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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039187
受付番号 R000044610
科学的試験名 関節リウマチ患者の関節破壊評価による関節保護対策と看護プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/17
最終更新日 2020/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者の関節破壊評価に基づいた関節保護指導と看護プログラムの開発 Development of joint protection nursing program in a patient with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者の関節破壊評価による関節保護対策と看護プログラムの開発 Development of joint protection nursing program in a patient with rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者の関節破壊評価による関節保護対策と看護プログラムの開発 Development of joint protection nursing program in a patient with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者の関節破壊評価による関節保護対策と看護プログラムの開発 Development of joint protection nursing program in a patient with rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者を対象として関節破壊評価を示した上で関節保護指導としてセルフエクササイズの指導を行い、その介入前後での関節破壊の進行度の比較検討により、本研究の関節保護対策プログラムが関節破壊の進行を抑制するかを検証する After giving an evaluation of joint destruction for rheumatoid arthritis patients, self-exercise guidance was given as joint protection guidance, and the comparative study of the degree of joint destruction before and after the intervention showed that the joint protection measures program of this study verify that progress is suppressed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入1年後の関節破壊の変化量 Change in joint destruction one year after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手の機能、臨床検査値などの改善率 Hand function, clinical test values, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ・関節保護指導
・セルフエクササイズ指導
患者は研究に参加する場合、受診の頻度は通常の診療と同じである
受診時に介入、エクササイズ実施状況確認、評価を行う。
介入時・3・6・9・12ヶ月後

Joint protection guidance
Self exercise guidance
When patients participate in the study, the frequency of consultation is the same as in regular practice Intervention, exercise status and evaluation at consultation.
At the time of intervention, 3, 6, 9, 12 months later

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・関節リウマチと診断されているもの
・登録時点での年齢が20歳以上80歳以下の男女
・本研究への登録前に対象者本人により文書にて同意が得られている
Those diagnosed with rheumatoid arthritis
Men and women between the ages of 20 to 80 at the time of registration
Informed consent has been obtained from the subject before enrollment in this study
除外基準/Key exclusion criteria 対象者は同意取得時、
・過去6ヶ月間に上肢の骨折または上肢関節手術の既往歴がある
・上肢整形外科手術の待機リストに入っている者
・妊娠中の女性
・本研究への参加を不適当と判断する場合
At the time of obtaining consent,
A history of upper limb fracture or upper limb joint surgery in the past 6 months
Persons on the waiting list for upper limb orthopedic surgery
Pregnant women
When it is judged that participation in this study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝作
ミドルネーム
村上
Kosaku
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 免疫・膠原病内科 Clinical immunology and Rheumatology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharascho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-751-4380
Email/Email kosaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良子 
ミドルネーム
佐伯
Ryoko
ミドルネーム
Saeki
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 医学部看護学科 School of Nursing
郵便番号/Zip code 602-0857
住所/Address 京都市上京区中御霊町410 410 ,Nakagoryo-cho,Kamigyo-ku,Kyoto,602-0857,JAPAN
電話/TEL 075-212-5435
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryoko715@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department 免疫・膠原病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 文部科学省/ MEXT(Japan)
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501,JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府) Kyoto University Hospital (Kyoto)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 17
最終更新日/Last modified on
2020 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044610
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044610

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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