UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房再建術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの有効性の評価

英語
Evaluation of analgesic efficacy of ESP block versus TPV block in patients undergoing tissue expander breast reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房再建術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの有効性の評価

英語
Evaluation of analgesic efficacy of ESP block versus TPV block in patients undergoing tissue expander breast reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
組織拡張器を用いた乳房再建術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックおよび胸部傍脊椎ブロックの単盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized, single-blind,parallel clinical trial on analgesic efficacy of ESP block versus TPV block in patients undergoing tissue expander breast reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
組織拡張器を用いた乳房再建術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックおよび胸部傍脊椎ブロックの単盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
trial on analgesic efficacy of ESP block versus TPV block in patients undergoing tissue expander breast reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
組織拡張器挿入術患者の術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの臨床的有効性の比較検討

英語
The comparison of the clinical effect between the erector spinae plane block and thorcic paravertebral block for the postoperative analgesia in the patients of breast reconstruction surgery with tissue expander

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後疼痛強度

英語
postoperative visual analogue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症

英語
complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
組織拡張器挿入術の術後鎮痛として、脊椎起立筋膜面ブロックを施行する

英語
The administration of the erector spinae plane block for the postoperative analgesia in the patients scheduled for breast reconstruction surgery with tissue expander

介入2/Interventions/Control_2

日本語
組織拡張器挿入術の術後鎮痛として、胸部傍脊椎ブロックを施行する

英語
The administration of the thoracic paravertebral block for the postoperative analgesia in the patients scheduled for breast reconstruction surgery with tissue expander

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国麻酔学会術前状態分類でクラス１もしくは２の患者

英語
ASA physical status classification I-II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術前１か月以内に鎮痛剤の定期投与を受けた患者
認知症を有する患者
血小板減少、凝固機能異常を有するもしくは、抗血小板薬や抗凝固薬を投与されている患者
ロピバカインにアレルギーのある患者
妊娠および授乳中の患者

英語
Patients who receive regurally analgesics within preoperative one month
Patients with dementia
Patients with thrombocytopenia or coagulopathy
Patients undergoing antiplatelet or anticogulant therapy
Patients with allergy to ropivacaine
Patients who are pregnant or nursing

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保夫
ミドルネーム
姓	堤

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575267

Email/Email

oshitak@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	大下

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Oshita

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oshitak@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院　

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822571947

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044581

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