UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039169
受付番号 R000044666
科学的試験名 中下部直腸癌に対する経肛門的TMEと腹腔鏡下TMEを比較する多施設共同無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/31
最終更新日 2020/01/15 20:54:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中下部直腸癌に対する経肛門的TMEと腹腔鏡下TMEを比較する多施設共同無作為化臨床試験


英語
a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COLOR III試験


英語
COLOR III trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中下部直腸癌に対する経肛門的TMEと腹腔鏡下TMEを比較する多施設共同無作為化臨床試験


英語
a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COLOR III試験


英語
COLOR III trial

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中下部直腸癌患者において、TaTMEの安全性および有効性を評価することである。


英語
The objective of this trial to evaluate the safety and efficacy TaTME for patients with mid and low rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年局所再発率


英語
3-year local recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
標本の質、CRM浸潤、合併症発生率および死亡率、直腸間膜遺残、DFS、OS、括約筋温存手術、
HrQoL


英語
quality of specimen, involved CRM, morbidity & mortalityresidual mesorectum, DFS, OS, sphincter saving procedures, functional outcome, HrQoL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経肛門的腹腔鏡下TME


英語
TaTME

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡下TME


英語
Laparoscopic TME

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)MRIで肛門縁から10 cm以内に存在する孤発性の直腸腺癌
2)AJCC分類によるステージ1~3
(胸腹部の適切な画像に基づいてダウンステージされた腫瘍を含む)
3)結腸直腸吻合または結腸肛門吻合を伴うLARが適応となる
4)予定手術の腹腔鏡下切除が適している
5)各施設の要件に従ってインフォームド・コンセントが得られている


英語
1) Solitary adenocarcinoma rectal cancer within 10 cm from anal verge defined by MRI
2) Stage 1-3 according to the AJCC classification including downstaged tumours based on adequate imaging of the thorax and abdomen
3) Intention for LAR with colorectal anastomosis or with coloanal anastomosis
4) Suitable for elective laparoscopic surgical resection
5) Informed consent according to local requirements

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)mesorectal fasciaから1mm以内のT3腫瘍またはT4腫瘍がMRIで確認されている
(該当する場合、(化学)放射線療法後にステージ判定)
2)APRの適応となる
3)組織学的検査による腺癌以外の悪性腫瘍
4)年齢20歳未満の患者
5)妊娠中
6)前立腺または直腸の手術歴がある(局所切除を除く)
8)急性腸閉塞の徴候がある
9)複数の大腸腫瘍がある
10)家族性腺腫性大腸ポリポーシス(FAP)、遺伝性非ポリポーシス性大腸癌(HNPCC)、活動性のクローン病または活動性の潰瘍性大腸炎
11)腹部臓器の同時切除が予定されている
12)他の悪性腫瘍の既往歴がある。十分な治がなされた皮膚基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
13)重度の心血管または呼吸器疾患(ASA class>III)等、全身麻酔または長時間の気腹の絶対禁忌


英語
1) T3 tumour with margins less than 1 mm to the mesorectal fascia or T4 tumour, determined by MRIscan (staged after (chemo)radiotherapy if applicable)
2) Intention for APR
3) Malignancy other than adenocarcinoma at histological examination
4) Patients under 18 years of age
5) Pregnancy
6) Previous prostate or rectal surgery (excluding local excision)
8) Signs of acute intestinal obstruction
9) Multiple colorectal tumors

11) Planned synchronous abdominal organ resections
12) Other malignancies in medical history, except adequately treated basocellular carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix uteri
10) Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer (HNPCC), active Crohn's disease or active ulcerative colitis
13) Absolute contraindication to general anaesthesia or prolonged pneumoperitoneum, as sever cardiovascular or respiratory disease

目標参加者数/Target sample size

1104


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
H.J. (JAAP)
ミドルネーム
Bonjer


英語
H.J. (JAAP)
ミドルネーム
Bonjer

所属組織/Organization

日本語
VU University Medical Centre


英語
VU Uniersity Medical Centre

所属部署/Division name

日本語
Department of Surgery


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1081 HV

住所/Address

日本語
VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands


英語
VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands

電話/TEL

31204444781

Email/Email

t.koedam@vumc.nl


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Jurriaan
ミドルネーム
Tuynman


英語
Jurriaan
ミドルネーム
Tuynman

組織名/Organization

日本語
VU University Medical Centre


英語
VU University Medical Centre

部署名/Division name

日本語
Department of Surgery


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1081 HV

住所/Address

日本語
VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands


英語
VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands

電話/TEL

31204444781

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.color3trial.com/

Email/Email

t.koedam@vumc.nl


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National cancer center east hospital
colorectal surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院


部署名/Department

日本語
大腸外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
VU University Medical Centre

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
VU University Medical Centre


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 東病院


英語
National cancer center east hospital

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

maito@east.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02736942

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

KH der Barmherzigen Bruder,Graz,Austria
Health Sciences North in Sudbury,Toront,Canada
Friendship Hospital,Beijing,China
Sun Yat-Sen Cancer center,Taipei,China
Caritas st Josef,Regensburg,Germany
Charite,Berlin,Germany
Johanniter,Bonn,Germany
Ammerland Klinik,Ammerland,Germany
Vumc,Amsterdam,Netherlands
Gelderse vallei,Ede,Netherlands
AMC,Amsterdam,Netherlands
Spaarne gasthuis,Haarlem,Netherlands
Ijsselland,Capelle a/d IJssel,Netherlands
Deventer ziekenhuis,Deventer,Netherlands
Krakow,Krakow,Poland
Braga,Braga,Portugal
Hospital Clinic,Barcelona,Spain
Umass,Boston,USA
Hongkong University,Hongkong,China
The affiliated Nanchong Central Hospital,Nanchong,China
Agnelli Hospital,Pinerolo,Italy
National Cancer Center,Goyang,Korea
First Affiliated Hospital to Chongqing medical university,FAH Chongqing,China
Daping Hospital, Army Medical University,Chongqing,China
First hosptial of Jilin univeristy,Changchun,China
Shanghai Jiaotong University Renji Hospital,Shanghai,China
National cancer center east hospital,Chiba,Japan


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 15

最終更新日/Last modified on

2020 01 15



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044666


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名