UMIN試験ID | UMIN000039104 |
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受付番号 | R000044597 |
科学的試験名 | サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/10 |
最終更新日 | 2023/01/11 11:41:22 |
日本語
サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究
英語
Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia
日本語
サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究
英語
Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia
日本語
サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究
英語
Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia
日本語
サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究
英語
Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia
日本/Japan |
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末期腎不全、血液透析中
英語
End-stage Kidney Disease (on Hemodialysis)
腎臓内科学/Nephrology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまで申請者は、単施設のコホートで、サルコペニアを有する血液透析患者に対し、透析中に行うリハビリテーションや栄養療法の併用効果を検討し、3ヶ月後にサルコペニアが改善することを報告した。本研究では、単施設の介入研究を多施設に展開し、実現可能性や一般化可能性を明らかにすることを目的とする。
英語
To date, the applicant has studied the effects of combined rehabilitation and nutritional therapy during hemodialysis on hemodialysis patients with sarcopenia in a single institutional cohort, and reported that sarcopenia improves three months later. The purpose of this study is to expand the feasibility and generalization of single-center intervention studies to multiple centers.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
研究対象における6ヶ月後のサルコペニア改善の有無
英語
Sarcopenia improvement in study subjects after 6 months
日本語
各種血液データの変化、体成分(下肢筋量、上肢筋量、骨格筋指数)、MIS (Malnutrition Inflammation Score)、GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index) 、QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology)
英語
Changes in various blood data, body components (lower limb muscle mass, upper limb muscle mass, skeletal muscle index), MIS (Malnutrition Inflammation Score), GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index), QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
透析中に施行する一般的なリハビリテーションと、すでに市販されているアミノエールゼリーロイシン40(1袋/100g 当たり、エネルギー 30kcal, たんぱく質 3.0g, 脂質 0g, 炭水化物 9.7g, 水分87g 含有)を用いた一群の介入研究
英語
An interventional study with general rehabilitation performed during dialysis and already commercially available amino jelly leucine 40 (per 100 g: energy 30 kcal, protein 3.0 g, lipid 0 g, carbohydrate 9.7 g, water 87 g)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
札幌医科大学附属病院、帯広厚生病院、手稲渓仁会病院、JR札幌病院で維持血液透析を行っており、かつ、サルコペニアと診断された患者で同意が得られたもの
英語
Patients who have undergone maintenance hemodialysis at Sapporo Medical University Hospital, Obihiro Kosei Hospital, Teine Keijinkai Hospital, or JR Sapporo Hospital, and who obtained consent from patients diagnosed with sarcopenia
日本語
四肢欠損、3ヶ月以内の整形外科手術既往、18歳未満、90歳以上、悪性疾患の既往、脊髄小脳変性症の既往、妊婦は除く
英語
Excludes limb deficiency, history of orthopedic surgery within 3 months, age under 18, age 90 and older, history of malignant disease, history of spinocerebellar degeneration, and pregnant women
40
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名 | 雅之 |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Koyama |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University, School of Medicine
日本語
公衆衛生学講座 兼 循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座
英語
Department of Public Health and Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine
060-8543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo
+81-11-611-2111(27420)
masa3yuki3@sapmed.ac.jp
日本語
名 | 雅之 |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Koyama |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University, School of Medicine
日本語
公衆衛生学講座 兼 循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座
英語
Department of Public Health and Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine
060-8543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo
+81-11-611-2111(27420)
masa3yuki3@sapmed.ac.jp
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その他
英語
Sapporo Medical University, School of Medicine
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札幌医科大学
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公衆衛生学講座 兼 循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座
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英語
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文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
日本語
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日本学術振興会
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会
英語
Sapporo Medical University Hospital IRB
日本語
060-8543 北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo
+81-11-611-2111 ext. 31470
ji-rskk@sapmed.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044597
未公表/Unpublished
https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-19K19872/
3
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ベースラインにて血液透析患者16名(年齢 71.5歳 [Q1 64.8, Q3 78.0]、女性 50%)中4名にAWGS基準に基づくサルコペニアを認めた。
16名中3名について同意が得られ、本研究の示す「透析リハ(栄養療法+運動療法)」を施行した。主要評価項目であるサルコペニアの改善は得られなかったが、サンプルサイズの問題が大きいと考えられた。
英語
At baseline, 4 of 16 hemodialysis patients (age 71.5 [Q1 64.8, Q3 78.0] years, 50% female) had sarcopenia based on AWGS criteria.
