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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039124
受付番号 R000044620
科学的試験名 放射線科病棟看護師の有害事象評価に関する学習会の有効性の検討 ―CTCAE v.4.0を用いたGrade評価についての学習会実施前後の比較―
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/17
最終更新日 2020/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線科病棟看護師の有害事象評価に関する学習会の有効性の検討
―CTCAE v.4.0を用いたGrade評価についての学習会実施前後の比較―
Examination of effectiveness of study group on adverse event evaluation of radiology ward nurses
Comparison of Grade Evaluation using CTCAE v.4.0 before and after the study session
一般向け試験名略称/Acronym 放射線科病棟看護師の有害事象評価に関する学習会の有効性の検討
―CTCAE v.4.0を用いたGrade評価についての学習会実施前後の比較―
Examination of effectiveness of study group on adverse event evaluation of radiology ward nurses
Comparison of Grade Evaluation using CTCAE v.4.0 before and after the study session
科学的試験名/Scientific Title 放射線科病棟看護師の有害事象評価に関する学習会の有効性の検討
―CTCAE v.4.0を用いたGrade評価についての学習会実施前後の比較―
Examination of effectiveness of study group on adverse event evaluation of radiology ward nurses
Comparison of Grade Evaluation using CTCAE v.4.0 before and after the study session
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線科病棟看護師の有害事象評価に関する学習会の有効性の検討
―CTCAE v.4.0を用いたGrade評価についての学習会実施前後の比較―
Examination of effectiveness of study group on adverse event evaluation of radiology ward nurses
Comparison of Grade Evaluation using CTCAE v.4.0 before and after the study session
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 看護研究 Nursing research
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん看護にたずさわる看護師には、治療の理解および有害事象のケア技術の習得が必須であると言われており、急性期有害事象に対するアセスメントとケアは、放射線療法のなかで看護師の最も重要な役割の一つとされている。
当放射線科病棟の看護師に対して、Grade評価の現状を知るため、「放射線性皮膚炎」「口腔粘膜炎」におけるCTCAE v.4.0を使用してグレーディングテストを行ったところ、経験年数による知識のばらつきや、曖昧な知識でGrade評価している可能性があることが明らかになっている。今後の課題として、CTCAEv4.0のGrade評価に関する定期的な学習会やテストを行っていく必要があると示唆されている。
「放射線性皮膚炎」は発赤や糜爛による苦痛、「口腔粘膜炎」は疼痛出現、そして経口摂取困難となることが多く、患者のQOLを著しく低下させることが考えられる。「放射線性皮膚炎」「口腔粘膜炎」は数値で評価できるものではなく、《軽度》《中等度》等の曖昧な表現が用いられており、患者の言動や看護師の症状の捉え方が評価に影響すると考えられる。そのため基本的な知識の習得、評価基準の共通理解が必要であり、学習会が有効であると考えた。
そこで、本研究では放射線科病棟看護師に対して、日頃から評価している「放射線性皮膚炎」「口腔粘膜炎」の有害事象におけるCTCAEv4.0のGrade評価に関する学習会前後でグレーディングテスト、学習会後にアンケートを行い、学習会を行う有効性を検討したい。
It is said that nurses involved in cancer nursing are required to understand treatment and acquire skills to handle adverse events, and assessment and care for acute adverse events are the most important of radiotherapy among nurses. One of the important roles.
We conducted a grading test using CTCAE v.4.0 in Radiodermatitis and Oral mucositis to know the current status of Grade evaluation for nurses in this radiology ward. It is clear that there is a possibility that Grade evaluation is based on variability and vague knowledge. It is suggested that it is necessary to conduct regular study sessions and tests on Grade Evaluation of CTCAEv4.0 as future work.
Radiation dermatitis is pain caused by redness and wrinkles, and oral mucositis is often painful and difficult to take orally, which may significantly lower the patient's QOL. Radiation dermatitis and oral mucositis cannot be evaluated numerically, and ambiguous expressions such as mild and moderate are used. It is thought to affect the evaluation. Therefore, it was necessary to acquire basic knowledge and to have a common understanding of evaluation criteria, and the study group was considered effective.
Therefore, in this study, grading tests and learning before and after the study session on grade evaluation of CTCAEv4.0 in adverse events of radiodermatitis and oral mucositis that are regularly evaluated for nurses in the radiology ward. I would like to investigate the effectiveness of conducting a study meeting by conducting a questionnaire after the meeting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・分析方法:テスト①、テスト②それぞれの平均値を対応のあるt検定にて比較する。
帰無仮説H0:テスト①、テスト②の平均値は同じである
対立仮説H1:テスト①、テスト②の平均値は異なる(テスト②の方が平均値高い)
有意水準は5%とし、両側検定とする。
Analysis method
Compare the average values of test1 and test2 with the corresponding t test.
Null hypothesis H0
Average values of test 1 and test 2 are the same
Alternative hypothesis H1
Test 1 and Test 2 have different average values (Test 2 has a higher average value)
Significance level is 5% and two-sided test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対象者に、CTCAEv4.0を使用した「放射線性皮膚炎」「口腔粘膜炎」に関するグレーディングの学習会を行い、その前後でグレーディング能力に関するテスト(資料1、資料2)、学習会後に学習会の満足度や理解度に関するアンケート(資料3)を施行。学習会前後の回答率の変化やアンケートを分析・評価する。 onducted a grading study session on radioactive dermatitis and oral mucositis using CTCAEv4.0, followed by a grading test before and after the study session. Conducted a questionnaire on satisfaction and understanding of the study group. Analyze and evaluate response rate changes and questionnaires before and after the study session.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 群馬大学医学部附属病院北病棟6階放射線科病棟看護師23名。
また、同意を得られた対象者の中で学習会に参加できることを条件とする

Gunma University Hospital, North Ward, 6th floor Radiology Ward, 23 nurses.
In addition, it is a condition that it is possible to participate in the study group among the subjects who have obtained consent.
除外基準/Key exclusion criteria 調査期間内に、群馬大学医学部附属病院北6階病棟に所属している研究分担者、がん放射線療法認定看護師、時短勤務者を除く During the survey period, excluding research associates, cancer radiotherapy certified nurses, and short-time workers who belong to the ward on the 6th floor of Gunma University Hospital
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真美
ミドルネーム
中村
Manami
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 北6階病棟 North Ward, 6th floor
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 3-15-15 Showacho, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8389
Email/Email manamina@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
莉菜
ミドルネーム
高山
Rina
ミドルネーム
Takayama
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 北6階病棟 North Ward, 6th floor
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 3-15-15 Showacho, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8389
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manamina@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15 3-15-15 Showacho, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/Tel 027-220-8389
Email/Email r-takayama@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 10
最終更新日/Last modified on
2020 01 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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