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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039223
受付番号 R000044679
科学的試験名 健常人を対象とした共生微生物代謝産物の血液および尿分析と腸内細菌叢の網羅解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/22
最終更新日 2020/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人を対象とした共生微生物代謝産物の血液および尿分析と腸内細菌叢の網羅解析 Analysis of the gut microbial metabolites and microbiome in the blood, urine, feces from healthy individuals
一般向け試験名略称/Acronym 健常人の共生微生物代謝産物分析と腸内細菌叢解析 Analysis of the gut microbial metabolites and microbiome in healthy individuals
科学的試験名/Scientific Title 健常人を対象とした共生微生物代謝産物の血液および尿分析と腸内細菌叢の網羅解析 Analysis of the gut microbial metabolites and microbiome in the blood, urine, feces from healthy individuals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人の共生微生物代謝産物分析と腸内細菌叢解析 Analysis of the gut microbial metabolites and microbiome in healthy individuals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性疾患、メタボリック関連疾患 Allergic diseases, metabolic related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人の共生微生物の代謝産物であるD-およびL-アミノ酸の血液・尿・便中の濃度を測定し、腸内細菌叢との関連を調査すること。 We aim to investigate the relationship between amino acid enantiomers in body fluids and gut microbiome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血液、尿、便中アミノ酸光学異性体定量
腸内細菌組成
Quantification of amino acid enantiomers in the blood, urine, and feces.
Fecal microbiome.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液・尿・便中D-およびL-アミノ酸値、便中細菌叢解析結果 The concentration of D-/L-amino acids in human serum, urine and feces.
Metagenomics for human feces
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 信濃町キャンパス内の健常成人 The volunteers who are 20-45 years old in Shinanomachi campus of Keio University
除外基準/Key exclusion criteria 過去3週間以内に抗生剤の内服既往があるものは除外する。食事によるアミノ酸の変動を除外するため、採血当日の朝に食事を摂取したものは除外する。 Individuals who take any kinds of antibiotics within 3 weeks before the sample collection or eat breakfast on the sampling day are excluded from our study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
潤平
ミドルネーム
笹部
Junpei
ミドルネーム
Sasabe
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 薬理学 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35総合医科学研究棟6S1 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo,
電話/TEL 0353633751
Email/Email sasabe@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕亮
ミドルネーム
権田
Yusuke
ミドルネーム
Gonda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部薬理学教室 Department of Pharmacology, Keio University School of Medicine
部署名/Division name 慶應義塾大学医学部薬理学教室 Department of Pharmacology, Keio University School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35総合医科学研究棟6S1 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo,
電話/TEL 0353633751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ygonda@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pharmacology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 薬理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shseido company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社資生堂
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio university school of medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo,
電話/Tel 0333531211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究の種類:観察研究(非介入研究)
対象者のリクルート期間:2020年1月から2020年3月
研究協力費:3000円
信濃町キャンパス内でボランティアを募集し、被験者より同意を得た上で、血液検査1回(2ml)、尿検査1回(4ml)、採便1回(約3g)を行う。採血は実施手技に優れた医師(当研究代表者および実務担当者)が行う。尿と便は、採血日の前日に設けた同意書説明日に同意が得られた候補者にのみ採尿・採便容器を渡す。尿は採血日の早朝第一尿を、便は採血日前後24時間以内のものを採取してもらい、採血日に持参してもらう。採血はEDTA採血管を用い、血漿を分離する。血漿・尿・便について、除タンパク後にアミノ酸を蛍光誘導体化し、2次元高速液体クロマトグラフィー(HPLC)装置を用いてD-およびL-アミノ酸の分離定量を行う。便は細菌由来gDNAを抽出し、16SリボソームRNA遺伝子を標的としたPCR増幅の後、次世代シークエンサーで配列決定し、Qiimeソフトを用いてannotationおよび多様性解析を行う。
Observation study (non-intervention study)
Recruitment period: 2020/01-2020/03
Reward per participant: 3000 yen
We recruit the participants from adults (20-45 years old) at the Shinanomachi campus, Keio university.
We inform participants about our clinical study and get consent from them prior to sampling. Only the participants who agree with this study are given the container to collect their urine and stool. And they should bring their urine and stool samples on the blood collection day.
Urine sample (4ml) should be collected from the first urination in the morning and stool sample(3g) within 24 hours before or after the blood collection day. Blood samples (2ml) are drawn from their antecubital vein to EDTA tubes. Then plasma is separated by spinning.
Enantiomers of amino acids in the plasma, urine, and stool were analyzed using a two-dimensional HPLC system. Fecal microbiota will be assessed with 16S rRNA gene sequencing.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 22
最終更新日/Last modified on
2020 01 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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