UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経前女性の更年期症状緩和作用確認試験

英語
A study to evaluate menopausal symptoms in middle-aged women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経前女性の更年期症状緩和作用確認試験

英語
A study to evaluate menopausal symptoms in middle-aged women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経前女性の更年期症状緩和作用確認試験

英語
A study to evaluate menopausal symptoms in middle-aged women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経前女性の更年期症状緩和作用確認試験

英語
A study to evaluate menopausal symptoms in middle-aged women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の継続摂取が女性更年期症状に与える影響を検討すること

英語
To investigate effects of a test food on the menopausal symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
更年期症状スコア

英語
Questionnaire for assessment of menopausal symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査値

英語
Blood test value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を連日6ヶ月間摂取

英語
Daily intakes of a test food for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を連日6ヶ月間摂取

英語
Daily intakes of a placebo food for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上60歳未満の日本人閉経前女性
2. 更年期症状がある方
3. エストロゲン産生が正常な方
4. 正常な月経周期を有する方
5. 設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方　試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名捺印及び日付を自身で記入出来る方

英語
1. Japanese premenopausal women aged over 40 but less than 60.
2. Individuals who have no climacteric disorder and have several climacteric symptoms.
3. Individuals who have normal estrogen production.
4. Individuals who have a normal menstrual cycles.
5. Individuals who can write informed consent, and come to the designated venue for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝障害、腎・心疾患、甲状腺疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
2. 卵巣及び子宮摘出手術歴がある方、更年期症状の薬物治療薬を服用されている方
3. 治療中の内科系慢性疾患を有する方
4. 更年期症状緩和作用を標榜する医薬品や保健機能食品を常時利用している方
5. 深夜勤務を含むシフト勤務者
6. 妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
7. 日常的に過度の喫煙、アルコールを摂取している方
8. 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
1. Individuals being patient or have a history of serious disease of liver, kidney, heart, thyroid, internal organs and diabetes.
2. Individuals who have a history of ovariectomy or hysterectomy, who are taking medications for menopausal symptoms.
3. Individuals who have internal medical chronic diseases.
4. Individuals who are constantly using medicines and functional health foods that promote menopausal symptoms.
5. Shift workers including late-night shift.
6. Individuals who are pregnant, breastfeeding, and wish to become pregnant during the test.
7. Individuals who have excessively smoking or alcohol drinking habits.
8. Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	享
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル

英語
Medical Corporation Shoureikan Sinsapporo Seiryo hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

004-0004

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号

英語
4-2-1-30, Atsubetsuhigashi, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-898-2151

Email/Email

Ishikawa_seiryo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corporation Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
PⅠ・食品事業部

英語
PI-Food Service Division

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1

英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Shoureikan Sinsapporo Seiryo hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語
コアテクノロジー研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

001-882-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044577

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