Consent was obtained for 3 of the 16 patients, and the "dialysis rehabilitation (nutritional therapy + exercise therapy)" indicated in this study was implemented. No improvement in sarcopenia, the primary endpoint, was obtained, but this was thought to be largely a matter of sample size.
2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
サルコペニアを合併する血液透析患者の有病率の検討
ベースラインにて血液透析患者16名(年齢 71.5歳 [Q1 64.8, Q3 78.0]、女性 50%)中4名にAWGS基準に基づくサルコペニアを認めた。
英語
Prevalence of hemodialysis patients with sarcopenia
At baseline, 4 of 16 hemodialysis patients (age 71.5 years [Q1 64.8, Q3 78.0], 50% female) had sarcopenia based on AWGS criteria.
日本語
研究初年度後半から、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) パンデミックの影響で、研究実施が困難となった。各透析医療施設においてクラスターの発生が懸念される状況から、本研究の核となるリハビリテーションの実施が極めて困難とあり、研究計画で考えていた症例数の積み上げは不能となった。感染対策を精緻に行え、倫理委員会の承諾を得た1施設の身のエントリーとなり、その中でも個人の同意を得られたわずかな症例となったが、可能な限りの解析を行った。
英語
In the latter half of the first year of the study, the impact of the novel coronavirus infection (COVID-19) pandemic made it difficult to conduct the study. The situation of the outbreak of clusters at each dialysis facility made it extremely difficult to conduct rehabilitation, which is the core of this study, and it became impossible to accumulate the number of cases that had been planned for the study. Although only one facility was able to conduct infection control precisely and obtain the consent of the ethics committee, and only a few of those cases were able to obtain individual consent, we analyzed as many cases as possible.
日本語
なし
英語
none
日本語
・主要評価項目の検討
16名中3名について同意が得られ、本研究の示す「透析リハ(栄養療法+運動療法)」を施行した。主要評価項目であるサルコペニアの改善は得られなかったが、サンプルサイズの問題が大きいと考える。
・副次評価項目の検討
副次評価項目は次のように設定した: 各種血液データの変化 (高感度CRP、糖・脂質代謝異常を含む)、体成分分析装置 (In Body 社製) の生体電気インピーダンス法による下肢筋量、上肢筋量、骨格筋指数 (四肢筋量(kg)/身長 (m) の2乗)、上腕周囲長・皮下脂肪厚、上腕筋面積、MIS (Malnutrition Inflammation Score)、GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index) の変化、および QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology).
前項の副次評価項目の経時的変化について、サンプルサイズが少ないため、評価は難しいが、少なくとも有意な増減は示さなかった。
・その他の検討
残る13名については、3ヶ月間の運動療法のみ継続した。3ヶ月間の運動療法にて歩行速度の有意な改善を認め、これはサルコペニアの有無によらなかった。
尚、このサブ解析については研究協力機関の医師らにより論文化を行い、COVID-19 下の透析室における短期的な運動療法の効果を示す貴重な報告となったことを追記する(Koki Abe, et al. Ren Replace Ther. 2020; 6(1): 36)。
英語
*Primary endpoints
Consent was obtained for 3 of 16 patients, and the "dialysis rehabilitation (nutritional therapy + exercise therapy)" indicated in this study was implemented. No improvement in sarcopenia, the primary endpoint, was obtained, but we believe this was largely due to the sample size.
*Secondary endpoints
Secondary endpoints were as follows: changes in various blood data (including high-sensitivity C-reactive protein, abnormal glucose and lipid metabolism), lower limb muscle mass, upper limb muscle mass, skeletal muscle index (limb muscle mass (kg)/height (m) squared), upper arm circumference and subcutaneous fat thickness, upper arm muscle area, MIS (Malnutrition Inflammation Score), GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index), and QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology).
Although it is difficult to evaluate changes over time in the secondary endpoints described in the previous section due to the small sample size, at least no significant increase or decrease was indicated.
*Other considerations
The remaining 13 patients continued only 3 months of exercise therapy, which resulted in a significant improvement in gait speed, independent of the presence or absence of sarcopenia.
This subanalysis was published by the collaborators and is a valuable report of the effect of short-term exercise therapy in the dialysis unit under COVID-19 (Koki Abe, et al. Ren Replace Ther. 2020; 6(1): 36).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044597
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044597
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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