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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039115
受付番号 R000044579
科学的試験名 保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症(感染性胃腸炎、インフルエンザ)に対する予防効果検証のための調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/11
最終更新日 2020/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症(感染性胃腸炎、インフルエンザ)に対する予防効果検証のための調査研究
The investigation study for the prevention effect of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases (infectious gastroenteritis, influenza) in nursery school children.
一般向け試験名略称/Acronym 保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症に対する予防効果の検討 The investigation of preventive effects of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases in nursery school children.
科学的試験名/Scientific Title 保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症(感染性胃腸炎、インフルエンザ)に対する予防効果検証のための調査研究 The investigation study for the prevention effect of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases (infectious gastroenteritis, influenza) in nursery school children.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症に対する予防効果の検討 The investigation of preventive effects of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases in nursery school children.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染性胃腸炎、インフルエンザ Infectious gastroenteritis, influenza
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感染症の発症・流行リスクの高い集団である保育園児を対象とし、ラクトフェリン含有ヨーグルト摂取による感染性胃腸炎発症予防効果、インフルエンザ感染による呼吸器感染症の予防効果について検討する To investigate the effects of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on the prevention of infectious gastroenteritis and the prevention of respiratory tract infections caused by influenza infection in nursery school children who are at high risk of developing and transmitting infectious diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 市販のラクトフェリン含有ヨーグルトを摂取する群と比較群を3.5か月間摂取し、期間内のノロウイルスによる感染性胃腸炎、その他の原因による感染性胃腸炎、インフルエンザによる呼吸器感染症の発症率を評価した。 The group receiving the commercially available yogurt containing lactoferrin and the comparative group were ingested for 3.5 months, and the incidence of infectious gastroenteritis due to norovirus, infectious gastroenteritis due to other causes, and respiratory infection due to influenza was evaluated within the period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ラクトフェリン(100mg)配合ドリンクヨーグルトを5日(原則平日)/週、1本/日を原則朝食時に摂取した。摂取期間は3.5か月間とした。 The LF group took drink yogurt containing lactoferrin (100 mg) was ingested 5 days (week in principle) / week and 1 bottle / day at breakfast in principle. The intake period was 3.5 months.
介入2/Interventions/Control_2 対照群はフルーツゼリーを任意で摂取した。摂取期間は3.5ヶ月間とした。 The control group took fruit jelly arbitrarily. The intake period was 3.5 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
5 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.保育園の園児(3、4、5歳児)
2.研究の参加にあたり保育園児・保護者に十分な説明を行い、その後同意を得られた者
1. Nursery school children (3, 4 and 5 years old)
2. Participants who give sufficient explanation to nursery school children and their parents when participating in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.牛乳・乳製品アレルギーを有する者
2.循環器、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、もしくは、既往歴が有り、調査参加が適切でないと判断される者
3.試験期間中に退園する予定がある者
4.試験責任医師が、調査参加が適切でないと判断した者
1. Persons with allergy to milk and dairy products
2. Persons who have serious diseases such as circulatory system, liver, kidney, respiratory system, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, etc. or who have a past history and are judged to be inappropriate to participate in the survey
3. Persons who plan to leave the school during the test period
4. The investigator has determined that participation in the study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲生
ミドルネーム
野見山
Tetsuo
ミドルネーム
Nomiyama
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 衛生学公衆衛生学教室 Department of Preventive Medicine and Public Health
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 長野県松本市旭 3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
電話/TEL 0263-37-2622
Email/Email nomiyama@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
照臣
ミドルネーム
塚原
Teruomi
ミドルネーム
Tsukahara
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 産業衛生学講座 Occupational Health Laboratory, Department of Preventive Medicine and Public Health
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 長野県松本市旭 3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
電話/TEL 0263-37-3582
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsukat@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Department of Preventive Medicine and Public Health, Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部衛生学公衆衛生学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Food Ingredients and Technology Institute, R&D Division, Morinaga Milk Industry Co., Ltd,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division 研究開発部食品素材技術研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Medical Ethics Committee, Shinshu University School of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Cannot be entered because a paper is currently being submitted.
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Cannot be entered because a paper is currently being submitted.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1296
主な結果/Results 1,296名の園児が試験に参加し、22名が期間中に同意を撤回したため、終了時は1,274名だった。そのうち、解析に必要な全データが回収できた1,162名を解析対象とした。
感染性胃腸炎、インフルエンザの発症率・重症度において、ラクトフェリン群と対照群のインフルエンザ発症率に差はなかった。
At the end of the study, 1,296 children participated in the study, and 22 withdrew consent during the period, resulting in 1,274 children. Of these, 1,162 subjects from whom all data necessary for analysis could be collected were included in the analysis.
There was no difference in the incidence and severity of infectious gastroenteritis and influenza between the lactoferrin group and the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics N県M市の公立・私立保育園併せて保育園 21園の協力を得、3-5歳の保育園児を対象とした。
また以下の除外要件を満たすことを要件とした。
①牛乳・乳製品アレルギーを有する者
②循環器、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、もしくは、既往歴が有り、調査参加が適切でないと判断される者
③試験期間中に退園する予定がある者
④試験責任医師が、調査参加が適切でないと判断した者
With the cooperation of 21 nursery schools, both public and private nursery schools in M city, N prefectures, targeted for 3-5 year old nursery school children.
It is also required that the following exclusion requirements be satisfied.
1 Persons with milk and dairy product allergies

