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一般向け試験名/Public title

日本語
保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症（感染性胃腸炎、インフルエンザ）に対する予防効果検証のための調査研究

英語
The investigation study for the prevention effect of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases (infectious gastroenteritis, influenza) in nursery school children.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症に対する予防効果の検討

英語
The investigation of preventive effects of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases in nursery school children.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症（感染性胃腸炎、インフルエンザ）に対する予防効果検証のための調査研究

英語
The investigation study for the prevention effect of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases (infectious gastroenteritis, influenza) in nursery school children.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症に対する予防効果の検討

英語
The investigation of preventive effects of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases in nursery school children.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染性胃腸炎、インフルエンザ

英語
Infectious gastroenteritis, influenza

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染症の発症・流行リスクの高い集団である保育園児を対象とし、ラクトフェリン含有ヨーグルト摂取による感染性胃腸炎発症予防効果、インフルエンザ感染による呼吸器感染症の予防効果について検討する

英語
To investigate the effects of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on the prevention of infectious gastroenteritis and the prevention of respiratory tract infections caused by influenza infection in nursery school children who are at high risk of developing and transmitting infectious diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
市販のラクトフェリン含有ヨーグルトを摂取する群と比較群を３．５か月間摂取し、期間内のノロウイルスによる感染性胃腸炎、その他の原因による感染性胃腸炎、インフルエンザによる呼吸器感染症の発症率を評価した。

英語
The group receiving the commercially available yogurt containing lactoferrin and the comparative group were ingested for 3.5 months, and the incidence of infectious gastroenteritis due to norovirus, infectious gastroenteritis due to other causes, and respiratory infection due to influenza was evaluated within the period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクトフェリン（100mg）配合ドリンクヨーグルトを5日（原則平日）/週、1本/日を原則朝食時に摂取した。摂取期間は3.5か月間とした。

英語
The LF group took drink yogurt containing lactoferrin (100 mg) was ingested 5 days (week in principle) / week and 1 bottle / day at breakfast in principle. The intake period was 3.5 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群はフルーツゼリーを任意で摂取した。摂取期間は3.5ヶ月間とした。

英語
The control group took fruit jelly arbitrarily. The intake period was 3.5 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

5

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．保育園の園児（3、4、5歳児）
２．研究の参加にあたり保育園児・保護者に十分な説明を行い、その後同意を得られた者

英語
1. Nursery school children (3, 4 and 5 years old)
2. Participants who give sufficient explanation to nursery school children and their parents when participating in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．牛乳・乳製品アレルギーを有する者
２．循環器、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、もしくは、既往歴が有り、調査参加が適切でないと判断される者
３．試験期間中に退園する予定がある者
４．試験責任医師が、調査参加が適切でないと判断した者

英語
1. Persons with allergy to milk and dairy products
2. Persons who have serious diseases such as circulatory system, liver, kidney, respiratory system, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, etc. or who have a past history and are judged to be inappropriate to participate in the survey
3. Persons who plan to leave the school during the test period
4. The investigator has determined that participation in the study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲生
ミドルネーム
姓	野見山

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Nomiyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学教室

英語
Department of Preventive Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭　3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-2622

Email/Email

nomiyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	照臣
ミドルネーム
姓	塚原

英語

名	Teruomi
ミドルネーム
姓	Tsukahara

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産業衛生学講座

英語
Occupational Health Laboratory, Department of Preventive Medicine and Public Health

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭　3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-3582

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsukat@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Department of Preventive Medicine and Public Health, Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部衛生学公衆衛生学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Food Ingredients and Technology Institute, R&D Division, Morinaga Milk Industry Co., Ltd,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語
研究開発部食品素材技術研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee, Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Cannot be entered because a paper is currently being submitted.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Cannot be entered because a paper is currently being submitted.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1296

主な結果/Results

日本語
1,296名の園児が試験に参加し、22名が期間中に同意を撤回したため、終了時は1,274名だった。そのうち、解析に必要な全データが回収できた1,162名を解析対象とした。
感染性胃腸炎、インフルエンザの発症率・重症度において、ラクトフェリン群と対照群のインフルエンザ発症率に差はなかった。

英語
At the end of the study, 1,296 children participated in the study, and 22 withdrew consent during the period, resulting in 1,274 children. Of these, 1,162 subjects from whom all data necessary for analysis could be collected were included in the analysis.
There was no difference in the incidence and severity of infectious gastroenteritis and influenza between the lactoferrin group and the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
N県M市の公立・私立保育園併せて保育園　21園の協力を得、3-5歳の保育園児を対象とした。
また以下の除外要件を満たすことを要件とした。
①牛乳・乳製品アレルギーを有する者
②循環器、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、もしくは、既往歴が有り、調査参加が適切でないと判断される者
③試験期間中に退園する予定がある者
④試験責任医師が、調査参加が適切でないと判断した者

英語
With the cooperation of 21 nursery schools, both public and private nursery schools in M city, N prefectures, targeted for 3-5 year old nursery school children.
It is also required that the following exclusion requirements be satisfied.
1 Persons with milk and dairy product allergies

2 Patients with serious diseases in the circulatory system, liver, kidney, respiratory system, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, etc., or those who have a past history and are judged to be inappropriate to participate in the survey

3 Person who plans to leave during the test period

4 Persons whom the investigator judged that participation in the survey was inappropriate

参加者の流れ/Participant flow

日本語
M市自治体の協力により市内の保育園に試験の趣旨を説明した。その後、試験担当員が、3-5歳児の保護者を対象として試験説明会を実施した。
試験食品はLF群は市販のLF配合ドリンクヨーグルトを5日（原則月～金曜日）/週、1本/日を原則朝食時に摂取し、対照群はフルーツゼリーを任意で摂取した。摂取状況は摂取記録票に記入し確認した。
また、市内の小児科の協力の下、本試験に参加した園児が期間中に感染性胃腸炎、インフルエンザと疑われる症状で受診した際は、ノロウイルス検査、インフルエンザ検査を実施した。保護者は、園児が感染性胃腸炎、インフルエンザと疑われる症状で受診した際に、症状、検査結果などを報告書に記入した。

英語
The purpose of the test was explained to a nursery school in the city with the cooperation of the local government. The test staff then held a test briefing session for parents of 3-5 year olds.
In the test food, the LF group ingested a commercially available LF-containing drink yogurt for 5 days (from Monday to Friday) / week, 1 bottle / day in principle at breakfast, and the control group optionally consumed fruit jelly. The intake status was recorded and confirmed on the intake record slip.
In addition, with the cooperation of pediatrics in the city, when the children who participated in the study were examined during the period for symptoms of infectious gastroenteritis and suspected influenza, a norovirus test and influenza test were conducted. Parents filled out a report with their symptoms and test results when the children were seen for suspected infectious gastroenteritis and influenza.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は確認されなかった。

英語
No adverse events were identified.

評価項目/Outcome measures

日本語
① インフルエンザの発症率

② インフルエンザの重症度

③ ノロウイルス胃腸炎の発症率

④ ノロウイルス胃腸炎の重症度

⑤　ノロウイルス以外の感染性胃腸炎発症度

⑥　ノロウイルス以外の感染性胃腸炎重症度

英語
1 Incidence　of influenza

2 Severity of Influenza

3 incidence of norovirus gastroenteritis

4 Severity of norovirus gastroenteritis

5 Incidence of infectious gastroenteritis other than norovirus

6 Severity of　infectious gastroenteritis 　other than norovirus

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

09

日

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