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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039104
受付番号 R000044597
科学的試験名 サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2020/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究 Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia
一般向け試験名略称/Acronym サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究 Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia
科学的試験名/Scientific Title サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究 Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究 Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全、血液透析中 End-stage Kidney Disease (on Hemodialysis)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで申請者は、単施設のコホートで、サルコペニアを有する血液透析患者に対し、透析中に行うリハビリテーションや栄養療法の併用効果を検討し、3ヶ月後にサルコペニアが改善することを報告した。本研究では、単施設の介入研究を多施設に展開し、実現可能性や一般化可能性を明らかにすることを目的とする。 To date, the applicant has studied the effects of combined rehabilitation and nutritional therapy during hemodialysis on hemodialysis patients with sarcopenia in a single institutional cohort, and reported that sarcopenia improves three months later. The purpose of this study is to expand the feasibility and generalization of single-center intervention studies to multiple centers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究対象における6ヶ月後のサルコペニア改善の有無 Sarcopenia improvement in study subjects after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種血液データの変化、体成分(下肢筋量、上肢筋量、骨格筋指数)、MIS (Malnutrition Inflammation Score)、GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index) 、QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology) Changes in various blood data, body components (lower limb muscle mass, upper limb muscle mass, skeletal muscle index), MIS (Malnutrition Inflammation Score), GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index), QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 透析中に施行する一般的なリハビリテーションと、すでに市販されているアミノエールゼリーロイシン40(1袋/100g 当たり、エネルギー 30kcal, たんぱく質 3.0g, 脂質 0g, 炭水化物 9.7g, 水分87g 含有)を用いた一群の介入研究 An interventional study with general rehabilitation performed during dialysis and already commercially available amino jelly leucine 40 (per 100 g: energy 30 kcal, protein 3.0 g, lipid 0 g, carbohydrate 9.7 g, water 87 g)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 札幌医科大学附属病院、帯広厚生病院、手稲渓仁会病院、JR札幌病院で維持血液透析を行っており、かつ、サルコペニアと診断された患者で同意が得られたもの Patients who have undergone maintenance hemodialysis at Sapporo Medical University Hospital, Obihiro Kosei Hospital, Teine Keijinkai Hospital, or JR Sapporo Hospital, and who obtained consent from patients diagnosed with sarcopenia
除外基準/Key exclusion criteria 四肢欠損、3ヶ月以内の整形外科手術既往、18歳未満、90歳以上、悪性疾患の既往、脊髄小脳変性症の既往、妊婦は除く Excludes limb deficiency, history of orthopedic surgery within 3 months, age under 18, age 90 and older, history of malignant disease, history of spinocerebellar degeneration, and pregnant women
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
小山 
Masayuki
ミドルネーム
Koyama
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学講座 兼 循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座 Department of Public Health and Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西17丁目 South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-611-2111(27420)
Email/Email masa3yuki3@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅之
ミドルネーム
小山
Masayuki
ミドルネーム
Koyama
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 公衆衛生学講座 兼 循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座 Department of Public Health and Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西17丁目 South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL +81-11-611-2111(27420)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masa3yuki3@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department 公衆衛生学講座 兼 循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University Hospital IRB
住所/Address 060-8543 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel +81-11-611-2111 ext. 31470
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 09
最終更新日/Last modified on
2020 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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