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一般向け試験名/Public title

日本語
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩(TAS-102)内服大腸癌患者における化学療法に伴う悪心・嘔吐に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Trifluridine/tipiracil(TAS-102)-induced nausea and vomiting in patients with colorectal cancer: a prospective, observational, multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩(TAS-102)内服大腸癌患者における化学療法に伴う悪心・嘔吐に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Trifluridine/tipiracil(TAS-102)-induced nausea and vomiting in patients with colorectal cancer: a prospective, observational, multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩(TAS-102)内服大腸癌患者における化学療法に伴う悪心・嘔吐に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Trifluridine/tipiracil(TAS-102)-induced nausea and vomiting in patients with colorectal cancer: a prospective, observational, multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩(TAS-102)内服大腸癌患者における化学療法に伴う悪心・嘔吐に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Trifluridine/tipiracil(TAS-102)-induced nausea and vomiting in patients with colorectal cancer: a prospective, observational, multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAS-102投与に起因する消化器症状（悪心・嘔吐、食欲不振）の発現状況、及び制吐療法の実態を調査する。

英語
To investigate the incidence of nausea and vomiting caused by TAS-102 administration and the actual situation of antiemetic therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TAS-102内服開始から14日間における嘔吐の発生率

英語
Incidence of vomiting during the 14 days after starting TAS-102

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.TAS-102内服開始から14日間における悪心と有意な悪心の発生率
2.TAS-102内服開始から28日間における悪心と有意な悪心、嘔吐の発生率
3.TAS-102内服開始時に予防的制吐療法を受けている患者の割合
4.臨床研究期間全体における制吐療法を受けている患者の割合と制吐療法を受けた日数
5.制吐剤の投与を受けている患者における悪心・嘔吐の完全抑制割合（嘔吐なし、かつ救済治療なし）（complete response rate:CR割合）
6.制吐剤の投与を受けている患者における悪心・嘔吐の完全制御割合（有意な悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし）（complete control rate：CC割合）
7.制吐剤の投与を受けている患者における悪心・嘔吐の総制御割合（悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし）（total control rete：TC割合）
8.制吐療法別の悪心と有意な悪心、嘔吐の発生率
9.悪心の程度
10.食欲不振の程度
11.嘔吐の程度
12.食事摂取量、食欲不振、有意な食欲不振、悪心、有意な悪心、嘔吐の頻度分布
13.有害事象
14.治療期間内の減量理由と頻度
15.体重の変動
16.満足度
17.制吐療法を受けていない患者における、悪心と有意な悪心、嘔吐の発生に関するリスク因子解析

英語
1.Incidence of nausea and significant nausea during the 14 days after starting TAS-102
2.Incidence of nausea, significant nausea, and vomiting during the 28 days after starting TAS-102
3.Proportion of patients who receiving prophylactic antiemetic therapy at the start of TAS-102
4.Percentage of patients who receiving antiemetic therapy during the entire study period and number of total days of antiemetic therapy
5.Complete response (no emesis, no rescue medication) rate during the 21 days after starting TAS-102 in patients receiving antiemetic therapy
6.Complete control (no emetic episodes, no rescue medication use, and no significant nausea) rate during the 21 days after starting TAS-102 in patients receiving antiemetic therapy
7.Total control rate (no emetic episodes, no rescue medication use, and no nausea) rate during the 21 days after starting TAS-102 in patients receiving antiemetic therapy
8.Incidence of nausea, significant nausea, and vomiting by type of antiemetics
9.Severity of nausea
10.Severity of anorexia
11.Severity of vomiting
12.Frequency distribution of anorexia, significant anorexia nausea, significant nausea vomiting, and amount of food intake
13.Adverse event (Pro-CTCAE and CTCAE)
14.Reason and frequency of dose reduction
15.Weight fluctuation
16.Patient satisfaction
17.Risk factor analysis for nausea, significant nausea and vomiting for patients who have not received antiemetic therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.TAS-102を含む癌化学療法を初めて施行する予定である結腸・直腸がんの患者
2.患者日誌を正確に記載できる患者
3.登録日の年齢が20歳以上である患者
4.臨床研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
1.Patients with colorectal cancer who are scheduled to receive TAS-102
2.Patients who can fulfill patient diary correctly.
3.Patients 20 years old or older
4.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.TAS-102を減量して開始する患者
2.登録時に制吐剤の処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者
3.登録48時間以内に麻薬製剤（強オピオイド）を開始した患者
4.治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者
5.症状のある脳転移およびがん性髄膜炎を有する患者
6.腸閉塞などの消化管障害を有する患者
7.登録前6日以内に腹部（横隔膜以下とする）または骨盤に放射線療法を受けている。なお、骨転移に対する骨部分に限局した放射線治療（腰椎等）の場合は除外しない。
8.治療開始前48時間以内にNK1受容体拮抗薬、5HT3受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、セロトニン・ドパミン遮断剤、多元受容体作用抗精神病薬などを使用していない。
9.その他、本臨床研究への参加が不適当と判断された患者

英語
1.Patients with a reduction in the initial dose of TAS-102
2.Patients who need antiemetics at the enrollment.
3.Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment
4.Patients with ascites effusion requiring paracentesis
5.Patients with symptomatic brain metastases and cancerous meningitis
6.Patients who have gastrointestinal obstruction
7.Patients who received abdominal or pelvic irradiation within 6 days prior to enrollment
8.Patients who use any drug with antiemetic activity, including NK1RA, 5-HT3RA, corticosteroids, dopamine receptor antagonists, phenothiazine tranquilizers, SSRI, SNRI, SDA, MARTA within 6 days prior to enrollment
9.Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

234

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲司
ミドルネーム
姓	沖田

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Okita

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
S1W17, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

+81-11-611-2111

Email/Email

okita@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大稔
ミドルネーム
姓	飯原

英語

名	Hirotoshi
ミドルネーム
姓	Iihara

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu

電話/TEL

+81-58-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dai0920@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
その他

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1

英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu

電話/Tel

+81-58-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

119

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン
多施設共同前向きコホート研究

調査対象
TAS-102を含む癌化学療法を始めて施行する予定である大腸癌患者
調査項目
1.患者背景
2.悪心、嘔吐、救済治療、食欲不振、味覚障害、便秘、下痢、不眠（患者日誌）
3.患者満足度

英語
Design
A prospective, observational, multicenter study

Patients
Patients with colorectal cancer who are scheduled to receive TAS-102
Survey item
1.Patient's background
2.Nausea, vomiting, rescue medications, anorexia, taste disorders, constipation, diarrhea, insomnia (from patient diary)
3.Patient satisfaction

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

20

日

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