UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039085
受付番号 R000044574
科学的試験名 健常成人を対象とした低分子グルコマンナン含有飲料の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果-無作為化二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/09
最終更新日 2020/07/15 11:33:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低分子グルコマンナン含有飲料による食後血糖上昇抑制効果


英語
A study for the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低分子グルコマンナン含有飲料による食後血糖上昇抑制効果


英語
A study for the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした低分子グルコマンナン含有飲料の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果-無作為化二重盲検クロスオーバー試験-


英語
A study for the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose in healthy subjects -A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした低分子グルコマンナン含有飲料の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果


英語
A study for the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低分子グルコマンナン含有飲料を摂取した際の血糖値上昇抑制効果を検証する。


英語
To verify the suppressive effect of the beverage containing low molecular weight glucomannan on the elevation of postprandial blood glucose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値


英語
Blood glucose levels at each measurement point

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.変化量血糖値
2.変化量血糖値曲線下面積
3.血糖値曲線下面積


英語
1.Blood glucose elevation levels at each measurement point
2.The incremental area under the curve of the blood glucose levels
3.The area under the curve of the blood glucose levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I期:対照飲料
ウォッシュアウト
II期:低分子化グルコマンナン含有飲料
負荷食品:レトルト米飯(260 g)


英語
Period I:Placebo beverage
Wash out
Period II:Beverage containing low molecular weight glucomannan
Carbohydrate load:retort cooked rice(260g)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
I期:低分子化グルコマンナン含有飲料
ウォッシュアウト
II期:対照飲料
負荷食品:レトルト米飯(260 g)


英語
Period I:Beverage containing low molecular weight glucomannan
Wash out
Period II:Placebo beverage
Carbohydrate load:retort cooked rice(260g)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時において年齢が20歳以上60歳未満の方
2.健常な方
3.エリスリトール含有食品摂取後、アレルギー様症状がみられなかった方
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人による自由意思による文書同意が得られた方


英語
1. Subjects 20 to 59 years of age
2. Healthy subjects
3. Subjects who have no allergy to the test food containing erythritol
4. Subjects who consent to participate in the study, and can sign the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病の病歴がある方
2.空腹時血糖値が126 mg/dL以上の方
3.現在治療中の病歴があり、薬を服用している方
4.食物アレルギーのある方
5.極度の下痢症の方
6.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している方
7.試験期間中に妊娠を希望する方、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の方
8.その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した方


英語
1. Subjects who have a medical history of diabetes.
2. Subjects whose fasting blood glucose levels are more than 126 mg/dL
3.Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required.
4. Subjects who have allergy to food
5. Subjects who have extreme diarrhea
6. Subjects who routinely use medicine, supplements, and/or health food which affect to result of the study
7. Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
8. Subjects who is considered to be inappropriate to attend the present study by the research contact person

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
鬘谷


英語
Kaname
ミドルネーム
Katsuraya

所属組織/Organization

日本語
和洋女子大学大学院


英語
Wayo Women's University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
総合生活研究科


英語
Faculty of Human Ecology

郵便番号/Zip code

272-8533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1


英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-371-2482

Email/Email

katsuraya@wayo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
三保子
ミドルネーム


英語
Mihoko
ミドルネーム
Moto

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学


英語
Wayo Women's University

部署名/Division name

日本語
健康栄養学科


英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

272-8533

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1


英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-371-2393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moto@wayo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和洋女子大学


英語
Wayo Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shimonita - Bussan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社下仁田物産


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和洋女子大学研究支援課


英語
Wayo Women's University Research Support Division

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台2-3-1


英語
2-3-1 konodai, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/Tel

047-371-1184

Email/Email

k-shien@wayo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和洋女子大学(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 08

最終更新日/Last modified on

2020 07 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名