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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040277
受付番号 R000044658
科学的試験名 本邦の慢性肝疾患患者の多施設共同前向き長期観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦の慢性肝疾患患者の多施設共同前向き長期観察研究 Clinical Features in Japanese Patients with Chronic Liver Diseases: A multicenter prospective long observational study
一般向け試験名略称/Acronym C-CUBE study C-CUBE study
科学的試験名/Scientific Title 本邦の慢性肝疾患患者の多施設共同前向き長期観察研究 Clinical Features in Japanese Patients with Chronic Liver Diseases: A multicenter prospective long observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C-CUBE study C-CUBE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患 Chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肝疾患患者の予後・合併症頻度を明らかにする。 To clarify the prognosis and frequency of complication among patients with chronic liver disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性肝疾患患者の予後・合併症頻度を明らかにする。 To clarify the prognosis and frequency of complication among patients with chronic liver disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予後 Prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症の頻度 Frequency of complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) a) スクリーニング時までの6ヶ月以上空けた2点で、ALT 31IU/L以上の肝障害が確認されている
または
b) B型肝炎ウイルス持続感染、C型肝炎ウイルス持続感染、脂肪性肝疾患、アルコール性肝障害、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性肝炎、その他の慢性肝疾患と診断されている
または
c) 肝硬変と診断されている
または
d) 原発性肝癌と診断されている

2) 登録の年齢が20歳以上である(性別不問)。
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である。
Subjects must meet all of the following criteria to be included in this study.
1)
a) Abnormal alanine aminotransferase (ALT) levels for at least 6 months before screening.
Or
b) Diagnosed as chronic hepatitis B virus infection, chronic hepatitis C virus infection, fatty liver disease, alcoholic liver injury, primary biliary cholangitis, autoimmune hepatitis, and other chronic liver diseases
Or
c) Diagnosed with cirrhosis
Or
d) Diagnosed as primary liver cancer

2) Male or female, at least 20 years of age at time of registration.
3) Subjects must understand all other protocol requirements and voluntarily sign and date an informed consent form prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う。
2) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される。
1) Recent history of drug or health, psychological, social problems that could preclude adherence to the protocol.
2) Any condition that could impair safety of subjects or could preclude adherence to the protocol in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直也
ミドルネーム
加藤
Naoya
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate school of medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chiba
電話/TEL 043-226-2083
Email/Email kato.naoya@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌人
ミドルネーム
中村
Masato
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate school of medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chiba
電話/TEL 043-226-2083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamura-ma@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 Research ethics committee of the graduate school of medicine, Chiba university
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 955
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肝発癌率、肝癌再発率
死亡率、死因
肝不全移行率、肝線維化進展率
肝疾患に対する治療歴
慢性肝疾患・肝癌における各治療法の実施状況
他疾患合併率および治療歴
健康関連生活の質(Quality of life; QOL)スコア
Incidence rate of liver cancer or recurrence
Mortality rate, cause of death
Incidence rate of liver failure or cirrhosis
Treatment history for liver disease
Treatment status for chronic liver disease and liver cancer
Rate of complication and treatment history
Quality of life (QOL) score

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 30
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044658
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044658

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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