UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039174
受付番号 R000044676
科学的試験名 潰瘍性大腸炎における血清PR3-ANCA測定の臨床的な有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/16
最終更新日 2020/01/16 16:34:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎における血清PR3-ANCA測定の臨床的な有用性について


英語
Clinical significance of serum PR3-ANCA in ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における血清PR3-ANCA測定の臨床的な有用性について


英語
Clinical significance of serum PR3-ANCA in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎における血清PR3-ANCA測定の臨床的な有用性について


英語
Clinical significance of serum PR3-ANCA in ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎における血清PR3-ANCA測定の臨床的な有用性について


英語
Clinical significance of serum PR3-ANCA in ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者において、血清PR3-ANCAが臨床的に有用であるかを検討する。


英語
To evaluate the clinical significance of serum PR3-ANCA in ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血清PR3-ANCAと臨床的活動度および内視鏡的活動度と相関があるか検討する。


英語
Validation of correlation between serum PR3-ANCA and results of clinical examination and/or results of endoscopic activity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潰瘍性大腸炎の活動度と血清PR3-ANCAの相関性。


英語
The primary endpoint is the relationship between ulcerative colitis activity and serum PR3-ANCA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清PR3-ANCAとなる潰瘍性大腸炎の背景因子および予後の検討。


英語
To evaluate the background factor and prognosis of serum PR3-ANCA positive in ulcerative colitis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年4月から2019年6月において、大腸内視鏡検査および血清PR3-ANCA測定が1週間以内に行われた潰瘍性大腸炎患者。


英語
Between April 2016 and June 2019, patients with ulcerative colitis that underwent colonoscopy and serum PR3-ANCA measurement within the span of 1 week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)0~5歳
2)自己免疫性疾患,慢性腸管外炎症性疾患,悪性腫瘍,甲状腺機能亢進症などの血清PR3-ANCAあるいは血清MPO-ANCAが陽性となりうる合併症を有する患者
3)薬剤性のANCA関連血管炎を引き起こす可能性のあるTNFα阻害剤(インフリキシマブおよびアダリブマブ)により治療中あるいは治療歴を有する患者
4)ステロイドあるいは免疫調整剤による治療中あるいは治療歴があり血清PR3-ANCAが検出限界値未満の患者


英語
Cases excluded were patients ages 0 to 5 or with a complication that could be serum positive for PR3-ANCA or MPO-ANCA such as autoimmune disease, chronic extraintestinal inflammatory disease, malignant tumor, or hyperthyroidism, and patients being treated or with a history of treatment with TNF alpha inhibitors, (infliximab and adalimumab), which have the potential to cause drug-induced ANCA-associated vasculitis. Also excluded from analysis were patients being treated or with a history of treatment with steroids or immunoregulators and serum PR3-ANCA levels below the detection limit.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知己
ミドルネーム
稲葉


英語
Tomoki
ミドルネーム
Inaba

所属組織/Organization

日本語
香川県立中央病院


英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

760-8557

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1丁目2番1号


英語
1-2-1, Asahi-cho, Takamatshu city, Kagawa

電話/TEL

087-811-3333

Email/Email

t-inaba@chp-kagawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐樹
ミドルネーム
青山


英語
YUKI
ミドルネーム
AOYAMA

組織名/Organization

日本語
香川県立中央病院


英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

760-8557

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1丁目2番1号


英語
1-2-1, Asahi-cho, Takamatshu city, Kagawa

電話/TEL

087-811-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yublue.med@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Kagawa Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川県立中央病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川県立中央病院


英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1丁目2番1号


英語
1-2-1, Asahi-cho, Takamatshu city, Kagawa

電話/Tel

087-811-3333

Email/Email

yublue.med@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

158

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究となる。
倫理委員会承認後、当院および他施設(三豊総合病院)にて登録開始。


英語
This research is a multi-center, retrospective observational study.
The entry will be started after the IRB approval in Kagawa Prefectual Central Hospital and Mitoyo General Hospital.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 16

最終更新日/Last modified on

2020 01 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044676


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044676


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名