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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039191
受付番号 R000044678
科学的試験名 睡眠関連呼吸障害疑い症例に潜在する遅発型ポンペ病スクリーニング
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/17
最終更新日 2020/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠関連呼吸障害疑い症例に潜在する遅発型ポンペ病スクリーニング Potential Patient Screening for Late-Onset Pompe Disease in Suspected Sleep Apnea
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠関連呼吸障害疑い症例におけるポンペ病 Pompe in Suspected Sleep Apnea Population in Japan (PSSAP-J study)
科学的試験名/Scientific Title 睡眠関連呼吸障害疑い症例に潜在する遅発型ポンペ病スクリーニング Potential Patient Screening for Late-Onset Pompe Disease in Suspected Sleep Apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠関連呼吸障害疑い症例におけるポンペ病 Pompe in Suspected Sleep Apnea Population in Japan (PSSAP-J study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遅発型ポンペ病 Late-Onset Pompe Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠関連呼吸障害の精査のため受診した患者群における遅発成人発症型ポンペ病の有病率が高いことを明らかにし、そして、どのような症状や終夜睡眠ポリグラフ検査所見が遅発成人発症型ポンペ病を示唆するものであるのかを明らかにする。 The objectives of this study are to clarify the prevalence of Late-onset Pompe disease (LOPD) in sleep lab-based population (primary outcome) and additionally to seek and identify information for early stage of LOPD which might be not only something in Sleep Disordered breathing (SDB)-like symptoms but also breathing behavior and SDB in the diagnostic polysomnography (PSG), those are secondary outcomes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有病率 Prevalence
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠関連呼吸障害疑い症例群における遅発型ポンペ病の有病率 The prevalence of LOPD among the enrolled participants.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遅発成人発症型ポンペ病を示唆する臨床症状や終夜睡眠ポリグラフ検査所見 The differences between LOPD patients and subject controls (non-LOPD) are compared regarding the presence of symptoms as well as findings in the diagnostic PSG.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠関連呼吸障害を疑う症状を主訴に当院および研究協力施設を受診し(他院、他診療科からの紹介受診を含む)、書面での研究参加同意が得られる被検者のうち、18歳以上、80歳未満の者。 Patients who visit sleep lab by themselves and who are referred from general practitioners and/or other specialists including neurologist for the purpose of the evaluation of any sleep problem will be included. A range of age is limited from 18 to 80 years old.
除外基準/Key exclusion criteria すでに神経筋疾患の確定診断を受けている者
現在、精神疾患で治療中の者
BMI 30(kg/m2)以上の者
Patients who are already diagnosed with a neurologic/neuromuscular disorder and who are previously diagnosed with sleep disordered breathing will be excluded. Also, patients who are under treatment for psychiatric disorders will be excluded as well.
In addition, patients whose body mass index (BMI) is more than 30 will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
基雄
ミドルネーム
山内
Motoo
ミドルネーム
Yamauchi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 呼吸器内科学講座 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email motoo@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
基雄
ミドルネーム
山内
Motoo
ミドルネーム
Yamauchi
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 呼吸器内科学講座 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoo@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi Genzyme
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division サノフィジェンザイム
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会 The Ethical Committee of Nara Medical University
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学(奈良県)、千葉大学医学部(千葉県)、順天堂大学医学部(東京都)、新潟大学医学部(新潟県)、東京医科大学(東京都)、岩手医科大学(岩手県)、産業医科大学(福岡県)、関西電力病院(大阪府)、公立陶生病院(愛知県)、RESM新横浜 睡眠呼吸メディカルケアクリニック(神奈川県)、プラーナクリニック(埼玉県)、国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:多施設共同前向き観察研究

対象者:睡眠関連呼吸障害を疑う症状を主訴に当施設および研究協力施設を受診し(他院、他診療科からの紹介受診を含む)、書面での研究参加同意が得られた被検者
Study designed: A prospective multicenter observational cohort study in Japan

Subject population: Consecutive patients who visit sleep lab due to suspected SDB and who undergo overnight PSG

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 17
最終更新日/Last modified on
2020 07 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044678
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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