UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039171
受付番号 R000044674
科学的試験名 女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量に関する非盲検非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2023/10/05 13:42:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量に関する非盲検非対照試験


英語
A study for effects of menstrual cycle on quantities of biogas from skin surface in young women, an open trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量試験


英語
A study for effects of menstrual cycle of quantities of biogas from women's skin surface.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量に関する非盲検非対照試験


英語
A study for effects of menstrual cycle of quantities of biogas from women's skin surface, an open trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量試験


英語
A study for effects of menstrual cycle of quantities of biogas from women's skin surface.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常な成人)


英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経周期依存性のある皮膚ガスの同定


英語
Identification of the biogas depending on the menstrual cycle from skin surface.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経周期依存性のある皮膚ガスをGC-MSを用いて同定する。


英語
Identification of the biogas depending on the menstrual cycle from skin surface using GC-MS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満の女性
② 月経周期に伴うPMS症状(症状の内容・度合)が安定している者。
③ 試験の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1) Females aged from 20 to less than 30 years old, when giving the informed consent.
2) Females with consistent severity of symptoms of premenstrual syndrome (PMS).
3) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 女性ホルモンに関連した疾病に関して治療中の者、および関連する医薬品や健康食品を使用している者。
② 過去3か月の月経周期が18日以下または45日以上の者、毎月の月経周期が極端に不安定な者。
③ 妊娠している、または試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者。
④ 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者。
⑤ BMIが18.5 kg/m2未満または32 kg/m2以上の者。
⑥ 薬物依存およびアルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者。
⑦ 喫煙の習慣がある者。
⑧ 試験期間中に海外旅行などで長期不在の予定があり、一月経周期分の試験日が確保できない者。
⑨ 食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者。
⑩ 機能性食品を開発・製造・販売する企業に勤めている者。
⑪ その他試験責任医師が被験者として不適当と判断した者。


英語
1) Individuals who receives medications or functional foods affecting on the female hormone.
2) Individuals whose menstrual cycle is more than 18 days, less than 45 days, or extremely fluctuating.
3) Individuals who are pregnant, planning to be pregnant, or breastfeeding during the test period.
4) Individuals who are or have been serious metabolic disease, including diabetes, thyroid disease, and adrenal disease.
5) Individuals whose body mass index (BMI) is lower than 18.5 kg/m-2, or higher than 32 kg/m-2.
6) Individuals who are drug fiend or alcoholic. Individuals who have a history of drug fiend or alcoholic.
7) Individuals who have smoking habitat.
8) Individuals who are going to be abroad for a long period and are difficult to participate to the study for at least one menstrual cycle.
9) Individuals who are participating or willing to participate in another clinical trial with intervention of foods, medications, and cosmetics.
10) Individuals who work for the company developing, producing, or selling functional foods.
11) Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵子
ミドルネーム
森本


英語
Keiko
ミドルネーム
Morimoto

所属組織/Organization

日本語
奈良女子大学


英語
Nara Women's University

所属部署/Division name

日本語
生活環境学部


英語
Faculty of Human Life and Environmental Health

郵便番号/Zip code

630-8506

住所/Address

日本語
奈良県奈良市北魚屋西町


英語
Kita-Uoya Nishi-machi, Nara-shi Nara, 630-8506, Japan

電話/TEL

0742-20-3965

Email/Email

kmorimot@cc.nara-wu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵子
ミドルネーム
森本


英語
Keiko
ミドルネーム
Morimoto

組織名/Organization

日本語
奈良女子大学


英語
Nara Women's University

部署名/Division name

日本語
生活環境学部


英語
Faculty of Human Life and Environmental Health

郵便番号/Zip code

630-8506

住所/Address

日本語
奈良県奈良市北魚屋西町


英語
Kita-Uoya Nishi-machi, Nara-shi Nara, 630-8506, Japan

電話/TEL

0742-20-3965

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmorimot@cc.nara-wu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nara Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良女子大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin holdings co.ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリンホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良女子大学研究倫理審査委員会


英語
The Nara Women's University Human Research Ethics Comittee

住所/Address

日本語
奈良県奈良市北魚屋東町


英語
Kita-Uoya Higashi-machi, Nara, 6308506, Japan

電話/Tel

0742-20-3338

Email/Email

kenkyou@cc.nara-wu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cell.com/heliyon/pdf/S2405-8440(23)06835-4.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
月経周期と関連性のある皮膚ガスを特定するための前向き研究


英語
A prospective study to identify biogas associated with the menstrual cycle.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 16

最終更新日/Last modified on

2023 10 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044674


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044674


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名