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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039147
受付番号 R000044647
科学的試験名 進行がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/20
最終更新日 2020/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療に関する多施設共同観察研究 A multicenter prospective observational study on the structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 進行がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療に関する多施設共同観察研究 A multicenter prospective observational study on the structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 進行がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療に関する多施設共同観察研究 A multicenter prospective observational study on the structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療に関する多施設共同観察研究 A multicenter prospective observational study on the structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行がん Advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 終末期がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療の実施可能性を探索すること To describe the practice of a structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 終末期がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療の有効性、治療の実態、呼吸困難・コミュニケーションの程度などのアウトカムを探索すること To explore outcomes of a structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸困難に対してオピオイド持続注射の体系的治療を開始した後、24±6時間後(T1)に体系的治療に沿った治療を受けている患者の割合 The percentage of patients who receive a structured parenteral opioid intervention at 24 (18-30) hours after the initiation of the intervention for dyspnea
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体系的治療を行った割合、治療の目標達成の有無、オピオイドの増量や変更・ベンゾジアゼピン系薬等の併存治療の内容、呼吸困難の程度、コミュニケーション・意識レベルの程度、有害事象・用量規定毒性など The percentage of the utilization of a structured parenteral opioid intervention, achievement of treatment goals, contents of concurrent treatment such as increase and/or switching of opioids and benzodiazepines, dyspnea intensity, communication capacity and consciousness level, adverse events and dose-limiting toxicities, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 入院中の18歳以上の患者
2) 局所進行・遠隔転移のあることが診断されているがん患者
3) 呼吸困難 (IPOS/STAS 2以上)に対してオピオイドの持続注射を開始される
4) 緩和ケア病棟・緩和ケアチームにおいて緩和ケア医の診察を受ける患者
5) ECOG Performance Status 3 or 4
6) 意思疎通が可能な患者(Communication Capacity Scale(CCS), item 4≦2)
1) Hospitalized patients with the age of 18 or greater
2) Patients diagnosed with locally advanced or metastatic cancer
3) Patients started on the continuous administration of parenteral opioids for dyspnea (IPOS/STAS of 2 or greater)
4) Patients receiving care by palliative care specialist(s) at a palliative care unit or palliative care team
5) ECOG Performance Status 3 or 4
6) Communication Capacity Scale (CCS), item 4 of 2 or lower
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかにがんと直接関連しない病態による呼吸困難に対して治療介入が行われる場合
2) 短期間で症状強度に変化を起こしうる介入を登録3日以内に行う予定の患者
3) 患者・家族から本研究への参加を拒否する旨の意思表示があった患者
1) Patients who will receive treatent for dyspnea that clearly has no direct pathophysiological association with cancer
2) Patients who are planning to undergo interventions that would change symptom intensity during a short period within 3 days.
3) Patient or family decline to participation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅紀
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
所属部署/Division name 緩和支持治療科 Palliative and Supportive Care Division
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikataharacho, Kita-ku, Hamamatsu
電話/TEL 0534361251
Email/Email masanori.mori@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅紀
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name 緩和支持治療科 Palliative and Supportive Care Division
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikataharacho, Kita-ku, Hamamatsu
電話/TEL 0534361251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masanori.mori@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Mikatahara General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷三方原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour, and Welfare
Japan Hospice Palliative Care Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本ホスピス・緩和ケア研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikataharacho, Kita-ku, Hamamatsu
電話/Tel 0534361251
Email/Email masanori.mori@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 聖隷三方原病院を本多施設研究の中央施設とする。 Seirei Mikatahara General Hospital serves as the central site of this multicenter study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 14
最終更新日/Last modified on
2020 07 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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