UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039120
受付番号 R000044615
科学的試験名 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2021/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究 Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.
一般向け試験名略称/Acronym 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究 Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究 Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究 Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 Hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2015年1月1日から2019年10月31日までにトピロキソスタットを1年間以上投与されている高尿酸血症患者を対象として、血清クレアチニンおよびその他の検査値に及ぼす影響をレトロスペクティブに検討する。 A retrospective study will be conducted on the effect on serum creatinine and other laboratory values in patients with hyperuricemia administered topiroxostat for at least 1 year from January 1, 2015 to October 31, 2019.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始時から最終評価時点における血清クレアチニン値の変化 Change in serum creatinine level from treatment initiation to the last assessment time point.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)血清クレアチニン値
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(2)血清尿酸値
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(3)BUN
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(4)eGFR
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(5)AST、ALT
各時点における投与開始時からの変化
(6)TG、HDL-C、LDL-C
各時点における投与開始時からの変化
(7)HbA1c
各時点における投与開始時からの変化
(8)安全性の評価
トピロキソスタット投与期間中の有害事象および副作用の発現を評価する
(1) Serum creatinine level
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(2) Serum uric acid level
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(3) BUN
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(4) eGFR
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(5) AST, ALT
Change from treatment initiation at each time point
(6) TG, HDL-C, LDL-C
Change from treatment initiation at each time point
(7) HbA1c
Change from treatment initiation at each time point
(8) Safety assessment
The occurrence of adverse events and adverse drug reactions during the topiroxostat treatment period will be assessed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)トピロキソスタットを1年間以上服用している患者
(2)投与開始日の年齢が20歳以上の患者
(1) Patient took topiroxostat for at least 1 year
(2) Patient aged at least 20 years on treatment initiation date
除外基準/Key exclusion criteria (1)トピロキソスタット投与開始時に重篤な肝疾患・腎疾患を有する患者
(2)トピロキソスタット投与開始時に血液透析・腎移植を受けている患者
(3)トピロキソスタット投与開始時に悪性腫瘍を合併している患者
(4)トピロキソスタット投与開始時に他の尿酸降下薬を併用している患者
(5)その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者
(1) Patient has serious liver or kidney disease at initiation of topiroxostat treatment
(2) Patient undergoing hemodialysis or has undergone kidney transplantation at initiation of topiroxostat treatment
(3) Patient has comorbid malignancy at initiation of topiroxostat treatment
(4) Patient coadministered another urate-lowering drug at initiation of topiroxostat treatment
(5) Patient deemed unsuitable for participation in this research by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄治
ミドルネーム
田宮
Eiji
ミドルネーム
Tamiya
所属組織/Organization 社会医療法人社団順江会江東病院 Koto Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 136-0072
住所/Address 東京都江東区大島6-8-5 6-8-5,Ojima,Koto-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3685-7500
Email/Email koto.hua.retro@sa-tt.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕作
ミドルネーム
河田
Kousaku
ミドルネーム
Kawada
組織名/Organization Satt株式会社 Satt Co.,Ltd
部署名/Division name プロジェクトマネジメントチーム Project Management-Team
郵便番号/Zip code 160-0022
住所/Address 東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階 5F,ACN-Shinjuku Building,2-12-8, Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koto.hua.retro@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Koto Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人社団順江会江東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJI YAKUHIN Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社富士薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 江東病院 倫理審査員会 Koto Hospital ethics committee
住所/Address 東京都江東区大島6-8-5 6-8-5,Ojima,Koto-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-3685-7500
Email/Email soumu-s@koto-hospital.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 104
主な結果/Results 血清尿酸値は7.01±1.58mg/dLから12ヶ月時5.08±1.56mg/dLと有意に低下した。血清クレアチニン値はベースライン時1.154±0.272mg/dLから12ヶ月時1.180±0.450mg/dLと微増であるが、有意な差はなかった(p=0.5276)。eGFRについては、ベースライン時46.77±15.34mL/min/1.73m2から12ヶ月時47.07±15.90mL/min/1.73m2と微増であった。
After 12 months, sUA significantly decreased, but. sCr and eGFR showed slightly non-significant changes from the baseline. sCr were significantly increased during 6 months before topiroxostat administration (p < 0.001) but showed no significant change at 6 months after topiroxostat treatment (p = 0.682).
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 全部で103例の患者データを抽出できた。そのうち、重複入力 、除外基準3)に抵触、除外基準4)に抵触あるは選択基準1)に合致せずにより3例が集計から除外された。集計に供された100例の年齢は77.2±9.5歳 (50~95歳)、男性67例、女性33名であった。合併症の有病率は、高血圧症は95%、慢性腎臓病は73%、心房細動は46%であった。慢性腎臓病のステージはG3が77%を占めた。トピロキソスタット投与前の尿酸低下薬は、アロプリノールが30例(平均投与量108.3±32.4mg)、フェブキソスタットが12例(16.7±11.5mg)およびベンズブロマロン2例(50.0mg)で、56例では高尿酸血症は未治療であった。 Data from 103 patients were extracted. Of these, three patients were excluded from the tabulation because of duplicate entries, violation of exclusion criteria 3 or 4, or failure to meet inclusion criteria 1. The 100 patients were 77.2+-9.5 years old (50 to 95 years old), 67 males and 33 females. The prevalence of complications included 95% hypertension, 73% chronic kidney disease, and 46% atrial fibrillation. Chronic kidney disease grade 3 (G3) accounted for 77% of patients. The uric acid-lowering drugs administered before topiroxostat were allopurinol in 30 patients (mean dose, 108.3 purasumainasu 32.4 mg), febuxostat in 12 patients (16.7+-11.5 mg), and benzbromarone in two patients (50.0 mg), and hyperuricemia was untreated in 56 patients.
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events 今回の分析のためにデータを抽出した103例 において、トピロキソスタット投与後にトピロキソスタットとの関連性を否定できない有害事象はなかった。 In the 103 patients whose data were extracted for the present analysis, there were no adverse events after the administration of topiroxostat for which a relationship to topiroxostat could not be ruled out.
評価項目/Outcome measures レトロスペクティブな医療情報の分析から、トピロキソスタット投与により高齢者を中心とした腎機能低下を伴う高尿酸血症において、血清尿酸値の有意な低下をもたらした。血清クレアチニン値の有意な低下はみられなかった。トピロキソスタット投与の6ヶ月前からトピロキソスタット投与時までの血清クレアチニン値およびeGFRは腎機能の低下を示した。 This retrospective analysis of medical information showed that topiroxostat significantly reduced sUA levels in elderly patients with hyperuricemia associated with decreased renal function. There was no significant increase in sCr after treatment with topiroxostat. Changes in sCr and eGFR 6 months before the administration of topiroxostat until baseline exhibited decreased renal function.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 10
最終更新日/Last modified on
2021 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044615
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。