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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039135
受付番号 R000044636
科学的試験名 ゲノミクスを用いた感染性心内膜炎の新規診断法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/20
最終更新日 2020/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゲノムと遺伝子を用いた感染性心内膜炎の新規診断法の検討 DevelopmeNT of diAgnostic method for Infective Endocarditis using comprehensive genomics approach
一般向け試験名略称/Acronym DENTA-IE研究 DENTA-IE study
科学的試験名/Scientific Title ゲノミクスを用いた感染性心内膜炎の新規診断法の検討 DevelopmeNT of diAgnostic method for Infective Endocarditis using comprehensive genomics approach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DENTA-IE研究 DENTA-IE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染性心内膜炎 infectious endocarditis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゲノミクスを用いた感染性心内膜炎に対する口腔細菌関与の解明 Evaluating the effect of oral bacteria on infectious endocarditis by using the principles of genomics
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16srRNA解析によって示唆された感染性心内膜炎の発症に寄与する口腔内細菌種に対し、リアルタイムPCR法、IgG血清抗体価を用いて、各細菌種の対総菌比率と患者の口腔内細菌の感染度を定量的に評価する。 Quantitative evaluation of the ratio of each bacterial species to the total bacterial count and the oral bacterial count, which were suspected 16srRNA analysis, using real-time PCR and IgG serum antibody titers in a patient with f infectious endocarditis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 帝京大学に入院治療中の感染性心内膜炎患者 Inpatients with infective endocarditis in Teikyo University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 同意が取れない患者 Patients from whom we cannot obtain the consent of this study
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明久
ミドルネーム
片岡
Akihisa
ミドルネーム
Kataoka
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 医学部内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 173- 8606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173- 8606, Japan
電話/TEL +81-3-3964-1211
Email/Email kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明久
ミドルネーム
片岡
Akihisa
ミドルネーム
Kataoka
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
部署名/Division name 医学部内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 173- 8606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173- 8606, Japan
電話/TEL +81-3-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学
部署名/Department 医学部内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会 Teikyo University Research Ethics Committee
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173- 8606, Japan
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究

試験期間:2019年4月3日から2023年3月31日

対象:帝京大学に入院治療中の感染性心内膜炎患者

主要評価項目:16srRNA解析によって示唆された感染性心内膜炎の発症に寄与する口腔内細菌種に対し、リアルタイムPCR法、IgG血清抗体価を用いて、各細菌種の対総菌比率と患者の口腔内細菌の感染度を定量的に評価する。
Study design: observation study

Research period: Apr 3, 2019 to Mar 31, 2023

Objective: Inpatients with infective endocarditis in Teikyo University Hospital

Primary outcomes: Quantitative evaluation of the ratio of each bacterial species to the total bacterial count and the oral bacterial count, which were suspected 16srRNA analysis, using real-time PCR and IgG serum antibody titers in a patient with f infectious endocarditis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 12
最終更新日/Last modified on
2020 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044636
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044636

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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