UMIN試験ID | UMIN000039169 |
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受付番号 | R000044666 |
科学的試験名 | 中下部直腸癌に対する経肛門的TMEと腹腔鏡下TMEを比較する多施設共同無作為化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/31 |
最終更新日 | 2020/01/15 20:54:41 |
日本語
中下部直腸癌に対する経肛門的TMEと腹腔鏡下TMEを比較する多施設共同無作為化臨床試験
英語
a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer.
日本語
COLOR III試験
英語
COLOR III trial
日本語
中下部直腸癌に対する経肛門的TMEと腹腔鏡下TMEを比較する多施設共同無作為化臨床試験
英語
a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer.
日本語
COLOR III試験
英語
COLOR III trial
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 欧州/Europe |
日本語
直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中下部直腸癌患者において、TaTMEの安全性および有効性を評価することである。
英語
The objective of this trial to evaluate the safety and efficacy TaTME for patients with mid and low rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
3年局所再発率
英語
3-year local recurrence rate
日本語
標本の質、CRM浸潤、合併症発生率および死亡率、直腸間膜遺残、DFS、OS、括約筋温存手術、
HrQoL
英語
quality of specimen, involved CRM, morbidity & mortalityresidual mesorectum, DFS, OS, sphincter saving procedures, functional outcome, HrQoL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
経肛門的腹腔鏡下TME
英語
TaTME
日本語
腹腔鏡下TME
英語
Laparoscopic TME
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)MRIで肛門縁から10 cm以内に存在する孤発性の直腸腺癌
2)AJCC分類によるステージ1~3
(胸腹部の適切な画像に基づいてダウンステージされた腫瘍を含む)
3)結腸直腸吻合または結腸肛門吻合を伴うLARが適応となる
4)予定手術の腹腔鏡下切除が適している
5)各施設の要件に従ってインフォームド・コンセントが得られている
英語
1) Solitary adenocarcinoma rectal cancer within 10 cm from anal verge defined by MRI
2) Stage 1-3 according to the AJCC classification including downstaged tumours based on adequate imaging of the thorax and abdomen
3) Intention for LAR with colorectal anastomosis or with coloanal anastomosis
4) Suitable for elective laparoscopic surgical resection
5) Informed consent according to local requirements
日本語
1)mesorectal fasciaから1mm以内のT3腫瘍またはT4腫瘍がMRIで確認されている
(該当する場合、(化学)放射線療法後にステージ判定)
2)APRの適応となる
3)組織学的検査による腺癌以外の悪性腫瘍
4)年齢20歳未満の患者
5)妊娠中
6)前立腺または直腸の手術歴がある(局所切除を除く)
8)急性腸閉塞の徴候がある
9)複数の大腸腫瘍がある
10)家族性腺腫性大腸ポリポーシス(FAP)、遺伝性非ポリポーシス性大腸癌(HNPCC)、活動性のクローン病または活動性の潰瘍性大腸炎
11)腹部臓器の同時切除が予定されている
12)他の悪性腫瘍の既往歴がある。十分な治がなされた皮膚基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
13)重度の心血管または呼吸器疾患(ASA class>III)等、全身麻酔または長時間の気腹の絶対禁忌
英語
1) T3 tumour with margins less than 1 mm to the mesorectal fascia or T4 tumour, determined by MRIscan (staged after (chemo)radiotherapy if applicable)
2) Intention for APR
3) Malignancy other than adenocarcinoma at histological examination
4) Patients under 18 years of age
5) Pregnancy
6) Previous prostate or rectal surgery (excluding local excision)
8) Signs of acute intestinal obstruction
9) Multiple colorectal tumors
11) Planned synchronous abdominal organ resections
12) Other malignancies in medical history, except adequately treated basocellular carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix uteri
10) Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer (HNPCC), active Crohn's disease or active ulcerative colitis
13) Absolute contraindication to general anaesthesia or prolonged pneumoperitoneum, as sever cardiovascular or respiratory disease
1104
日本語
名 | H.J. (JAAP) |
ミドルネーム | |
姓 | Bonjer |
英語
名 | H.J. (JAAP) |
ミドルネーム | |
姓 | Bonjer |
日本語
VU University Medical Centre
英語
VU Uniersity Medical Centre
日本語
Department of Surgery
英語
Department of Surgery
1081 HV
日本語
VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands
英語
VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands
31204444781
t.koedam@vumc.nl
日本語
名 | Jurriaan |
ミドルネーム | |
姓 | Tuynman |
英語
名 | Jurriaan |
ミドルネーム | |
姓 | Tuynman |
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VU University Medical Centre
英語
VU University Medical Centre
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Department of Surgery
英語
Department of Surgery
1081 HV
日本語
VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands
英語
VU University Medical Centre Department of Surgery De Boelelaan 1117 HV Amsterdam, The Netherlands
31204444781
https://www.color3trial.com/
t.koedam@vumc.nl
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National cancer center east hospital
colorectal surgery
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国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院
日本語
大腸外科
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英語
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その他
英語
VU University Medical Centre
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VU University Medical Centre
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海外/Outside Japan
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英語
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英語
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英語
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国立がん研究センター 東病院
英語
National cancer center east hospital
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千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
maito@east.ncc.go.jp
はい/YES
NCT02736942
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
KH der Barmherzigen Bruder,Graz,Austria
Health Sciences North in Sudbury,Toront,Canada
Friendship Hospital,Beijing,China
Sun Yat-Sen Cancer center,Taipei,China
Caritas st Josef,Regensburg,Germany
Charite,Berlin,Germany
Johanniter,Bonn,Germany
Ammerland Klinik,Ammerland,Germany
Vumc,Amsterdam,Netherlands
Gelderse vallei,Ede,Netherlands
AMC,Amsterdam,Netherlands
Spaarne gasthuis,Haarlem,Netherlands
Ijsselland,Capelle a/d IJssel,Netherlands
Deventer ziekenhuis,Deventer,Netherlands
Krakow,Krakow,Poland
Braga,Braga,Portugal
Hospital Clinic,Barcelona,Spain
Umass,Boston,USA
Hongkong University,Hongkong,China
The affiliated Nanchong Central Hospital,Nanchong,China
Agnelli Hospital,Pinerolo,Italy
National Cancer Center,Goyang,Korea
First Affiliated Hospital to Chongqing medical university,FAH Chongqing,China
Daping Hospital, Army Medical University,Chongqing,China
First hosptial of Jilin univeristy,Changchun,China
Shanghai Jiaotong University Renji Hospital,Shanghai,China
National cancer center east hospital,Chiba,Japan
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044666
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044666
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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