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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039122
受付番号 R000044619
科学的試験名 卵巣腫瘍手術が卵巣予備能に与える影響の検討および挙児に向けた治療戦略の構築
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2020/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵巣腫瘍手術が卵巣予備能に与える影響の検討および挙児に向けた治療戦略の構築 The effect of ovarian tumor surgery on ovarian reserve
and construction of treatment strategy for preserving fertility
一般向け試験名略称/Acronym 卵巣腫瘍手術における卵巣予備能と妊孕性温存に対する治療戦略 The effect of ovarian tumor surgery on ovarian reserve
and construction of treatment strategy for preserving fertility
科学的試験名/Scientific Title 卵巣腫瘍手術が卵巣予備能に与える影響の検討および挙児に向けた治療戦略の構築 The effect of ovarian tumor surgery on ovarian reserve
and construction of treatment strategy for preserving fertility
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵巣腫瘍手術における卵巣予備能と妊孕性温存に対する治療戦略 The effect of ovarian tumor surgery on ovarian reserve
and construction of treatment strategy for preserving fertility
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣腫瘍 Ovarian tumor
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮内膜症性卵巣嚢胞や良性卵巣腫瘍に対する術式別に手術前後の血清AMH値の変化を比較検討し、これが手術後の自然妊娠の有無、不妊治療の成否についての予測因子になりうるかどうかについて検討するとともに、より卵巣機能を温存できる治療方法を確立することを目的とする。 A comparison of changes in serum AMH levels before and after surgery for endometriotic ovarian cysts and benign ovarian tumors by surgery, and whether this could be a predictor of success or failure of spontaneous pregnancy after surgery The purpose of the study is to establish a treatment method that can preserve ovarian function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 晩産化により不妊患者が増加しており、また妊娠前に卵巣手術を受ける患者が増加している。将来の挙児戦略を構築することを目的とする。 Late birth has increased the number of infertile patients and the number of patients undergoing ovarian surgery before pregnancy. The aim is to build a future child-raising strategy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時の血清AMH Serum AMH before operation, 1 month, 6 months and 12 months after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院外来を手術目的で受診した患者 Patients who visited our hospital for surgery
除外基準/Key exclusion criteria 閉経後女性、および20歳未満の女性 Postmenopausal women and women under 20
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩瀬
Akira
ミドルネーム
Iwase
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa,Maebasi,Gunma
電話/TEL 027-220-8429
Email/Email akiwase@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
未央
ミドルネーム
小林
Mio
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa,Maebasi,Gunma
電話/TEL 027-220-8429
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mio_bobochan@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BECKMAN COULTER
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ベックマン・コールター ジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Medical Research Ethics Review Committee for Gunma University
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15,Showa,Maebashi,Gunma
電話/Tel 027-220-7111
Email/Email hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当院外来を卵巣手術目的に受診した患者を対象とし、手術前、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の血清AMHを測定する。術式による血清AMHの低下を比較し、妊娠予後について検討する。 Serum AMH is measured before surgery, 1 month, 6 months, and 12 months after surgery in patients who visited our outpatient clinic for ovarian surgery. To compare the decrease of serum AMH by the operation method and to evaluate the prognosis prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 10
最終更新日/Last modified on
2020 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044619
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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