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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039208
受付番号 R000044654
科学的試験名 多剤配合サプリメントと補中益気湯の造精機能に対するランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/21
最終更新日 2020/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多剤配合サプリメントと補中益気湯の造精機能に対するランダム化比較研究 Randomized comparative study on the spermatogenesis function of mixed supplements and Hochuekkito.
一般向け試験名略称/Acronym 多剤配合サプリメントと補中益気湯の造精機能に対するランダム化比較研究 Randomized comparative study on the spermatogenesis function of mixed supplements and Hochuekkito.
科学的試験名/Scientific Title 多剤配合サプリメントと補中益気湯の造精機能に対するランダム化比較研究 Randomized comparative study on the spermatogenesis function of mixed supplements and Hochuekkito.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多剤配合サプリメントと補中益気湯の造精機能に対するランダム化比較研究 Randomized comparative study on the spermatogenesis function of mixed supplements and Hochuekkito.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精子無力症
乏精子症
asthenozoospermia
oligozoospermia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性 efficiency
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前後で精液検査を行い、精子パラメーター(精子運動率、精子濃度の改善など)が改善する improve semen analysis parameter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 抗酸化サプリメント 1日3回  12週間 antioxidant supplement
three times a day for 12-week
介入2/Interventions/Control_2 補中益気湯 1回 2.5g  12週間 Hochuu-Ekki-to
Onece 2.5g three times a day for 12-week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 男性不妊患者で乏精子症または精子無力症で同意が得られた者

Infertile male patients with oligo- and/or asthenozoospermia who agreed to participate in our study.
除外基準/Key exclusion criteria ①精子濃度5x10*6/ml以下、精子運動率10%以下、精子正常形態率5%以下のいずれかの条件を満たす症例


Patients with azoospermia, severe oligozoospermia (sperm concentration less than 5 million/mL), and severe asthenozoospermia (sperm motility less than 5%) were excluded.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一隆
ミドルネーム
寺井
Kazutaka
ミドルネーム
Terai
所属組織/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo university
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email k-terai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
辻村
Akira
ミドルネーム
Tsujimura
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 279-0021
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba
電話/TEL +81-47-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsujimu@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email k-terai@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/rmb2.12308
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/rmb2.12308
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 31
主な結果/Results
抗酸化サプリメントを3ヶ月内服したことにより、精子の総運動精子数が有意に増加した。
Total motile sperm count was significantly improved in supplement group. 
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
男性不妊患者
male infertile patients
参加者の流れ/Participant flow
抗酸化サプリメント群:15
補中益気湯群:16
Anti oxidant supplement group: 15
Tochu-ekki-to group: 16
有害事象/Adverse events
なし
no
評価項目/Outcome measures
精液検査:精液量、精子濃度、精子運動率、総運動精子数
semen analysis: semen volume, sperm concentration, sperm motility, total motile sperm count
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044654
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044654

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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