2 Patients with serious diseases in the circulatory system, liver, kidney, respiratory system, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, etc., or those who have a past history and are judged to be inappropriate to participate in the survey

3 Person who plans to leave during the test period

4 Persons whom the investigator judged that participation in the survey was inappropriate
参加者の流れ/Participant flow M市自治体の協力により市内の保育園に試験の趣旨を説明した。その後、試験担当員が、3-5歳児の保護者を対象として試験説明会を実施した。
試験食品はLF群は市販のLF配合ドリンクヨーグルトを5日(原則月~金曜日)/週、1本/日を原則朝食時に摂取し、対照群はフルーツゼリーを任意で摂取した。摂取状況は摂取記録票に記入し確認した。
また、市内の小児科の協力の下、本試験に参加した園児が期間中に感染性胃腸炎、インフルエンザと疑われる症状で受診した際は、ノロウイルス検査、インフルエンザ検査を実施した。保護者は、園児が感染性胃腸炎、インフルエンザと疑われる症状で受診した際に、症状、検査結果などを報告書に記入した。

The purpose of the test was explained to a nursery school in the city with the cooperation of the local government. The test staff then held a test briefing session for parents of 3-5 year olds.
In the test food, the LF group ingested a commercially available LF-containing drink yogurt for 5 days (from Monday to Friday) / week, 1 bottle / day in principle at breakfast, and the control group optionally consumed fruit jelly. The intake status was recorded and confirmed on the intake record slip.
In addition, with the cooperation of pediatrics in the city, when the children who participated in the study were examined during the period for symptoms of infectious gastroenteritis and suspected influenza, a norovirus test and influenza test were conducted. Parents filled out a report with their symptoms and test results when the children were seen for suspected infectious gastroenteritis and influenza.
有害事象/Adverse events 有害事象は確認されなかった。 No adverse events were identified.
評価項目/Outcome measures ① インフルエンザの発症率

② インフルエンザの重症度

③ ノロウイルス胃腸炎の発症率

④ ノロウイルス胃腸炎の重症度

⑤ ノロウイルス以外の感染性胃腸炎発症度

⑥ ノロウイルス以外の感染性胃腸炎重症度
1 Incidence of influenza

2 Severity of Influenza

3 incidence of norovirus gastroenteritis

4 Severity of norovirus gastroenteritis

5 Incidence of infectious gastroenteritis other than norovirus

6 Severity of infectious gastroenteritis  other than norovirus
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 10
最終更新日/Last modified on
2020 01 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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