UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039166
受付番号 R000044669
科学的試験名 慢性便秘症を合併する血液透析患者のQOLに影響を与える因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/16
最終更新日 2020/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性便秘症を合併する血液透析患者のQOLに影響を与える因子の検討

The impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients : a retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者の慢性便秘症とQOLの研究 The impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients : a retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 慢性便秘症を合併する血液透析患者のQOLに影響を与える因子の検討 The impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients : a retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者の慢性便秘症とQOLの研究 The impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients : a retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病、慢性便秘症 Chronic constipation, Chronic renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性便秘症を合併する血液透析患者のQOLに影響を与える因子を検討する To identify the impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JPAC-QOL(トータルスコア)に影響を及ぼす因子の検討 Primary outcome is the effect of constipation on Japanese version Patient Assessment of Constipation of Quality of Life (JPAC-QOL) scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes JPAC-QOL(サブスコア)に影響を及ぼす因子の検討
 排便状況(ブリストル便形状スコア、排便回数)に影響を及ぼす因子の検討
 透析治療に特異的な慢性便秘症に関する困り事の問診結果に影響を与える因子の検討
排便状況(BSFS、排便回数)がJPAQ-QOLに及ぼす影響について検討
慢性便秘症の主訴有例におけるRomeⅣ基準合致率
Secondary outcomes included 1) the effect of constipation on Bristol Stool Form Score and frequency spontaneous bowel movements, 2) evaluation of end stage renal disease specific factors in the JPAC-QOL, 3) the association between the Bristol Stool Form Score and frequency spontaneous bowel movements to JPAC-QOL score, and 4) agreement of constipation score and Rome IV criteria

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①鷹揚郷弘前病院にて血液透析を行っている患者
②20歳以上の男女
③血液透析導入後1ヶ月以上を経過した患者
④慢性便秘症の治療薬を服用している患者、または
現在、慢性便秘症の治療薬は服用していないが、慢性便秘症の主訴がある患者
Patients who are treated with maintenance hemodialysis for one month or more
Patients with 20 years old or older
Patients with chronic constipation who are treated with anti-constipation agents or not.
除外基準/Key exclusion criteria ①腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
②器質的疾患による便秘が疑われる患者
③医師が不適切と判断した患者
Patients who had or suspected ileus due to tumor or hernia
Patients who had constipation due to structural disorder
Patients who attending physicians consider being inappropriate due to other reasons mentioned above
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋美
ミドルネーム
村澤
Hiromi
ミドルネーム
Murasawa
所属組織/Organization 鷹揚郷腎研究所弘前病院 Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 0368243
住所/Address 青森県弘前市大字小沢字山崎90番地 90 yamazaki, kozawa, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172871221
Email/Email murasawa.hirom@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋美
ミドルネーム
村澤
Hiromi
ミドルネーム
Murasawa
組織名/Organization 鷹揚郷腎研究所弘前病院 Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 0368243
住所/Address 青森県弘前市大字小沢字山崎90番地 90 yamazaki, kozawa, Hirosaki, Japan
電話/TEL 0172871221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murasawa.hirom@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鷹揚郷腎研究所弘前病院
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization EAファーマ株式会社 EA Pharma Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 Hirosaki University Graduate School of medicine Institutional Review Board
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 zaifu-chou, Hirosaki, Japan
電話/Tel 0172395194
Email/Email jm5194@cc.hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2020年1月-2021年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。 Recruiting: patients who visit the hospital between January 2020 and March 2021 and fulfill the inclusion criteria

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 15
最終更新日/Last modified on
2020 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044669
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。