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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039106
受付番号 R000044599
科学的試験名 眼瞼炎に対する治療プロトコールの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/09
最終更新日 2020/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼瞼炎に対する治療プロトコールの検討 Study of the treatment protocol for blepharitis
一般向け試験名略称/Acronym 眼瞼炎に対する治療プロトコールの検討 Study of the treatment protocol for blepharitis
科学的試験名/Scientific Title 眼瞼炎に対する治療プロトコールの検討 Study of the treatment protocol for blepharitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼瞼炎に対する治療プロトコールの検討 Study of the treatment protocol for blepharitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼瞼炎 blepharitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼瞼炎の起因菌や病態を把握するとともに1%アジスロマイシン点眼液を使用し、実臨床における眼瞼炎の治療・診断プロトコールを検討する To verify the pathogenic bacteria in blepharitis and to examine a treatment protocol of clinical practice for blepharitis with azithromycin ophthalmic solution 1% administration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 7日目及び14日目の治癒率 Healing rate will be assessed at day 7 and 14.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初診時の検出菌と自覚症状および他覚所見スコア Bacteria isolated from lid margin and clinical symptoms and signs at initial visit.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 16歳以上の眼瞼炎患者(性別不問)
2) 初診時の対象眼の自覚症状(異物感、流涙)と他覚所見(眼瞼縁充血・眼瞼発赤、睫毛根部の分泌物、結膜充血)の合計スコアが4点以上であり、
眼瞼縁充血・眼瞼発赤のスコアが1点以上かつ自覚症状のスコアが1点以上の患者
3) 適切に点眼投与できる患者
4) 同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者
1 Male or female blepharitis patients who is 16 year old or older.
2 Patients with a total score of 4 or more of signs(eyelid redness/eyelid margin redness, eyelash discharge, and conjunctival hyperemia) and symptoms (foreign body sensation, lacrimation) and a score of 1 or more of eyelid redness/eyelid margin redness, and a score of 1 or more of symptoms.
3 Patients who can administer eye drops properly.
4 Patients who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 16歳未満の患者
2) 眼瞼炎以外の眼瞼疾患(眼瞼内反症、眼瞼腫瘍など)がある患者
3) 眼瞼炎以外の細菌性、真菌性、ウイルス性、アレルギー性などの外眼部炎症疾患(結膜炎、角膜炎や涙嚢炎など)がある患者
4) 重度の眼表面疾患を有する患者
5) 2週間以内に抗菌薬・ステロイド薬・免疫抑制剤の局所投与・全身投与が行われている患者
1 Younger than 16 years old.
2 Patients with eyelid diseases (including entropion, eyelid tumor) other than blepharitis.
3 Patients with extraocular inflammatory diseases (including bacterial, fungal, viral, and allergic) other than blepharitis.
4 Patients with severe ocular surface disease.
5 Patients who use of any antibiotic, steroid or immunosuppressant (systemic or topical) within 2 week of enrollment.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良平
ミドルネーム
子島 
Ryohei
ミドルネーム
Nejima
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 8850051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara, Miyakonojo, Miyazaki, 885-0051, Japan
電話/TEL 0986-22-1441
Email/Email nejima@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良平
ミドルネーム
子島
Ryohei
ミドルネーム
Nejima
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 8850051
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara, Miyakonojo, Miyazaki, 885-0051, Japan
電話/TEL 0986-22-1441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nejima@miyata-med.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・いしづち眼科
・多根記念眼科病院
・服部クリニック
・堀切眼科
・松本眼科

Ishizuchi Eye Clnic
Tane Memorial Eye Hospital
Hattori Clinic
Horikiri Eye Clinic
Matsumoto Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮田眼科病院 倫理審査委員会 Miyata Eye Hospital IRB
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara, Miyakonojo, Miyazaki, 885-0051, Japan
電話/Tel 0986-22-1441
Email/Email ushihama@miyata-med.ne.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 09
最終更新日/Last modified on
2020 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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