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一般向け試験名/Public title

日本語
健常女性を対象としたサプリメント摂取による肌質改善効果確認研究

英語
A Study Evaluating the Nutritional Supplement on Skin Parameters in Healthy Female Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメント摂取による肌質改善効果確認研究

英語
A Study Evaluating the Nutritional Supplement on Skin Parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常女性を対象としたサプリメント摂取による肌質改善効果確認研究 －無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究－

英語
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study Evaluating the Nutritional Supplement and its Impact on Skin Parameters in Healthy Female Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常女性を対象としたサプリメント摂取による肌質改善効果確認研究

英語
A Study Evaluating the Nutritional Supplement on Skin Parameters in Healthy Female Subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、1日1回研究食品を摂取させた時の、顔の肌のしわ、小じわ、不均一な肌の色合い、肌のバリア機能への影響をプラセボを対照として検討する（12週間摂取＋摂取後2週間）。
また、アンケートにより、摂取4、8、12週間目、摂取終了後2週間目に、研究食品に対する被験者の認識を評価する。

英語
This is a pilot study, randomized and double blinded designed to evaluate and compare the efficacy of a once a day dietary supplement to reduce the appearance of wrinkles and uneven skin tone and to diminish the appearance of fine lines and wrinkles, to affect skin complexion and texture and to strengthen the skin barrier, over the course of a 12-week use period, and 2 weeks post usage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VISIA

英語
VISIA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を12週間摂取

英語
Intake of test food daily intake, for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Intake of placebo daily intake, for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
フィッツパトリックのスキンタイプがIIまたはIIIの者
Glogauしわスケールが2の者

英語
Subjects must have Fitzpatrick skin Type II or III
Subjects who have Glogau skin classification type II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉経の者
ホルモン療法を、現在あるいは事前検査の前1ヵ月以内に使用した者
経口ステロイド薬を、現在常用している、あるいは事前検査の前1ヵ月以内に常用していた者
慢性または再発性の炎症性および/またはアレルギー性の皮膚疾患、あるいはそれに似た状態である者
妊娠中、授乳期間または授乳中の者
皮膚癌の診断または治療から2年未満の者
現在活動性のヘルペス感染症あるいはその治療を受けている者
顔にケロイドの既往歴がある者
現在、尋常性ざ瘡の診断、あるいはその治療中の者
直近に心血管性疾患の既往歴がある者
強い血液希釈剤を使用している者
糖尿病と診断されている者
事前検査の前1年以内に顔面照射を受けた、あるいは研究期間中に顔面照射を受ける予定の者
慢性肝疾患の者
慢性腎疾患の者
カロテノイドを含む健康食品を現在摂取している者
日光への著しい日光暴露を必要とする職業または生活習慣がある者
顔面照射を受けた者
顔面に侵襲的な処置を受ける予定がある者
HIV陽性の者
免疫抑制治療中の者
精神疾患と診断された者
慢性結合組織障害を有する者
自己免疫性皮膚疾患を有する者
レチノイド治療薬を使用している者
喫煙習慣がある者
多量の飲酒習慣がある者
非合法薬物または違法薬物を使用する者
大麻または大麻に由来する物質を常用している者
山への旅行や紫外線指数の高い地域への旅行を計画している者
閉経周辺期または閉経期の症状がある者
子宮摘出術および/または両側とも卵巣を摘出した者

英語
Subjects in menopause.
Those on current use or use within 1 month of research enrollment of hormonal therapies.
Those on current regular use or regular use within 1 month of research enrollment of steroids.
Those in chronic or relapsing inflammatory and/or allergic skin conditions.
Pregnant lactating or breastfeeding women.
Subjects who have a history of skin cancer or currently have skin cancer.
Those currently with active herpes infections or currently on treatment for herpes infections.
Those with a history of facial keloids.
Those with current diagnosis of adult acne or currently on treatment for adult acne.
Those with recent cardiovascular conditions.
Those on potent blood thinners.
Those with a current diagnosis of diabetes mellitus.
Those who have received facial irradiation within the last 1 year or are planning on undergoing facial irradiation during the research.
Those with chronic liver disease.
Those with chronic kidney disease.
Those who currently take supplements containing carotenoids.
Those with occupations or lifestyle that require(s) significant daily exposure to the sun.
Subjects who have had previous facial irradiation.
Those who plan to undergo invasive facial procedures.
Those who are HIV positive.
Those who are immunosuppressed.
Those with a recent diagnosis of a psychiatric condition.
Those with chronic connective tissue disorder affecting the skin.
Those with autoimmune skin diseases.
Those who have been prescribed retinoids treatment.
Those who have smoking habits.
Those who take excessive amounts of alcoholic drinks.
Those who use illicit or illegal drugs.
Those who are regular users of cannabis substances or substances derived from cannabis.
Those who are planning a trip to the mountains or to a higher UV index region.
Those who are experiencing perimenopausal or menopausal symptoms.
Those who have had a hysterectomy and/or both of their ovaries removed.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香世子
ミドルネーム
姓	沼野

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Numano

所属組織/Organization

日本語
沼野クリニック

英語
Numano clinic

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2　三惠51ビル5階

英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

Email/Email

kaco121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Elizabeth
ミドルネーム
姓	Tarshish

英語

名	Elizabeth
ミドルネーム
姓	Tarshish

組織名/Organization

日本語
Lycored Ltd.

英語
Lycored Ltd.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

8410202

住所/Address

日本語
POB 320, Hebron Road, Industrial Zone, Be'er Sheva, Israel

英語
POB 320, Hebron Road, Industrial Zone, Be'er Sheva, Israel

電話/TEL

+972732327323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Elizabeth.Tarshish@lycored.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lycored Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Lycored Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

31

日

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