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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039085
受付番号 R000044574
科学的試験名 健常成人を対象とした低分子グルコマンナン含有飲料の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果-無作為化二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/09
最終更新日 2020/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低分子グルコマンナン含有飲料による食後血糖上昇抑制効果 A study for the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose
一般向け試験名略称/Acronym 低分子グルコマンナン含有飲料による食後血糖上昇抑制効果 A study for the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose
科学的試験名/Scientific Title 健常成人を対象とした低分子グルコマンナン含有飲料の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果-無作為化二重盲検クロスオーバー試験- A study for the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose in healthy subjects -A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人を対象とした低分子グルコマンナン含有飲料の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果 A study for the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低分子グルコマンナン含有飲料を摂取した際の血糖値上昇抑制効果を検証する。 To verify the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖値
Blood glucose levels at each measurement point
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.変化量血糖値
2.変化量血糖値曲線下面積
3.血糖値曲線下面積
1.Blood glucose elevation levels at each measurement point
2.The incremental area under the curve of the blood glucose levels
3.The area under the curve of the blood glucose levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 I期:対照飲料
ウォッシュアウト
II期:低分子化グルコマンナン含有飲料
負荷食品:レトルト米飯(260 g)
Period I:Placebo beverage
Wash out
Period II:Beverage containing low molecular weight glucomannan
Carbohydrate load:retort cooked rice(260g)
介入2/Interventions/Control_2 I期:低分子化グルコマンナン含有飲料
ウォッシュアウト
II期:対照飲料
負荷食品:レトルト米飯(260 g)
Period I:Beverage containing low molecular weight glucomannan
Wash out
Period II:Placebo beverage
Carbohydrate load:retort cooked rice(260g)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時において年齢が20歳以上60歳未満の方
2.健常な方
3.エリスリトール含有食品摂取後、アレルギー様症状がみられなかった方
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人による自由意思による文書同意が得られた方
1. Subjects 20 to 59 years of age
2. Healthy subjects
3. Subjects who have no allergy to the test food containing erythritol
4. Subjects who consent to participate in the study, and can sign the consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病の病歴がある方
2.空腹時血糖値が126 mg/dL以上の方
3.現在治療中の病歴があり、薬を服用している方
4.食物アレルギーのある方
5.極度の下痢症の方
6.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している方
7.試験期間中に妊娠を希望する方、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の方
8.その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した方
1. Subjects who have a medical history of diabetes.
2. Subjects whose fasting blood glucose levels are more than 126 mg/dL
3.Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required.
4. Subjects who have allergy to food
5. Subjects who have extreme diarrhea
6. Subjects who routinely use medicine, supplements, and/or health food which affect to result of the study
7. Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
8. Subjects who is considered to be inappropriate to attend the present study by the research contact person
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鬘谷
Kaname
ミドルネーム
Katsuraya
所属組織/Organization 和洋女子大学大学院 Wayo Women's University Graduate School
所属部署/Division name 総合生活研究科 Faculty of Human Ecology
郵便番号/Zip code 272-8533
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-371-2482
Email/Email katsuraya@wayo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
三保子
ミドルネーム
Mihoko
ミドルネーム
Moto
組織名/Organization 和洋女子大学 Wayo Women's University
部署名/Division name 健康栄養学科 Department of Health and Nutrition
郵便番号/Zip code 272-8533
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-371-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moto@wayo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和洋女子大学 Wayo Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimonita - Bussan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社下仁田物産

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和洋女子大学研究支援課 Wayo Women's University Research Support Division
住所/Address 千葉県市川市国府台2-3-1 2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/Tel 047-371-1184
Email/Email k-shien@wayo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和洋女子大学(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 08
最終更新日/Last modified on
2020 07 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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