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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039169
受付番号 R000044666
科学的試験名 中下部直腸癌に対する経肛門的TMEと腹腔鏡下TMEを比較する多施設共同無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/31
最終更新日 2020/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中下部直腸癌に対する経肛門的TMEと腹腔鏡下TMEを比較する多施設共同無作為化臨床試験
a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym COLOR III試験 COLOR III trial
科学的試験名/Scientific Title 中下部直腸癌に対する経肛門的TMEと腹腔鏡下TMEを比較する多施設共同無作為化臨床試験 a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COLOR III試験 COLOR III trial
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中下部直腸癌患者において、TaTMEの安全性および有効性を評価することである。 The objective of this trial to evaluate the safety and efficacy TaTME for patients with mid and low rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年局所再発率 3-year local recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 標本の質、CRM浸潤、合併症発生率および死亡率、直腸間膜遺残、DFS、OS、括約筋温存手術、
HrQoL
quality of specimen, involved CRM, morbidity & mortalityresidual mesorectum, DFS, OS, sphincter saving procedures, functional outcome, HrQoL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経肛門的腹腔鏡下TME TaTME
介入2/Interventions/Control_2 腹腔鏡下TME Laparoscopic TME
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)MRIで肛門縁から10 cm以内に存在する孤発性の直腸腺癌
2)AJCC分類によるステージ1~3
(胸腹部の適切な画像に基づいてダウンステージされた腫瘍を含む)
3)結腸直腸吻合または結腸肛門吻合を伴うLARが適応となる
4)予定手術の腹腔鏡下切除が適している
5)各施設の要件に従ってインフォームド・コンセントが得られている
1) Solitary adenocarcinoma rectal cancer within 10 cm from anal verge defined by MRI
2) Stage 1-3 according to the AJCC classification including downstaged tumours based on adequate imaging of the thorax and abdomen
3) Intention for LAR with colorectal anastomosis or with coloanal anastomosis
4) Suitable for elective laparoscopic surgical resection
5) Informed consent according to local requirements
除外基準/Key exclusion criteria 1)mesorectal fasciaから1mm以内のT3腫瘍またはT4腫瘍がMRIで確認されている
(該当する場合、(化学)放射線療法後にステージ判定)
2)APRの適応となる
3)組織学的検査による腺癌以外の悪性腫瘍
4)年齢20歳未満の患者
5)妊娠中
6)前立腺または直腸の手術歴がある(局所切除を除く)
8)急性腸閉塞の徴候がある
9)複数の大腸腫瘍がある
10)家族性腺腫性大腸ポリポーシス(FAP)、遺伝性非ポリポーシス性大腸癌(HNPCC)、活動性のクローン病または活動性の潰瘍性大腸炎
11)腹部臓器の同時切除が予定されている
12)他の悪性腫瘍の既往歴がある。十分な治がなされた皮膚基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
13)重度の心血管または呼吸器疾患(ASA class>III)等、全身麻酔または長時間の気腹の絶対禁忌

1) T3 tumour with margins less than 1 mm to the mesorectal fascia or T4 tumour, determined by MRIscan (staged after (chemo)radiotherapy if applicable)
2) Intention for APR
3) Malignancy other than adenocarcinoma at histological examination
4) Patients under 18 years of age
5) Pregnancy
6) Previous prostate or rectal surgery (excluding local excision)
8) Signs of acute intestinal obstruction
9) Multiple colorectal tumors

11) Planned synchronous abdominal organ resections
12) Other malignancies in medical history, except adequately treated basocellular carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix uteri
10) Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer (HNPCC), active Crohn's disease or active ulcerative colitis
13) Absolute contraindication to general anaesthesia or prolonged pneumoperitoneum, as sever cardiovascular or respiratory disease
目標参加者数/Target sample size 1104

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
H.J. (JAAP)
ミドルネーム
Bonjer
H.J. (JAAP)
ミドルネーム
Bonjer
所属組織/Organization VU University Medical Centre VU Uniersity Medical Centre
所属部署/Division name Department of Surgery Department of Surgery
郵便番号/Zip code 1081 HV
住所/Address VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands
電話/TEL 31204444781
Email/Email t.koedam@vumc.nl

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Jurriaan
ミドルネーム
Tuynman
Jurriaan
ミドルネーム
Tuynman
組織名/Organization VU University Medical Centre VU University Medical Centre
部署名/Division name Department of Surgery Department of Surgery
郵便番号/Zip code 1081 HV
住所/Address VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands
電話/TEL 31204444781
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.color3trial.com/
Email/Email t.koedam@vumc.nl

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National cancer center east hospital
colorectal surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院
部署名/Department 大腸外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 VU University Medical Centre
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
VU University Medical Centre
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター 東病院 National cancer center east hospital
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email maito@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02736942
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions KH der Barmherzigen Bruder,Graz,Austria
Health Sciences North in Sudbury,Toront,Canada
Friendship Hospital,Beijing,China
Sun Yat-Sen Cancer center,Taipei,China
Caritas st Josef,Regensburg,Germany
Charite,Berlin,Germany
Johanniter,Bonn,Germany
Ammerland Klinik,Ammerland,Germany
Vumc,Amsterdam,Netherlands
Gelderse vallei,Ede,Netherlands
AMC,Amsterdam,Netherlands
Spaarne gasthuis,Haarlem,Netherlands
Ijsselland,Capelle a/d IJssel,Netherlands
Deventer ziekenhuis,Deventer,Netherlands
Krakow,Krakow,Poland
Braga,Braga,Portugal
Hospital Clinic,Barcelona,Spain
Umass,Boston,USA
Hongkong University,Hongkong,China
The affiliated Nanchong Central Hospital,Nanchong,China
Agnelli Hospital,Pinerolo,Italy
National Cancer Center,Goyang,Korea
First Affiliated Hospital to Chongqing medical university,FAH Chongqing,China
Daping Hospital, Army Medical University,Chongqing,China
First hosptial of Jilin univeristy,Changchun,China
Shanghai Jiaotong University Renji Hospital,Shanghai,China
National cancer center east hospital,Chiba,Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 15
最終更新日/Last modified on
2020 01 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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