UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039475
受付番号 R000044670
科学的試験名 無自覚低血糖の頻度と重症低血糖予防に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/13
最終更新日 2020/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無自覚低血糖の頻度と重症低血糖予防に関する研究 Prevalence and risk factors for impaired awareness hypoglycemia and severe hypoglycemia prevention study
一般向け試験名略称/Acronym PR-IAH PR-IAH
科学的試験名/Scientific Title 無自覚低血糖の頻度と重症低血糖予防に関する研究 Prevalence and risk factors for impaired awareness hypoglycemia and severe hypoglycemia prevention study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PR-IAH PR-IAH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病、強化インスリン療法中の2型糖病 Type 1 diabetes, type 2 diabetes with basal-bolus insulin therapy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無自覚低血糖の頻度と危険因子を明らかにする。重症低血糖に与える無自覚低血が重症低血糖の発症与える影響を明らかにする。 To assess the prevalence and risk factors of IAH
To investigate the effect of IAH on the incidence of severe hypoglycemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症低血糖 Severe hypoglycemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管疾患、糖尿病合併症、交通事故、認知症、骨折、心房細動 Cardiovascular disease, diabetic complications, traffic accidents, dementia, bone fracture, atrial fibrillation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1型糖尿病及び1日4回以上のインスリン療法中の2型糖尿病
2) 糖尿病罹病期間が1年以上
3) 同意取得時において年齢が20歳以上
4) 協力施設に通院中
1) type 1 diabetes, type 2 diabetes with basal-bolus insulin therapy
2) diabetes duration >=1years
3) >=20 years old
4) attending a collaborating centre
除外基準/Key exclusion criteria 1) 非インスリン使用者
2) 抗認知症薬を服用
3) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


1) non-insulin therapy
2) anti-dementia drugs
3) inappropriate case judged by research director or research cordinators
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
坂根
NAOKI
ミドルネーム
SAKANE
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター 予防医学研究室 Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email 404-j-doit1@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰子
ミドルネーム
菅沼
AKIKO
ミドルネーム
SUGANUMA
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター 予防医学研究室 Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 404-j-doit1@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) Natiional Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部 National Hospital Organization
住所/Address 東京都目黒区東が丘2丁目5番21 2-5-21Higashigaoka Meguro-kuToukyou-to
電話/Tel 03-5712-5050
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Gold,Clarks,Pedersen-Bjergaard 法 Gold,Clarks,Pedersen-Bjergaard method

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 13
最終更新日/Last modified on
2020 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。