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一般向け試験名/Public title

日本語
玄米及び白米を摂取している高齢者の認知機能の調査

英語
Benefit of brown rice and white rice on cognitive functions in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
玄米及び白米を摂取している高齢者の認知機能の調査

英語
Benefit of brown rice and white rice on cognitive functions in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
玄米及び白米を摂取している高齢者の認知機能の調査

英語
Benefit of brown rice and white rice on cognitive functions in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
玄米及び白米を摂取している高齢者の認知機能の調査

英語
Benefit of brown rice and white rice on cognitive functions in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能が正常から軽度認知障害程度の高齢者

英語
Healthy older adults with a normal cognitive function and mild cognitive impairment.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能が正常から軽度認知障害程度の高齢者を対象とし、玄米食および白米食との認知機能の関係を調査する。

英語
We will investigate the effect of brown rice on cognitive functions in elderly adults with a normal cognitive functions and mild cognitive impairments.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能(FAB)

英語
Cognitive function (FAB)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知検査(MMSE、ストループ、日常会話式認知機能評価、S-A 創造性検査、知的好奇心尺度）
心理検査（TIPI-J：日本語版 Ten-Item Personality Inventory、GHQ12：General Health Questionnaire 12、WHO-5：WHOFive well-being index、Visual analogue scale）
自律神経検査（指尖容積脈波、ウェアラブルセンサー）

英語
Cognitive test (MMSE, stroop, CANDy: Conversational Assessment of Neurocognitive Dysfunction, S-A creativity test, epistemic curiosity scale)

psychological test (TIPI-J, GHQ12, WHO-5, Visual analogue scale)

autonomic test (photoplethysmogram, FitBit Flex2)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、週4回、24週間玄米を摂取する

英語
Eating brown rice once a day, 4 times a week for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
24週間白米を摂取する

英語
Eating white rice for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高齢者施設（サービス付高齢者住宅、デイサービス、特別養護老人ホーム等）の高齢者にて、60 歳以上の男女。
認知機能は正常から軽度認知障害程度を対象とし、試験参加について本人から文書で同意が得られている者。
研究期間中に、1日1食、週4日玄米ないしは白米を摂取し、それを6ヶ月継続できる者。

英語
Males and females aged over 60 in facilities for the elderly (elderly housing with services, day services, nursing homes, etc.).
Those whose cognitive function ranges from normal to mild cognitive impairment, and who has written consent to participate in this study.
Those who can eat brown rice or white rice one meal a day, four days a week during the study period and continue it for 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントが得られない者
認知症およびアルツハイマー型認知症の疑いがある、MMSE23点未満の者。
重度の視覚障害、聴覚障害を有する者。
最近1年間に玄米を継続的に摂取したことがある者。
その他、研究遂行が困難である者。

英語
We will exclude the subjects with dementia, Alzheimer, MMSE score of less than 23, visual impairment, hearing impairment.
Those who have taken brown rice continuously in the last year.
In addition, person who have difficulty performing cognitive tests.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖之
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学 スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart-Aging Research Center, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
栄養認知健康脳（東洋ライス）共同研究部門

英語
Joint Research Division for Nutrition & Cognitive Health (Toyo Rice Corp.)

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machu, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8559

Email/Email

yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕治
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Takano

組織名/Organization

日本語
東北大学 スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart-Aging Research Center, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
栄養認知健康脳（東洋ライス）共同研究部門

英語
Joint Research Division for Nutrition & Cognitive Health (Toyo Rice Corp.)

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machu, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji.takano.a6@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Smart-Aging Research Center, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyo Rice Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東洋ライス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会

英語
MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区片平2丁目1-1

英語
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan

電話/Tel

022-718-0461

Email/Email

office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

22

日

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日本語
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