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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039140
受付番号 R000044641
科学的試験名 心臓MRIにおけるHigh-intensity plaqueの病理学的評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/13
最終更新日 2020/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓MRIにおけるHigh-intensity plaqueの病理学的評価 Histopathological Characterization of High-Intensity Signals in Coronary Plaques on Noncontrast T1-Weighted Magnetic Resonance Imaging
一般向け試験名略称/Acronym HIPの病理学的評価 HIP vs. non-HIP on histopathology
科学的試験名/Scientific Title 心臓MRIにおけるHigh-intensity plaqueの病理学的評価 Histopathological Characterization of High-Intensity Signals in Coronary Plaques on Noncontrast T1-Weighted Magnetic Resonance Imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIPの病理学的評価 HIP vs. non-HIP on histopathology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症患者, 虚血性心筋症患者 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在のカテーテルインターベンション治療において、画像診断の技術の発展は目まぐるしいものがあり、CTやMRIなどの画像の進歩により術前に多くの情報を得られるようになってきている。現在、新たな知見を生むものとして期待されているものの一つに、脂肪抑制をかけたblack bloodmethod による T1 強調心臓MRIを用いたhigh intensity plaque(HIP)の検出がある。心臓MRIにおけるHIPは、plaque hemorrhage、lipid core、inflammation の存在を表しプラーク自体のactivityを反映すると考えられている。Kawasakiらは HIP を呈する冠動脈プラークの特徴は、従来の血管内超音波検査や冠動脈CT上のvulnerable plaqueの指標とよく一致しており、HIPを有するプラークの約8割でslow flowが見られたと報告している(1)。しかし、HIPについての病理学的な評価については報告が無く、実際に何がHIPとして検出されているのか、現在明確ではない。本研究はHIPの病理的な評価を行うことを目的としている。

1. Kawasaki T, Koga S, Koga N, et al. Characterization of hyperintense plaque with noncontrast T(1) weighted cardiac magnetic resonance coronary plaque imaging: comparison with multislice computed tomography and intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol Img 2009;2:720 8.
In a previous study that investigated the presence of coronary high intensity plaque (HIP) detected by non-contrast T1-weighted imaging (T1WI), the signal intensity of coronary plaque-to-cardiac muscle ratio (PMR) >1.0 was associated with coronary events. This study aimed to investigate the histopathological characteristics of HIPs in the coronary artery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HIPの有無で2群に群分けを行い(HIP vs. non-HIP)、回収した切片の病理評価を行い2群間で比較を行う Pathological observations between HIP and non-HIP groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)造影上、対照血管径3.5mm以上の血管で、Directional Coronary Atherectomy(DCA)による治療が可能な近位部の75%以上の病変を認め、また治療前に心臓MRIにてHIPの有無の評価が可能な患者を対象とする。
(2)同意取得時、20歳以上、90歳未満の患者
(3)本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、倫理委員会が承認した同意文書に本人または代諾者が署名している。
All patients with significant coronary stenosis (>70%) in the vessels that were large enough to perform directional coronary atherectomy (DCA) on computed tomography angiography or coronary angiography were enrolled in the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 急性心筋梗塞患者
(2) 心原性ショック
(3) 血清クレアチニンが2.0mg/dL以上  
(4) なんらかの理由で心臓MRIが施行し得ない患者
(5) 悪性疾患を有し予後が1年以内であると考えられる患者
(1)Acute myocardial infarction
(2)Cardiac shock
(3)Serum creatinine >2.0mg/dL
(4)Patients who cannot undergo MRI
(5)Patients expected to die within 1 year with malignant disease
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆弘
ミドルネーム
澤田
Takahiro
ミドルネーム
Sawada
所属組織/Organization 姫路循環器病センター Himeji Cardiovascular Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 6700981
住所/Address 姫路市西庄甲520 520 kou saijo Himeji Hyogo Japan
電話/TEL 0792933131
Email/Email kenzouzu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢三
ミドルネーム
宇津
KENZO
ミドルネーム
UZU
組織名/Organization 姫路循環器病センター Himeji Cardiovascular center
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 670-0981
住所/Address 姫路市西庄甲520 520 kou saijo Himeji Hyogo Japan
電話/TEL 0792933131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenzouzu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Himeji Cardiovascular center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
姫路循環器病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫医科大学 病理部 Department of Surgical Pathology, Hyogo College of Medicine, Nishinomiya, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 姫路循環器病センター Himeji Cardiovascular center
住所/Address 姫路市西庄甲520 520 kou saijo Himeji Hyogo Japan
電話/Tel 0792933131
Email/Email kenzouzu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 52
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 冠動脈造影検査にて、DCAによる治療が可能な血管径3.5mm以上の近位部病変が見つかった際に患者に本研究についての説明を行う。同意が得られた場合に本研究となる。まず心臓MRIによる病変部の評価を行い、病変部のHIPの有無により2群に群分けを行う。心臓MRIから30日以内に病変部に対してDCAを用いたカテーテル治療を施行し、病変切片を回収する。回収された切片はホルマリン固定の上、兵庫医科大病理部に郵送され、匿名化されたうえで、盲検下に病理評価を行われる。得られた病理データは姫路循環器病センターにて解析される。 First, the lesion is evaluated by cardiac MRI, and the lesion is divided into two groups, HIP and non-HIP group. Within 30 days after cardiac MRI, the lesion is treated with catheterization using directional coronary athrectomy, and the plaques are collected. The collected plaques are fixed in formalin, and deliver to the Department of Pathology, Hyogo College of Medicine with anonymized. All plaques are pathologicaly evaluated without patient'data. The obtained pathological data is analyzed at the Himeji Cardiovascular Center.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 13
最終更新日/Last modified on
2020 01 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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