UMIN試験ID | UMIN000039146 |
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受付番号 | R000044646 |
科学的試験名 | 原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/16 |
最終更新日 | 2020/01/29 13:39:32 |
日本語
原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討
英語
Effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver
日本語
原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討
英語
Effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver
日本語
原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討
英語
Effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver
日本語
原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討
英語
Effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver
日本/Japan |
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PBCあるいは脂肪肝
英語
primary biliary cholangitis or fatty liver
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PBC(原発性胆汁性胆管炎)患者、NAFLD (脂肪肝)患者において、エロビキシバットで胆汁酸の再吸収を阻害することによる胆汁酸代謝への影響、さらには糖代謝、脂質代謝への影響を明らかにする。
英語
To investigate the effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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12ケ月後の血清ALP値(PBC患者)
12ケ月後の血清ALT値(NAFLD患者)
英語
serum ALP levels in 12 months in PBC patients
serum ALT levels in 12 months in FL patients
日本語
英語
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班・PBC診療ガイドライン(2017)の診断基準によりPBCの診断を受けている患者。または、腹部超音波で脂肪肝と診断され、血清ALTが高値の患者。
② 便秘を訴えている患者。
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
Patients with PBC or NAFLD who have constipation
日本語
腸閉塞が疑われる患者
② 重度の腎機能障害(eGFR 35 < mL/分/1.73m2)を有する
③ Child-Pugh分類グレードBあるいはCである
④ 総ビリルビン値が5mg/dl以上である
⑤ 腹水を合併している
⑥ コントロール不良の肝性脳症を合併している
⑦ コントロールできない悪性腫瘍を合併している
⑧ エロビキシバットに対し、過敏症の既往歴のある患者
⑨ その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する患者
英語
1. patients who are suspected to have ileus.
2. patients with severe CKD.
3, patients with severe liver dysfunction (C-P: B or C).
4. Patients with uncontrolled malignancy.
40
日本語
名 | 建弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 加川 |
英語
名 | Tatehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kagawa |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
259-1193
日本語
伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara
81-463-93-1121
kagawa@tokai.ac.jp
日本語
名 | 建弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 加川 |
英語
名 | Tatehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kagawa |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
内科学系消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine,
259-1193
日本語
伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara
81-463-93-1121
kagawa@tokai.ac.jp
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その他
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Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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自己調達
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Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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自己調達/Self funding
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東海大学医学部臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
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伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara
81-463-93-1121
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
投与前、投与3ヶ月、6ヶ月の以下の項目を比較する。採血は空腹時におこなう。
①血液検査項目:AST、ALT、ALP、GGT、ビリルビン、総胆汁酸濃度、グリココール酸、中性脂肪、HDL-C、LDL-C、インスリン、HOMA-IR、HbA1c
②血中胆汁酸組成の変化、C4、FGF19、GLP-1
③Bristol便形状スケール(Bristol Stool Form Scale)に基づいた便硬度
投与前、6ヶ月の以下の項目を比較する。
①体重、BMI
②体組成(InBody)
③腸内細菌
④FibroscanによるCAP値、LSM値
英語
1. Change in body weight, BMI, body fat percentage
2. Change in intestinal flora
3. Change in liver stiffness and hepatic fat
2020 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044646
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044646
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |