UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039113
受付番号 R000044609
科学的試験名 集中治療室における身体的拘束(身体抑制)に関する質的システマティックレビュー
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2021/07/09 19:04:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における身体的拘束(身体抑制)に関する質的システマティックレビュー


英語
Physical restraint in the intensive care unit: a qualitative systematic review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体抑制の質的システマティックレビュー


英語
A qualitative systematic review of physical restraint

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室における身体的拘束(身体抑制)に関する質的システマティックレビュー


英語
Physical restraint in the intensive care unit: a qualitative systematic review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体抑制の質的システマティックレビュー


英語
A qualitative systematic review of physical restraint

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療が必要な重症疾患


英語
critically ill patients requiring intensive care

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体抑制に対する患者や家族、医療者の思い、及び身体抑制の代替法を明らかにする。


英語
To identify patients' and their families' thoughts regarding physical restraint, medical staff's thoughts regarding physical restraint, alternatives to physical restraint.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体抑制に対する患者や家族、医療者の思い、及び身体抑制の代替法


英語
Patients' and their families' thoughts regarding physical restraint, medical staff's thoughts regarding physical restraint, alternatives to physical restraint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の集中治療室入室患者とその家族、またはICUで従事する医療者を対象にした研究
質的研究(半構造化面接やフィールド調査、フォーカスグループディスカッション、自由記述式アンケート等)


英語
Studies on ICU patients who are 18 years old or over and their family, or ICU staff.
qualitative studies (interviews, field research, focus group, open-ended questionnaire).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
量的研究や症例報告
日本語と英語以外の言語の論文


英語
Quantitative research
Case reports or case series
non-English and non-Japanese language abstracts

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
西田


英語
Osamu
ミドルネーム
Nishida

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学 医学部


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・侵襲制御医学講座


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-9008

Email/Email

nishida@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佑亮
ミドルネーム
河合


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kawai

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院


英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawai@kkh.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院


英語
Fujita Health University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan.

電話/Tel

0562-93-2111

Email/Email

kawai@kkh.biglobe.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044609

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3918/jsicm.28_277

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
身体抑制について、患者は安全確保のため問題ないとする一方で、人権侵害などのため実施すべきでないと考えていた(エビデンスの確信性:低)。家族は仕方ないと考えながらも、身体抑制を最小限にする配慮をありがたいと感じていた(非常に低)。医療者は有害事象を危惧しながらも安全確保のため実施し(高)、代替法として、手厚い人員配置などの体制整備や生活者としての個人を尊重するケアの提供が重要と考えていた(高)。


英語
Some patients reported that physical restraint did not pose a safety problem. However, some believed that it should not be used because it violated the human rights and dignity of patients (the certainty of the evidence was low). The medical staff was worried about the adverse events, but reported that they
used it for safety (high). The medical staff believed that, as alternatives to physical restraint, it was important to modify the existing system (high).

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象となった16論文のうち、患者・家族を対象にした研究は5論文であった。また、医療者を対象にした研究は11論文であり、このうち、看護師のみを対象にした研究は10論文であった。


英語
Our search identified 16 studies for inclusion.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
システマティックレビュー


英語
systematic review

有害事象/Adverse events

日本語
該当しない


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
・身体抑制に対する患者や家族の思いや考え
・身体抑制に対する医療者の思いや考え
・身体抑制の代替法についての医療者の考え


英語
The views of patients or their families and medical staff regarding physical restraint and its alternatives in the ICU.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 02 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
MEDLINE、CENTRAL、CINAHL、医学中央雑誌を用いて論文を検索した。
検索された論文は、2名のレビュアー(河合、山田)が独立してタイトルと抄録をスクリーニングし、選択基準を満たすかを判断した。判断の際の意見の相違は、2名のレビュアーによる議論によって解決し、解決が困難な場合には3人目のレビュアー(山川)による仲裁を行った。
質的エビデンス統合の各レビュー所見について、Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research (CERQual)を用いてエビデンスの確信性のグレードを評価した。


英語
We searched the MEDLINE, CENTRAL, CINAHL, JAPAN MEDICAL ABSTRACTS SOCIETY.
Two reviewers (Yusuke Kawai, Toru Yamada) independently screened the title and abstract of each study returned by the search to determine whether the inclusion criteria were met. Disagreement was resolved by discussion between the two reviewers, occasionally with arbitration by a third reviewer (Kazuma Yamakawa).
We used GRADE-CERQual(Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research) to assess confidence in review findings.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 10

最終更新日/Last modified on

2021 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044609


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044609


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名