UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039127
受付番号	R000044623
科学的試験名	中年者を対象としたエイコサペンタエン酸高含有魚油の運動時疲労感軽減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/01/18
最終更新日	2021/07/26 14:53:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中年者を対象としたエイコサペンタエン酸高含有魚油の運動時疲労感軽減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on exercise-induced fatigue for middle-aged persons: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エイコサペンタエン酸の運動時疲労感軽減効果に関する研究

英語
Trial for influence of eicosapentaenoic acid on exercise -induced fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中年者を対象としたエイコサペンタエン酸高含有魚油の運動時疲労感軽減効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on exercise-induced fatigue for middle-aged persons: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エイコサペンタエン酸の運動時疲労感軽減効果に関する研究

英語
Trial for influence of eicosapentaenoic acid on exercise -induced fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
運動による疲労

英語
Exercise-induced fatigue

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、エイコサペンタエン酸（EPA）高含有魚油を摂取した被験者が運動を実施した際の疲労感を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the influence of eicosapentaenoic acid for exercise induced fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的疲労感

英語
Subjective evaluation of fatigue by visual analogue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　同意取得時の年齢が50歳以上59歳以下の健康な男女
2)　運動習慣がない者

英語
1)Healthy males and females aged 50 to 59 years old at the time of acquiring informed consent
2)Subjects without exercise habits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) BMIが30kg/m2以上の者
(2) 慢性疲労症候群であると診断されたことのある者
(3) 現在、疾患に罹患しており、通院・投薬・治療を行っている者（花粉症の治療および投薬は除く）
(4) 週に4回以上、青魚（マアジ、サバ、イワシ、サンマ等）を食べる者
(5) 長時間のウォーキングに支障のある歩行困難者
(6) 検査結果に影響する可能性があると思われる医薬品（イコサペント酸エチルを主成分とする医薬品等）、サプリメント、食品（エイコサペンタエン酸; EPA・ドコサヘキサエン酸; DHA、GABA、クエン酸、イミダゾールジペプチド、アスタキサンチン、コエンザイムQ10等）を服用および摂取している者
(7) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(8) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9) 過去に心電図で異常の見られた者
(10) アルコール多飲者
(11) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(12) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(13) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(14) 当該試験開始前に多量の献血を行った者
(15) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with BMI over 30 kg/m2
(2) Subjects who have ever been diagnosed with chronic fatigue syndrome
(3) Subjects suffering from diseases and visiting hospital, medication or treatment ( exclusion of pollen allergy treatment and medicine)
(4) Subjects who eat blue fish (horse mackerel, mackerel, sardine, saury, etc) for more than 4 days a week
(5) Subjects with difficulty walking for long time
(6) Subjects who are taking medicines (such as pharmaceuticals based on ethyl icosapentate) or supplements and foods (EPA, DHA, GABA, citric acid, imidazole dipeptide, astaxanthin, Coenzyme Q10 etc.) that have an influence on the test results
(7) Subjects who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study
(8) Subjects who have a previous and a current medical history of serious heart disease, hepatopathy, kidney damage and digestive organ
(9) Subjects with abnormal electrocardiogram in the past
(10) Subjects with excessive consumption of alcohol
(11) Subjects whose eating habits are extremely irregular and individuals whose life rhythms are irregular
(12) Subjects with allergy to test products, the others food or medicine
(13) Subjects who have being participate in other clinical research, individuals who are planned to participate in other clinical research within 4 weeks after the end of the study, or subjects who are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(14) Subjects who donated a large amount of blood before the start of the current study
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英輔

ミドルネーム

姓越智

英語

名 Eisuke

ミドルネーム

姓 Ochi

所属組織/Organization

日本語
法政大学

英語
Hosei University

所属部署/Division name

日本語
生命科学部

英語
Faculty of Bioscience and Applied Chemistry

郵便番号/Zip code

184-8584

住所/Address

日本語
東京都小金井市梶野町3-7-2

英語
3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo

電話/TEL

042-387-6337

Email/Email

ochi@hosei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英輔

ミドルネーム

姓越智

英語

名 Eisuke

ミドルネーム

姓 Ochi

組織名/Organization

日本語
法政大学

英語
Hosei University

部署名/Division name

日本語
生命科学部

英語
Faculty of Bioscience and Applied Chemistry

郵便番号/Zip code

184-8584

住所/Address

日本語
東京都小金井市梶野町3-7-2

英語
3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo

電話/TEL

042-387-6337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochi@hosei.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
法政大学

英語
Hosei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Suisan Kaisha Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本水産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

法政大学生命科学部（東京都）
（Hosei Univesity Faculty of Bioscience）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 01 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
両群で差が認められなかった

英語
No difference between groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1)　同意取得時の年齢が50歳以上59歳以下の健康な男女
2)　運動習慣がない者

英語
1)Healthy males and females aged 50 to 59 years old at the time of acquiring informed consent
2)Subjects without exercise habits

参加者の流れ/Participant flow

日本語
8週間の摂取後に運動を実施

英語
After 8-week supplementation, all subject started walking.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主観的疲労感

英語
exercise induced fatigue

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 05 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 08 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044623

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044623

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）