UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039150
受付番号 R000044653
科学的試験名 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するα1遮断薬とビベグロン併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/27
最終更新日 2020/01/30 19:33:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するα1遮断薬とビベグロン併用療法の検討


英語
Clinical investigation of combination therapy with a1 blocker and vibegron for treating overactive bladder in patients with benign prostatic hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するビベグロンの有用性の検討


英語
Efficacy of combination therapy with a1 blocker and vibegron for treating overactive bladder in patients with benign prostatic hyperplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するα1遮断薬とビベグロン併用療法の検討


英語
Clinical investigation of combination therapy with a1 blocker and vibegron for treating overactive bladder in patients with benign prostatic hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するビベグロンの有用性の検討


英語
Efficacy of combination therapy with a1 blocker and vibegron for treating overactive bladder in patients with benign prostatic hyperplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者へのビベグロンの治療効果の評価を行う


英語
To evaluate the effect of combination therapy with a1 blocker and vibegron on overactive bladder and sexual function in patients with benign prostatic hyperplasia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療8週間後のOABSSスコアの変化


英語
The change of OABSS score after 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療8週間後の
1) IIEF15スコアの変化
2) EHSスコアの変化
3) IPSSスコアの変化
4) フリーテストステロン、CRP


英語
1) The change of IIEF15 score after 8 weeks
2) The change of EHS score after 8 weeks
3) The change of IPSS score after 8 weeks
4) The level of serum free testosterone and CRP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビベグロン50mg、1日1回内服を8週間


英語
vibegron 50mg daily in 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) a1 blockerによる前立腺肥大症治療後の過活動膀胱症状
2) OABSS総合スコア3点以上およびQ3が2点以上を満たす
3) 当研究への参加に同意を取得できた患者


英語
1) Overactive bladder after treatment with a1 blocker in BPH patients
2) Total OABSS scores of 3 or more, urinary urgency episodes of 2 per week or more
3) Patients who have provided consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍の疑いがある患者
2) beta3作動薬に対してアレルギーを有する患者
3) a1ブロッカーの投与期間が4週間未満の患者
4) 医師が不適当と判断した患者


英語
1) Suspect of malignancy
2) Patient with allergy to beta 3 agonists
3) Patient using a1 blocker within 4 weeks
4) Patients whom investigators consider to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朱生
ミドルネーム
山下


英語
Akemi
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
江東病院


英語
Koto Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1360072

住所/Address

日本語
東京都江東区大島6-8-5


英語
6-8-5, Ojima, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0336852166

Email/Email

akeyamasit@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朱生
ミドルネーム
山下


英語
Akemi
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
江東病院


英語
Koto Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

1360072

住所/Address

日本語
東京都江東区大島6-8-5


英語
6-8-5, Ojima, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0336852166

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akeyamasit@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Koto Hospital, Dept. of Urology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
江東病院


部署名/Department

日本語
泌尿器科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Koto Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
江東病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
江東病院総務部


英語
Department of general affairs, Koto Hospital

住所/Address

日本語
東京都江東区大島6-8-5


英語
6-8-5, Ojima, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0336852166

Email/Email

soumu-s@koto-hospital.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 14

最終更新日/Last modified on

2020 01 30



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名