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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039182
受付番号 R000044652
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺癌患者に対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)投与後のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)再投与時の免疫細胞動態を評価する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/17
最終更新日 2020/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺癌患者に対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)投与後のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)再投与時の免疫細胞動態を評価する多施設共同前向き観察研究 Multicenter prospective observational study to evaluate immune cell dynamics of EGFR tyrosine kinase inhibitor re-administration after administration of immune checkpoint inhibitor in patients with relapsed / advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation
一般向け試験名略称/Acronym ICI後のEGFR-TKI再投与時の免疫細胞動態を評価する多施設共同前向き観察研究 A multicenter prospective observational study to evaluate immune cell dynamics of EGFR-TKI re-administration after ICI
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺癌患者に対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)投与後のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)再投与時の免疫細胞動態を評価する多施設共同前向き観察研究 Multicenter prospective observational study to evaluate immune cell dynamics of EGFR tyrosine kinase inhibitor re-administration after administration of immune checkpoint inhibitor in patients with relapsed / advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICI後のEGFR-TKI再投与時の免疫細胞動態を評価する多施設共同前向き観察研究 A multicenter prospective observational study to evaluate immune cell dynamics of EGFR-TKI re-administration after ICI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺癌 relapsed / advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKIおよび細胞傷害性抗癌剤不応となった患者において、EGFR-TKI再投与が免疫機構に及ぼす影響を検討すること。 To investigate the effect of readministration of EGFR-TKI on the immune system in patients who became refractory to EGFR-TKI and cytotoxic anticancer drugs
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFR-TKI投与による免疫細胞動態の変化 Changes in immune cell dynamics by EGFR-TKI administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)臨床病期III/IV期の切除不能進行・術後再発癌を有する。
3)組織あるいは細胞検体でEGFR遺伝子変異を認める。
4)少なくとも1レジメン以上のEGFR-TKI治療および細胞傷害性抗癌剤に不応性である。
5)免疫チェックポイント阻害剤が直近に投与され, 病勢増悪または有害事象により投与中止となっている。
6)EGFR-TKI再投与が適切と主治医が判断し, 投与予定である。
7)登録時の年齢が20歳以上である。
8)Performance status (ECOG分類)が0~1である。
9)血液検体の提供ができる。
10)少なくとも3カ月以上の生存が予想される。
11)本研究の参加に関して同意が文書で得られる。
1) Definitive diagnosis of non-small cell lung cancer has been obtained histologically or cytologically.
2) Patients with unresectable advanced / postoperative recurrent cancer of clinical stage III / IV.
3) EGFR gene mutation is found in tissue or cell samples.
4) Refractory to at least one or more regimens of EGFR-TKI therapy and cytotoxic anticancer drugs.
5) The immune checkpoint inhibitor was administered immediately and was discontinued due to exacerbation of the disease or adverse events.
6) The attending physician has determined that re-administration of EGFR-TKI is appropriate and will administer it.
7) Age at the time of registration is 20 years or older.
8) Performance status (ECOG classification) is 0 ~ 1.
9) Blood samples can be provided.
10) At least 3 months survival is expected.
11) Consent is obtained in writing regarding participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)間質性肺疾患のある患者又はその既往歴がある。
2)HBs抗原陽性である。
3)HBs抗体またはHBc抗体陽性, かつHBV-DNA陽性である。
4)HCVキャリアである。
5)重篤な合併症を有する。
6)重篤な過敏症の既往を有する。
7)研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した。
1) Patients with interstitial lung disease or a history of it.
2) HBs antigen positive.
3) HBs antibody or HBc antibody positive and HBV-DNA positive.
4) HCV carrier.
5) Serious complications.
6) A history of severe hypersensitivity.
7) The principal investigator or the research coordinator determined that participation in this study was inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
須田
Takafumi
ミドルネーム
Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email taka.s@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴人
ミドルネーム
鈴木
Takahito
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taka.s@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学倫理審査委員会 Hamamatsu University School of Medicine Ethics Review Committee
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録前、投与4週、治療終了時にそれぞれ血液検査、臨床情報を取得します。 Blood tests and clinical information will be obtained before registration, 4 weeks after administration, and at the end of treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 17
最終更新日/Last modified on
2020 01 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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