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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039109
受付番号 R000044603
科学的試験名 上部消化管内視鏡検査における胃壁伸展不良による観察不良患者に対するセリック手技の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2021/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管内視鏡検査における胃壁伸展不良による観察不良患者に対するセリック手技の有用性 Usefulness of cricoid pressure for patients with poor observation due to poor gastric wall extension in upper gastrointestinal endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化管内視鏡検査における胃壁伸展不良による観察不良患者に対するセリック手技の有用性 Usefulness of cricoid pressure for patients with poor observation due to poor gastric wall extension in upper gastrointestinal endoscopy
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管内視鏡検査における胃壁伸展不良による観察不良患者に対するセリック手技の有用性 Usefulness of cricoid pressure for patients with poor observation due to poor gastric wall extension in upper gastrointestinal endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化管内視鏡検査における胃壁伸展不良による観察不良患者に対するセリック手技の有用性 Usefulness of cricoid pressure for patients with poor observation due to poor gastric wall extension in upper gastrointestinal endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管内視鏡検査 upper gastrointestinal endoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管内視鏡検査において胃体上部大弯の観察が不良な患者に対してセリック手技が有用かどうかを症例集積する。 The purpose of this study is to evaluate whether cricoid pressure is useful for patients with upper gastrointestinal endoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セリック手技を用いることによる体上部大弯の観察成功率 Observation success rate of the greater curvature of the upper body by using cricoid presssure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes セリック手技成功までの時間、手技中のSpO2の変化、手技に伴う合併症発生率 Time to successful cricoid pressure
SpO2 changes during the cricoid pressure
Complications associated with the procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 セリック手技 cricoid pressure
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PS(ECOG)が0.1.2であること。
患者本人より同意が得られていること。
PS (ECOG) is 0.1.2.
Consent has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 胃切除後の患者。
器質的疾患に伴う胃壁伸展不良を認めるもの。
解剖学的にセリック手技が望ましくないもの。
妊娠中の患者
授乳中の患者
Patient after gastrectomy.
Patients with poor gastric wall extension associated with disease.
Anatomically unfavorable cricoid pressure.
Pregnant
Lactating
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏喜
ミドルネーム
堀井
Toshiki
ミドルネーム
horii
所属組織/Organization 由利組合総合病院 Yuri kumiai general hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
郵便番号/Zip code 015-8511
住所/Address 秋田県由利本荘市川口字家後38 38 kawaguchi-yago, yurihonjo-shi, Akita
電話/TEL 0184-27-1200
Email/Email soumukanri@yuri-hospital.honjo.akita.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏喜
ミドルネーム
堀井
Toshiki
ミドルネーム
Horii
組織名/Organization 由利組合総合病院 Yuri kumiai general hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
郵便番号/Zip code 015-8511
住所/Address 秋田県由利本荘市川口字家後38 38 kawaguchi-yago, yurihonjo-shi, Akita
電話/TEL 0184-27-1200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horiitoshiki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yuri kumiai general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
由利組合総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 由利組合総合病院 Yuri kumiai general hospital
住所/Address 秋田県由利本荘市川口字家後38 38 kawaguchi-yago, yurihonjo-shi, Akita
電話/Tel 0184-27-1200
Email/Email soumukanri@yuri-hospital.honjo.akita.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 09
最終更新日/Last modified on
2021 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044603
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044603

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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