺筋症と周産期予後の研究 The study between endometriosis/uterus adenomyosis and perinatal prognosis
科学的試験名/Scientific Title 子宮内膜症・子宮腺筋症と周産期予後の研究 The study between endometriosis/uterus adenomyosis and perinatal prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮内膜症・子宮腺筋症と周産期予後の研究 The study between endometriosis/uterus adenomyosis and perinatal prognosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮内膜症
子宮腺筋症
endometriosis
uterus adenomyosis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床診断によって子宮内膜症や子宮腺筋症と診断された妊婦の周産期予後を調査する。 We investigate the perinatal prognosis of pregnant women diagnosed with endometriosis and uterus adenomyosis by clinical diagnosis.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮内膜症・子宮腺筋症の症状および所見
胎盤位置異常
Symptoms and findings of endometriosis and uterine adenomyosis
Placental malposition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 子宮内膜症・子宮腺筋症の症状および所見
早産・Small for gestational age・流産・妊娠高血圧症候群・妊娠糖尿病など
Symptoms and findings of endometriosis and uterine adenomyosis
Premature birth, Small for gestational age, miscarriage, preeclampsia, gestational diabetes, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢のみ only age
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩瀬
Akira
ミドルネーム
Iwase
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 産科婦人科学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-7111
Email/Email daisukeh@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
日下田
Daisuke
ミドルネーム
Higeta
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 産科婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisukeh@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department 産科婦人科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Gunma University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
組織名/Division 産科婦人科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email daisukeh@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院、群馬県立小児医療センター、前橋赤十字病院、JCHO群馬中央病院、高崎総合医療センター、公立藤岡総合病院、公立富岡総合病院、桐生厚生総合病院、伊勢崎市民病院(すべて群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 問診(年齢、身長、非妊時体重、喫煙歴、内服歴、妊娠分娩歴・既往歴・家族歴、妊娠方法、子宮内膜症手術歴、月経時・妊娠前後の症状の有無とその内容)・内診(子宮前屈・後屈、子宮可動制限の有無、卵巣腫大の有無、卵巣周囲の圧痛、卵巣可動制限の有無、ダグラス窩硬結の有無)・経腟超音波検査(子宮前屈・後屈、子宮筋層の計測、ダグラス窩の液体貯留、両側卵巣の計測、深部内膜症所見の有無)を行う。 Interviews (age, height, non-pregnant weight, history(smoking, medication, pregnancy, delivery, previous, family, endometriosis surgery), pregnancy method, symptoms when menstruation, pre- and post-pregnancy) ,Surgical examination (uterine flexion, uterine movement, ovarian enlargement, tenderness around ovary, ovarian movement, Douglas fossa induration) , Trans-vaginal ultrasonography (uterine flexion, measurement of uterus myometrium, fluid retention in Douglas fossa, bilateral ovarian measurement, deep endometriosis).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 09
最終更新日/Last modified on
2020 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044569
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044569

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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