UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039125
受付番号 R000044621
科学的試験名 脂肪肝患者、原発性胆汁性胆管炎患者におけるペマフィブラートの脂質代謝、胆汁酸代謝改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/15
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂肪肝患者、原発性胆汁性胆管炎患者におけるペマフィブラートの脂質代謝、胆汁酸代謝改善効果の検討 Effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism in patients with fatty liver or primary biliary cholangitis
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪肝患者、原発性胆汁性胆管炎患者におけるペマフィブラートの脂質代謝、胆汁酸代謝改善効果の検討 Effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism in patients with fatty liver or primary biliary cholangitis
科学的試験名/Scientific Title 脂肪肝患者、原発性胆汁性胆管炎患者におけるペマフィブラートの脂質代謝、胆汁酸代謝改善効果の検討 Effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism in patients with fatty liver or primary biliary cholangitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪肝患者、原発性胆汁性胆管炎患者におけるペマフィブラートの脂質代謝、胆汁酸代謝改善効果の検討 Effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism in patients with fatty liver or primary biliary cholangitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂肪肝、原発性胆汁性胆管炎 fatty liver, PBC
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高脂血症を有する脂肪肝患者、PBC(原発性胆汁性胆管炎)患者において、ペマフィブラートによる脂質代謝、胆汁酸代謝への影響を明らかにする。 To investigate the effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ケ月後のMRSによる肝脂肪値(脂肪肝患者)
6ケ月後の血清ALP値(PBC患者)
Hepatic fat evaluated by MRS in 6 months (fatty liver patients)
Serum ALP levels in 6 months (PBC patients)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高脂血症のある脂肪肝あるいはPBC FDA患者 Patients with hypertriglycemia who have fatty liver or
PBC
除外基準/Key exclusion criteria ① 重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者
② 胆道閉塞のある患者
③ 中等度以上の腎機能障害のある患者(血清クレアチニン値が2.5 mg/dL以上)
④ 胆石のある患者
⑤ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑥ シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
⑦ ペマフィブラートに対し、過敏症の既往歴のある患者
⑧ すでにフィブラートを服用している患者
⑨ その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する患者
1. severe liver dysfunction (C-P B or C)
2. moderate or severe renal dysfunction
3. gallstone
4. pregnant women
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
建弘
ミドルネーム
加川
Tatehiro
ミドルネーム
kagawa
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email kagawa@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
建弘
ミドルネーム
加川
Tatehiro
ミドルネーム
Kagawa
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kagawa@tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Tokai University School of Medicine, IRB
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 高脂血症のある脂肪肝患者、PBC患者でペマフィブラート0.1mgを1日2回を投与された患者において、6ヶ月後に脂肪肝患者では肝脂肪(MRS)、PBC患者では血清ALPの変動を投与前と比較する。 We enroll the patients with fatty liver or PBC who have hypertriglycemia and receive pemafibrate treatment (0.1 mg, bid). We analyze the change in hepatic fat evaluated by MRS (fatty liver patients) and serum ALP (PBC patients) in 6 months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 10
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044621
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044621

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。