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一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究

英語
Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究

英語
Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究

英語
Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究

英語
Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症

英語
Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2015年1月1日から2019年10月31日までにトピロキソスタットを1年間以上投与されている高尿酸血症患者を対象として、血清クレアチニンおよびその他の検査値に及ぼす影響をレトロスペクティブに検討する。

英語
A retrospective study will be conducted on the effect on serum creatinine and other laboratory values in patients with hyperuricemia administered topiroxostat for at least 1 year from January 1, 2015 to October 31, 2019.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時から最終評価時点における血清クレアチニン値の変化

英語
Change in serum creatinine level from treatment initiation to the last assessment time point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)血清クレアチニン値
1）トピロキソスタット投与前後における変化
2）各時点における投与開始時からの変化
(2)血清尿酸値
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(3)BUN
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(4)eGFR
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(5)AST、ALT
各時点における投与開始時からの変化
(6)TG、HDL-C、LDL-C
各時点における投与開始時からの変化
(7)HbA1c
各時点における投与開始時からの変化
(8)安全性の評価
トピロキソスタット投与期間中の有害事象および副作用の発現を評価する

英語
(1) Serum creatinine level
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(2) Serum uric acid level
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(3) BUN
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(4) eGFR
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(5) AST, ALT
Change from treatment initiation at each time point
(6) TG, HDL-C, LDL-C
Change from treatment initiation at each time point
(7) HbA1c
Change from treatment initiation at each time point
(8) Safety assessment
The occurrence of adverse events and adverse drug reactions during the topiroxostat treatment period will be assessed.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)トピロキソスタットを1年間以上服用している患者
(2)投与開始日の年齢が20歳以上の患者

英語
(1) Patient took topiroxostat for at least 1 year
(2) Patient aged at least 20 years on treatment initiation date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)トピロキソスタット投与開始時に重篤な肝疾患・腎疾患を有する患者
(2)トピロキソスタット投与開始時に血液透析・腎移植を受けている患者
(3)トピロキソスタット投与開始時に悪性腫瘍を合併している患者
(4)トピロキソスタット投与開始時に他の尿酸降下薬を併用している患者
(5)その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
(1) Patient has serious liver or kidney disease at initiation of topiroxostat treatment
(2) Patient undergoing hemodialysis or has undergone kidney transplantation at initiation of topiroxostat treatment
(3) Patient has comorbid malignancy at initiation of topiroxostat treatment
(4) Patient coadministered another urate-lowering drug at initiation of topiroxostat treatment
(5) Patient deemed unsuitable for participation in this research by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄治
ミドルネーム
姓	田宮

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Tamiya

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人社団順江会江東病院

英語
Koto Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

136-0072

住所/Address

日本語
東京都江東区大島6-8-5

英語
6-8-5,Ojima,Koto-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3685-7500

Email/Email

koto.hua.retro@sa-tt.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕作
ミドルネーム
姓	河田

英語

名	Kousaku
ミドルネーム
姓	Kawada

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
プロジェクトマネジメントチーム

英語
Project Management-Team

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階

英語
5F,ACN-Shinjuku Building,2-12-8, Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koto.hua.retro@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人社団順江会江東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJI YAKUHIN Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社富士薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
江東病院　倫理審査員会

英語
Koto Hospital ethics committee

住所/Address

日本語
東京都江東区大島6-8-5

英語
6-8-5,Ojima,Koto-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-3685-7500

Email/Email

soumu-s@koto-hospital.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s40801-022-00291-w

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s40801-022-00291-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語
血清尿酸値は7.01±1.58mg/dLから12ヶ月時5.08±1.56mg/dLと有意に低下した。血清クレアチニン値はベースライン時1.154±0.272mg/dLから12ヶ月時1.180±0.450mg/dLと微増であるが、有意な差はなかった（p=0.5276）。eGFRについては、ベースライン時46.77±15.34ｍL/min/1.73m2から12ヶ月時47.07±15.90mL/min/1.73m2と微増であった。

英語
After 12 months, sUA significantly decreased, but. sCr and eGFR showed slightly non-significant changes from the baseline. sCr were significantly increased during 6 months before topiroxostat administration (p < 0.001) but showed no significant change at 6 months after topiroxostat treatment (p = 0.682).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

01

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全部で103例の患者データを抽出できた。そのうち、重複入力 、除外基準3）に抵触、除外基準4）に抵触あるは選択基準1）に合致せずにより3例が集計から除外された。集計に供された100例の年齢は77.2±9.5歳 （50～95歳）、男性67例、女性33名であった。合併症の有病率は、高血圧症は95%、慢性腎臓病は73%、心房細動は46%であった。慢性腎臓病のステージはG3が77％を占めた。トピロキソスタット投与前の尿酸低下薬は、アロプリノールが30例（平均投与量108.3±32.4mg）、フェブキソスタットが12例（16.7±11.5mg）およびベンズブロマロン2例（50.0mg）で、56例では高尿酸血症は未治療であった。

英語
Data from 103 patients were extracted. Of these, three patients were excluded from the tabulation because of duplicate entries, violation of exclusion criteria 3 or 4, or failure to meet inclusion criteria 1. The 100 patients were 77.2+-9.5 years old (50 to 95 years old), 67 males and 33 females. The prevalence of complications included 95% hypertension, 73% chronic kidney disease, and 46% atrial fibrillation. Chronic kidney disease grade 3 (G3) accounted for 77% of patients. The uric acid-lowering drugs administered before topiroxostat were allopurinol in 30 patients (mean dose, 108.3 purasumainasu 32.4 mg), febuxostat in 12 patients (16.7+-11.5 mg), and benzbromarone in two patients (50.0 mg), and hyperuricemia was untreated in 56 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験には合計104名の患者が登録された。このうち、重複登録、除外基準3または4に抵触、あるいは除外基準1を満たさないという理由で、4名の患者が解析から除外された。

英語
A total of 104 patients were enrolled in the study. Of these, four patients were excluded from the analysis because of duplicate entries, violation of exclusion criteria 3 or 4, or failure to meet inclusion criteria 1.

有害事象/Adverse events

日本語
今回の分析のためにデータを抽出した103例 において、トピロキソスタット投与後にトピロキソスタットとの関連性を否定できない有害事象はなかった。

英語
In the 103 patients whose data were extracted for the present analysis, there were no adverse events after the administration of topiroxostat for which a relationship to topiroxostat could not be ruled out.

評価項目/Outcome measures

日本語
レトロスペクティブな医療情報の分析から、トピロキソスタット投与により高齢者を中心とした腎機能低下を伴う高尿酸血症において、血清尿酸値の有意な低下をもたらした。血清クレアチニン値の有意な低下はみられなかった。トピロキソスタット投与の6ヶ月前からトピロキソスタット投与時までの血清クレアチニン値およびeGFRは腎機能の低下を示した。

英語
This retrospective analysis of medical information showed that topiroxostat significantly reduced sUA levels in elderly patients with hyperuricemia associated with decreased renal function. There was no significant increase in sCr after treatment with topiroxostat. Changes in sCr and eGFR 6 months before the administration of topiroxostat until baseline exhibited decreased renal function.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

27

日

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