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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039152
受付番号 R000044633
科学的試験名 健常成人に対する腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性:ランダム化偽治療対照第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/15
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人に対する腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性:ランダム化偽治療対照第Ⅰ相試験 Effects and safety of acupuncture treatment with renal jinyuketsu stimulation on blood cytokines in healthy subjects: a randomized control open trial (phase I)
一般向け試験名略称/Acronym 健常成人に対する鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性 Effects and safety of acupuncture treatment on blood cytokines in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 健常成人に対する腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性:ランダム化偽治療対照第Ⅰ相試験 Effects and safety of acupuncture treatment with renal jinyuketsu stimulation on blood cytokines in healthy subjects: a randomized control open trial (phase I)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常成人に対する腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性:ランダム化偽治療対照第Ⅰ相試験 Effects and safety of acupuncture treatment with renal jinyuketsu stimulation on blood cytokines in healthy subjects: a randomized control open trial (phase I)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人に対し腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカイン与える影響と安全性を評価すること To evaluate the effects of acupuncture treatment with jinyuketu stimulation on blood cytokines and safety in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中IL-10のベースラインから鍼治療後の変化率 The changes of serum IL-10 levels after acupuncture treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腎兪穴に対する鍼治療(1回) acupuncture treatment with jinyuketsu
介入2/Interventions/Control_2 偽経穴に対する鍼治療(1回) acupuncture treatment without jinyuketsu
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人の自由意思により本試験に応募し試験前に同意が得られた被検者のうち、同意取得時20歳以上の健常人で、事前の問診の結果、被験者として適当であると判断された者 Of the subjects who applied for this study voluntarily and obtained consent before the study, they were healthy subjects aged 20 years or older at the time of obtaining consent, and were judged to be appropriate as subjects.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 免疫性疾患の既往がある者
2) 免疫性疾患を合併している者
3) 腎兪穴ないし偽治療施行部位に皮膚疾患を有する者
4) 鍼刺激や注射による針刺入により血圧低下、失神をきたした既往のある者
5) ステロイドや免疫抑制剤を使用中の者、もしくは本試験中に投与予定のあるもの。
その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
1) Subjects with a history of immune disease
2) Subjects with immune disease
3) Subjects with skin disease at treatment site
4) Subjects with a history of decreased blood pressure or syncope due to acupuncture treatment
5) Subjects with steroid or immunosuppressants
Others who are considered inappropriate by the investigators
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
顕之
ミドルネーム
鵜沢
Akiyuki
ミドルネーム
Uzawa
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2129
Email/Email auzawa@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
顕之
ミドルネーム
鵜沢
Akiyuki
ミドルネーム
Uzawa
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2129
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email auzawa@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 14
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044633
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044633

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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