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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039700
受付番号 R000044581
科学的試験名 組織拡張器を用いた乳房再建術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックおよび胸部傍脊椎ブロックの単盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/04
最終更新日 2020/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房再建術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの有効性の評価 Evaluation of analgesic efficacy of ESP block versus TPV block in patients undergoing tissue expander breast reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 乳房再建術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの有効性の評価 Evaluation of analgesic efficacy of ESP block versus TPV block in patients undergoing tissue expander breast reconstruction
科学的試験名/Scientific Title 組織拡張器を用いた乳房再建術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックおよび胸部傍脊椎ブロックの単盲検ランダム化並行群間比較試験 Randomized, single-blind,parallel clinical trial on analgesic efficacy of ESP block versus TPV block in patients undergoing tissue expander breast reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 組織拡張器を用いた乳房再建術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックおよび胸部傍脊椎ブロックの単盲検ランダム化並行群間比較試験 trial on analgesic efficacy of ESP block versus TPV block in patients undergoing tissue expander breast reconstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 組織拡張器挿入術患者の術後鎮痛における脊椎起立筋膜面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの臨床的有効性の比較検討 The comparison of the clinical effect between the erector spinae plane block and thorcic paravertebral block for the postoperative analgesia in the patients of breast reconstruction surgery with tissue expander
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後疼痛強度 postoperative visual analogue scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症 complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 組織拡張器挿入術の術後鎮痛として、脊椎起立筋膜面ブロックを施行する The administration of the erector spinae plane block for the postoperative analgesia in the patients scheduled for breast reconstruction surgery with tissue expander
介入2/Interventions/Control_2 組織拡張器挿入術の術後鎮痛として、胸部傍脊椎ブロックを施行する The administration of the thoracic paravertebral block for the postoperative analgesia in the patients scheduled for breast reconstruction surgery with tissue expander
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 米国麻酔学会術前状態分類でクラス1もしくは2の患者 ASA physical status classification I-II
除外基準/Key exclusion criteria 手術前1か月以内に鎮痛剤の定期投与を受けた患者
認知症を有する患者
血小板減少、凝固機能異常を有するもしくは、抗血小板薬や抗凝固薬を投与されている患者
ロピバカインにアレルギーのある患者
妊娠および授乳中の患者
Patients who receive regurally analgesics within preoperative one month
Patients with dementia
Patients with thrombocytopenia or coagulopathy
Patients undergoing antiplatelet or anticogulant therapy
Patients with allergy to ropivacaine
Patients who are pregnant or nursing
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭子
ミドルネーム
大下
Kyoko
ミドルネーム
Oshita
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575267
Email/Email oshitak@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭子
ミドルネーム
大下
Kyoko
ミドルネーム Oshita
Oshita
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 0822575267
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oshitak@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University Hospital
Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院 総合医療研究推進センター  医学系研究支援部門 Hiroshima University Hospital, Center for integrated Medical Research
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 0822575940
Email/Email protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 04
最終更新日/Last modified on
2020 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044581
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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