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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039134
受付番号 R000044632
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫の再発から抗VEGF薬の硝子体注射をするまでの期間が治療成績に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/13
最終更新日 2020/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑浮腫の再発から抗VEGF薬の硝子体注射をするまでの期間が治療成績に与える影響 The efficacy influenced on the timing of anti-VEGF treatment in pro re nata regimen for recurrence of diabetic macular edema
一般向け試験名略称/Acronym DMEの再発から注射までの期間と抗VEGF治療効果 The efficacy influenced on the timing of anti-VEGF treatment for DME
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑浮腫の再発から抗VEGF薬の硝子体注射をするまでの期間が治療成績に与える影響 The efficacy influenced on the timing of anti-VEGF treatment in pro re nata regimen for recurrence of diabetic macular edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DMEの再発から注射までの期間と抗VEGF治療効果 The timing of anti-VEGF treatment for DME
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 Diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫に対するPRNレジメンによる抗血管内皮増殖因子治療の効果に対して、浮腫の再発を検出してからラニビズマブまたはアフリベルセプトを硝子体内注射するまでの期間が影響するかどうかを検証すること To investigate whether the efficacy of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment in pro re nata (PRN) regimen for diabetic macular edema (DME) was influenced on the duration until the intravitreal injection of ranibizumab (IVR) and aflibercept (IVA) from the date detected the recurrence of diabetic macular edema (DME).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中心網膜厚、視力 central retinal thickness, visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 再発を確認してから注射するまでの期間が1週以内 waiting time is less than 1 week
介入2/Interventions/Control_2 再発を確認してから注射するまでの期間が1カ月以上 waiting time is more than 1 month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病で黄斑浮腫を合併し、抗VEGF薬の硝子体内投与を1+PRNで行った患者 Patients with type 2 diabetes with DME who underwent intravitreal injection of anti-VEGF agent in 1+PRN regimen
除外基準/Key exclusion criteria (1) 20歳未満 2) 6カ月以内にレーザー治療をされている患者 (3) 活動性のある眼内炎症もしくは感染を起こした患者(4) コントロール不良の緑内障(5) ステロイド治療を受けた患者(6) 卒中の既往(7) 制御困難の高血圧 (8) HbA1cが10%以上 (1) <20 years of age; 2) focal/grid photocoagulation or panretinal photocoagulation within the previous 6 months; (3) active intraocular inflammation or infection in either eye; (4) uncontrolled glaucoma in either eye; (5) a history of intravitreal injections of steroids during the observational periods; (6) a history of stroke; (7) a systolic blood pressure (BP) > 160 mm Hg, a diastolic BP > 100 mm Hg or untreated hypertension and (8) glycosylated hemoglobin (HbA1c) more than 10%.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳弘
ミドルネーム
高村 
Yoshihiro
ミドルネーム
Takamura
所属組織/Organization 福井大学 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 918-8205
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町下合月松岡23-3 23-3 Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan.
電話/TEL +81-776-61-8403
Email/Email ytakamura@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳弘
ミドルネーム
高村
Yoshihiro
ミドルネーム
Takamura
組織名/Organization 福井大学 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 918-8205
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町下合月松岡23-3 23-3 Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan.
電話/TEL +81-776-61-8403
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakamura@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町下合月松岡23-3 23-3 Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan.
電話/Tel +81-776-61-8403
Email/Email ytakamura@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 12
最終更新日/Last modified on
2020 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044632
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044632

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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