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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039164
受付番号 R000044665
科学的試験名 心不全患者における心臓リハビリテーションとしてのヨガの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/15
最終更新日 2020/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者における心臓リハビリテーションとしてのヨガの有用性 Usefulness of yoga as cardiac rehabilitation in patients with heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者における心臓リハビリテーションとしてのヨガの有用性 Usefulness of yoga as cardiac rehabilitation in patients with heart failure
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者における心臓リハビリテーションとしてのヨガの有用性 Usefulness of yoga as cardiac rehabilitation in patients with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者における心臓リハビリテーションとしてのヨガの有用性 Usefulness of yoga as cardiac rehabilitation in patients with heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者に対して椅子に座ってヨガを実施することで交感神経活性の亢進を抑え副交感神経活性を高めることが出来るか否かを検討する。
自律神経活性は、自律神経機能分析装置により測定する。検査項目:CVRR,HF,LF/HF,BP,HRなど
Examine whether enhance parasympathetic activity by suppressing acceleration of sympathetic nerve activity by carrying out yoga which can be carried out by sitting on a chair against a heart failure.
The autonomic nervous activity is measured by an autonomic nervous function measuring device. Inspection items: CVRR, HF, LF/HF, BP, HR, etc.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経機能 Autonomic function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数
血圧
Heart rate
Blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 椅子に座り、アーサナ、調気法、瞑想の3種類のヨガを合計約20分間実施。ヨガ実施前後に6分間心電図を測定。安静座位、起立時、立位保持、着席時の心電図を解析し、時間領域解析(CVRR)をRRスペクトル分析し、自律神経指標である副交感神経活性指標(HF)と交感神経活性指標(LF/HF)を測定する。 Sitting on a chair,three kinds of yoga of asana,pranayama and meditation on were carried out of a total of about 20 minutes.
Analysis of electrocardiogram at resting position,standing upright,standing position and sitting before and after yoga practice.
Measure electrocardiogram for 6 minutes before and after yoga.
Coefficient of Variation on R-R interval(CVRR)is analyzed by RR spectrum and the parasympathetic activity index(HF) and the sympathetic activity index(LF/HF),which are autonomic indexes, are measured.
介入2/Interventions/Control_2 椅子に座り、約20分間DVD観賞実施。DVD観賞前後に6分間心電図を測定。安静座位、起立時、立位保持、着席時の心電図を解析し、時間領域解析(CVRR)をRRスペクトル分析し、自律神経指標である副交感神経活性指標(HF)と交感神経活性指標(LF/HF)を測定する。 Sitting on a chair,watch DVD about 20 minutes.
Analysis of electrocardiogram at resting position,standing upright,standing position and sitting before and after watch DVD.
Measure electrocardiogram for 6 minutes before and after yoga.
Coefficient of Variation on R-R interval(CVRR)is analyzed by RR spectrum and the parasympathetic activity index(HF) and the sympathetic activity index(LF/HF),which are autonomic indexes, are measured.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全患者 Heart failure
除外基準/Key exclusion criteria 慢性心不全に対する運動療法の絶対的禁忌に準ずる患者、ペースメーカー植え込みや心房細動などの不整脈を有する者、安定した立位が5分保てない者、主治医が不適当と判断した者、文書による研究参加への同意が得られなかった者 Patients with absolute contraindications to exercise therapy for chronic heart failure, those with arrhythmia such as pacemaker implantation or atrial fibrillation, those who cannot maintain a stable standing for 5 minutes, those who are judged inappropriate by the attending physician, written studies Those who did not give consent to participate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴司
ミドルネーム
渡辺
Takashi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 鹿児島市立病院 Kagoshima City Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション技術科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 890-8760
住所/Address 鹿児島県鹿児島市上荒田町37番1号 37-1 Uearata-Cho,Kagoshima-City,Kagoshima 890-8760,Japan
電話/TEL 099-230-7000
Email/Email rptnabe3@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴司
ミドルネーム
渡辺
Takashi
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 鹿児島市立病院 Kagoshima City Hospital
部署名/Division name リハビリテーション技術科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 890-8760
住所/Address 鹿児島県鹿児島市上荒田町37番1号 37-1 Uearata-Cho,Kagoshima-City,Kagoshima 890-8760,Japan
電話/TEL 099-230-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rptnabe3@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagoshima University Graduate school of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院
組織名/Division 医歯学総合研究科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島市立病院治験及び臨床研究審査委員会 Kagoshima City Hospital
住所/Address 鹿児島県鹿児島市上荒田町37番1号 37-1 Uearata-Cho,Kagoshima-City,Kagoshima 890-8760,Japan
電話/Tel 099-230-7000
Email/Email kch-kenkyu@kch.kagoshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results
DVD観賞やヨガ実施により交感神経活性や副交感神経活性の有意な変化は認めなかった。
ヨガ実施時の介入前後の安静座位収縮期血圧は有意に低下し(p=0.013)、起立時収縮期血圧が有意に低下した(p=0.033)。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 15
最終更新日/Last modified on
2020 05 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044665
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044665

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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