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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の肺がん患者に対する離散選択調査結果を用いた選好調査研究

英語
The study of Japanese lung cancer patients' preferences using data from discrete choice experiment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人の肺がん患者に対する離散選択調査結果を用いた選好調査研究

英語
The study of Japanese lung cancer patients' preferences using data from discrete choice experiment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の肺がん患者に対する離散選択調査結果を用いた選好調査研究

英語
The study of Japanese lung cancer patients' preferences using data from discrete choice experiment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の肺がん患者に対する離散選択調査結果を用いた選好調査研究

英語
The study of Japanese lung cancer patients' preferences using data from discrete choice experiment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の肺がん患者が薬剤治療に求める特性に関する選好調査結果を2次利用し、患者が好む特性や、患者の背景と選好の関係や方法論としての分析能を理解する。

英語
By using the dataset of discrete choice experiment about drug therapy for Japanese lung cancer patients, to clarify important attributes, relation between patients demographics and preferences, and limitation of preference elicitation methodology.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インターネット調査による質問結果を二次利用しての事後解析

英語
A retrospective analysis for secondary use of online survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤の各特性・各水準に対する相対的重要性

英語
relative importance of attributes and levels of drug therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景と各特性・各水準に対する相対的重要性との関連性

英語
relation between patients' demographics and relative importance of attributes and levels of drug therapy

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2019/11/25～11/27のインターネット調査の回答者
2)回答時点で肺がんを有する患者

英語
1)respondent of online survey from 25 November 2019 to 27 November 2019.
2) Lung cancer patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
N/A

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	杉谷

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Sugitani

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発本部

英語
Clinical Development Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0934

Email/Email

sugitaniyso@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	杉谷

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Sugitani

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部

英語
Clinical Development Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0934

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugitaniyso@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chugai pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヒト由来試料を用いた研究に関する倫理委員会（委員会番号：11001059）

英語
Ethical Review Committee (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare's No. 11001028)

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2021.697711/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
日本人肺がん患者選好調査結果としては、全生存期間が最も重要であり、次いで下痢、悪心、発疹、骨髄抑制（BMS）、無増悪生存期間、疲労、間質性肺疾患、投与頻度、投与期間の順であった。選好は、人口統計学的特性（性別や年齢など）や疾患背景（がんの種類や病期など）の影響を受けていました。加えて、抗がん剤治療の経験や有害事象の経験が、仮想的な薬剤の選好に大きな影響を与えていました。

英語
In Japanese lung cancer patients' preference, OS was the most important, followed by diarrhea, nausea, rash, bone marrow suppression, PFS, fatigue, interstitial lung disease, frequency of administration, and duration of administration. The preferences were influenced by demographic characteristics and disease background. Interestingly, the experience of cancer drug therapies and adverse events had a substantial impact on the hypothetical drug preferences.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

07

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計200名の回答者のうち、すべての質問に同じ選択肢を選んだ9名の信頼できない回答者を除いた191名が、その後の分析対象となった。男性の割合は82.7％（158/191人）で、先行研究に比べてかなり高かった。平均年齢は63.3歳で、過去の研究で報告されたものと同様であった。患者の多くは肺がんの初期段階にあり、82人（42.9％）がステージIに属していた。

英語
Of the total 200 respondents, 191 were included in the subsequent analysis, excluding the nine unreliable respondents who chose the same option for all questions. The proportion of males was 82.7% (158/191), which was considerably higher than in previous studies. The mean age was 63.3 years, similar to that reported in previous studies. Most of the patients were in the early lung cancer stage, with 82 patients (42.9%) in Stage I.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年11月25日から2019年11月27日まで、謝礼付きの匿名のWebアンケートを実施した。楽天インサイト株式会社が保有するパネルの448名の肺がん患者のうち、200名が本研究に登録された。

参加候補者には、研究に参加するためには肺がん患者である必要があることを伝えた。その上で肺がんの診断は参加者の自己申告に基づいて行われ、病状を確認するための医学的診断は行われなかった。

英語
An anonymous web-based questionnaire with a reward was administered from November 25, 2019, to November 27, 2019. Out of the 448 lung cancer patients in the panel held by Rakuten Insight, Inc., 200 people were enrolled in our study.

Prospective participants were informed that they needed to be lung cancer patients to participate in the study. Lung cancer diagnosis was based on the participant's self-report, and no medical diagnosis was made to confirm the condition.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
条件付きロジットモデルで推定された主効果としての各属性に対する患者の選好の相対的な重要性は以下の通りである。OSの10カ月から20カ月への延長が最も重要な特性であり、次いでOSの10カ月から15カ月への延長、下痢の発生の増加（50から100％）、吐き気の発生の増加（10から50％）、発疹の発生の増加（10から80％）、BMSの発生の増加（0から20％）の順であった。PFSが4カ月から9カ月に延長されたことは、疲労感の増加（10から30％）、ILDの増加（0から5％）、投与頻度および投与期間の増加と同様に、最も重要でない有効性の特性であった。

英語
The relative importance of patient preferences for each attribute as the main effects estimated by the conditional logit model is below. An increase in OS from 10 to 20 months was the most important attribute, followed by an increase in OS from 10 to 15 months and an increase in the occurrence of diarrhea (from 50 to 100%), nausea (from 10 to 50%), rash (from 10 to 80%), and BMS (from 0 to 20%). An increase in PFS from 4 to 9 months was the least important benefit attribute, similar to an increase in fatigue (from 10 to 30%), ILD (from 0 to 5%), and frequency and duration of administration.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本調査のために分析されたデータセットは、回答者のプライバシーや同意に反する可能性のある情報を含んでいるため、一般には公開されていません。

英語
The datasets analyzed for this study are not publicly available because they contain information that could compromise respondents' privacy and consent.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

07

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
インターネット調査の二次利用による事後解析

英語
A retrospective analysis of secondary using of online survey

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

23

日

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