UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とした共生微生物代謝産物の血液および尿分析と腸内細菌叢の網羅解析

英語
Analysis of the gut microbial metabolites and microbiome in the blood, urine, feces from healthy individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人の共生微生物代謝産物分析と腸内細菌叢解析

英語
Analysis of the gut microbial metabolites and microbiome in healthy individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とした共生微生物代謝産物の血液および尿分析と腸内細菌叢の網羅解析

英語
Analysis of the gut microbial metabolites and microbiome in the blood, urine, feces from healthy individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人の共生微生物代謝産物分析と腸内細菌叢解析

英語
Analysis of the gut microbial metabolites and microbiome in healthy individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性疾患、メタボリック関連疾患

英語
Allergic diseases, metabolic related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人の共生微生物の代謝産物であるD-およびL-アミノ酸の血液・尿・便中の濃度を測定し、腸内細菌叢との関連を調査すること。

英語
We aim to investigate the relationship between amino acid enantiomers in body fluids and gut microbiome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血液、尿、便中アミノ酸光学異性体定量
腸内細菌組成

英語
Quantification of amino acid enantiomers in the blood, urine, and feces.
Fecal microbiome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液・尿・便中D-およびL-アミノ酸値、便中細菌叢解析結果

英語
The concentration of D-/L-amino acids in human serum, urine and feces.
Metagenomics for human feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
信濃町キャンパス内の健常成人

英語
The volunteers who are 20-45 years old in Shinanomachi campus of Keio University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去３週間以内に抗生剤の内服既往があるものは除外する。食事によるアミノ酸の変動を除外するため、採血当日の朝に食事を摂取したものは除外する。

英語
Individuals who take any kinds of antibiotics within 3 weeks before the sample collection or eat breakfast on the sampling day are excluded from our study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤平
ミドルネーム
姓	笹部

英語

名	Junpei
ミドルネーム
姓	Sasabe

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬理学

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35総合医科学研究棟6S1

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo,

電話/TEL

0353633751

Email/Email

sasabe@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕亮
ミドルネーム
姓	権田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Gonda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部薬理学教室

英語
Department of Pharmacology, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
慶應義塾大学医学部薬理学教室

英語
Department of Pharmacology, Keio University School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35総合医科学研究棟6S1

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo,

電話/TEL

0353633751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ygonda@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pharmacology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
薬理学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shseido company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio university school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo,

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の種類：観察研究(非介入研究)
対象者のリクルート期間：2020年1月から2020年3月
研究協力費：3000円
信濃町キャンパス内でボランティアを募集し、被験者より同意を得た上で、血液検査1回(2ml)、尿検査1回(4ml)、採便1回(約3g)を行う。採血は実施手技に優れた医師(当研究代表者および実務担当者)が行う。尿と便は、採血日の前日に設けた同意書説明日に同意が得られた候補者にのみ採尿・採便容器を渡す。尿は採血日の早朝第一尿を、便は採血日前後24時間以内のものを採取してもらい、採血日に持参してもらう。採血はEDTA採血管を用い、血漿を分離する。血漿・尿・便について、除タンパク後にアミノ酸を蛍光誘導体化し、２次元高速液体クロマトグラフィー（HPLC）装置を用いてD-およびL-アミノ酸の分離定量を行う。便は細菌由来gDNAを抽出し、16SリボソームRNA遺伝子を標的としたPCR増幅の後、次世代シークエンサーで配列決定し、Qiimeソフトを用いてannotationおよび多様性解析を行う。

英語
Observation study (non-intervention study)
Recruitment period: 2020/01-2020/03
Reward per participant: 3000 yen
We recruit the participants from adults (20-45 years old) at the Shinanomachi campus, Keio university.
We inform participants about our clinical study and get consent from them prior to sampling. Only the participants who agree with this study are given the container to collect their urine and stool. And they should bring their urine and stool samples on the blood collection day.
Urine sample (4ml) should be collected from the first urination in the morning and stool sample(3g) within 24 hours before or after the blood collection day. Blood samples (2ml) are drawn from their antecubital vein to EDTA tubes. Then plasma is separated by spinning.
Enantiomers of amino acids in the plasma, urine, and stool were analyzed using a two-dimensional HPLC system. Fecal microbiota will be assessed with 16S rRNA gene sequencing.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044679

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