UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039234
受付番号 R000044650
科学的試験名 透析患者の腎性貧血に対するロキサデュスタットの効果と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2021/07/23 11:22:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者の腎性貧血に対するロキサデュスタットの効果と安全性に関する研究


英語
Study of effectiveness and safety of roxadustat for renal anemia in dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロキサデュスタット試験


英語
roxadustat study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者の腎性貧血に対するロキサデュスタットの効果と安全性に関する研究


英語
Study of effectiveness and safety of roxadustat for renal anemia in dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロキサデュスタット試験


英語
roxadustat study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析患者の腎性貧血


英語
Renal anemia in dialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者の腎性貧血に対するロキサデュスタットの有効性と安全性について検討する


英語
To evaluate the effectiveness and safety of roxadustat for renal anemia in dialysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hb(投与前、投与開始から4,12,24週後に評価)


英語
Hb(evaluated before administration and 4, 12, and 24 weeks after administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査結果(MCV,MCH,MCHC,網状赤血球,エリスロポエチン,血清鉄,フェリチン,TIBC,TSAT)、血圧、活動性(厚生労働省作成フレイルチェックリスト)、消化器症状(Gastrointestinal Symptom Rating Scale).いずれも投与前、投与開始から4,12,24週後に評価.


英語
Blood test(MCV,MCH,MCHC,reticulocyte count,erythropoietin,serum iron,ferritin,TIBC and TSAT),blood pressure,activity(frail checklist prepared by the Ministry of Health, Labor and Welfare)and digestive symptoms(Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
All evaluated before administration and 4, 12, and 24 weeks after administration.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院の維持血液透析患者のうち、各種原因への既存治療を行った後も貧血の改善がない、かつ血清フェリチン≧300ng/ml、エポエチン カッパ投与量≧9000国際単位/週、ダルベポエチン α投与量≧40μg/週、エポエチン ベータ ペゴル投与量≧150μg/4週のいずれかを満たす患者。


英語
Any of our maintenance hemodialysis patients with no improvement in anemia after existing treatment for various causes and serum ferritin >= 300 ng/ml, epoetin kappa dose >= 9000 international units/week, darbepoetin alpha dose >= 40 micrograms/week, or epoetin beta pegol dose >=150 micrograms/four weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療後6ヵ月以内の血栓塞栓症、治療中の悪性腫瘍,治療中の眼疾患、中等度以上の肝機能障害を認める患者


英語
Patient with thromboembolism within 6 months after treatment, malignant tumor during treatment, eye disease during treatment, and moderate or higher liver dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純輝
ミドルネーム
相川


英語
Junki
ミドルネーム
Aikawa

所属組織/Organization

日本語
長久保病院


英語
Nagakubo Hospital

所属部署/Division name

日本語
医師


英語
Dr

郵便番号/Zip code

186-0011

住所/Address

日本語
東京都国立市谷保6907-1


英語
6907-1 Yaho Kunitachi Tokyo, 186-0011, Japan

電話/TEL

042-571-2211

Email/Email

shiki12070712@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純輝
ミドルネーム
相川


英語
Junki
ミドルネーム
Aikawa

組織名/Organization

日本語
長久保病院


英語
Nagakubo Hospital

部署名/Division name

日本語
医師


英語
Dr

郵便番号/Zip code

186-0011

住所/Address

日本語
東京都国立市谷保6907-1


英語
6907-1 Yaho Kunitachi Tokyo, 186-0011, Japan

電話/TEL

042-571-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiki12070712@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagakubo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長久保病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長久保病院


英語
Nagakubo Hospital

住所/Address

日本語
東京都国立市谷保6907-1


英語
6907-1 Yaho Kunitachi Tokyo, 186-0011, Japan

電話/Tel

042-571-2211

Email/Email

nagakubohospital1f@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
nothing paticular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 22

最終更新日/Last modified on

2021 07 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名