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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039177
受付番号 R000044681
科学的試験名 健常女性を対象としたサプリメント摂取による肌質改善効果確認研究 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/16
最終更新日 2020/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常女性を対象としたサプリメント摂取による肌質改善効果確認研究 A Study Evaluating the Nutritional Supplement on Skin Parameters in Healthy Female Subjects
一般向け試験名略称/Acronym サプリメント摂取による肌質改善効果確認研究 A Study Evaluating the Nutritional Supplement on Skin Parameters
科学的試験名/Scientific Title 健常女性を対象としたサプリメント摂取による肌質改善効果確認研究 -無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究- A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study Evaluating the Nutritional Supplement and its Impact on Skin Parameters in Healthy Female Subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常女性を対象としたサプリメント摂取による肌質改善効果確認研究 A Study Evaluating the Nutritional Supplement on Skin Parameters in Healthy Female Subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、1日1回研究食品を摂取させた時の、顔の肌のしわ、小じわ、不均一な肌の色合い、肌のバリア機能への影響をプラセボを対照として検討する(12週間摂取+摂取後2週間)。
また、アンケートにより、摂取4、8、12週間目、摂取終了後2週間目に、研究食品に対する被験者の認識を評価する。
This is a pilot study, randomized and double blinded designed to evaluate and compare the efficacy of a once a day dietary supplement to reduce the appearance of wrinkles and uneven skin tone and to diminish the appearance of fine lines and wrinkles, to affect skin complexion and texture and to strengthen the skin barrier, over the course of a 12-week use period, and 2 weeks post usage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VISIA VISIA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を12週間摂取 Intake of test food daily intake, for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 Intake of placebo daily intake, for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria フィッツパトリックのスキンタイプがIIまたはIIIの者
Glogauしわスケールが2の者
Subjects must have Fitzpatrick skin Type II or III
Subjects who have Glogau skin classification type II
除外基準/Key exclusion criteria 閉経の者
ホルモン療法を、現在あるいは事前検査の前1ヵ月以内に使用した者
経口ステロイド薬を、現在常用している、あるいは事前検査の前1ヵ月以内に常用していた者
慢性または再発性の炎症性および/またはアレルギー性の皮膚疾患、あるいはそれに似た状態である者
妊娠中、授乳期間または授乳中の者
皮膚癌の診断または治療から2年未満の者
現在活動性のヘルペス感染症あるいはその治療を受けている者
顔にケロイドの既往歴がある者
現在、尋常性ざ瘡の診断、あるいはその治療中の者
直近に心血管性疾患の既往歴がある者
強い血液希釈剤を使用している者
糖尿病と診断されている者
事前検査の前1年以内に顔面照射を受けた、あるいは研究期間中に顔面照射を受ける予定の者
慢性肝疾患の者
慢性腎疾患の者
カロテノイドを含む健康食品を現在摂取している者
日光への著しい日光暴露を必要とする職業または生活習慣がある者
顔面照射を受けた者
顔面に侵襲的な処置を受ける予定がある者
HIV陽性の者
免疫抑制治療中の者
精神疾患と診断された者
慢性結合組織障害を有する者
自己免疫性皮膚疾患を有する者
レチノイド治療薬を使用している者
喫煙習慣がある者
多量の飲酒習慣がある者
非合法薬物または違法薬物を使用する者
大麻または大麻に由来する物質を常用している者
山への旅行や紫外線指数の高い地域への旅行を計画している者
閉経周辺期または閉経期の症状がある者
子宮摘出術および/または両側とも卵巣を摘出した者
Subjects in menopause.
Those on current use or use within 1 month of research enrollment of hormonal therapies.
Those on current regular use or regular use within 1 month of research enrollment of steroids.
Those in chronic or relapsing inflammatory and/or allergic skin conditions.
Pregnant lactating or breastfeeding women.
Subjects who have a history of skin cancer or currently have skin cancer.
Those currently with active herpes infections or currently on treatment for herpes infections.
Those with a history of facial keloids.
Those with current diagnosis of adult acne or currently on treatment for adult acne.
Those with recent cardiovascular conditions.
Those on potent blood thinners.
Those with a current diagnosis of diabetes mellitus.
Those who have received facial irradiation within the last 1 year or are planning on undergoing facial irradiation during the research.
Those with chronic liver disease.
Those with chronic kidney disease.
Those who currently take supplements containing carotenoids.
Those with occupations or lifestyle that require(s) significant daily exposure to the sun.
Subjects who have had previous facial irradiation.
Those who plan to undergo invasive facial procedures.
Those who are HIV positive.
Those who are immunosuppressed.
Those with a recent diagnosis of a psychiatric condition.
Those with chronic connective tissue disorder affecting the skin.
Those with autoimmune skin diseases.
Those who have been prescribed retinoids treatment.
Those who have smoking habits.
Those who take excessive amounts of alcoholic drinks.
Those who use illicit or illegal drugs.
Those who are regular users of cannabis substances or substances derived from cannabis.
Those who are planning a trip to the mountains or to a higher UV index region.
Those who are experiencing perimenopausal or menopausal symptoms.
Those who have had a hysterectomy and/or both of their ovaries removed.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
香世子
ミドルネーム
沼野
Kayoko
ミドルネーム
Numano
所属組織/Organization 沼野クリニック Numano clinic
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code 150-0013
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-11-2 三惠51ビル5階 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5793-8712
Email/Email kaco121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Elizabeth
ミドルネーム
Tarshish
Elizabeth
ミドルネーム
Tarshish
組織名/Organization Lycored Ltd. Lycored Ltd.
部署名/Division name なし none
郵便番号/Zip code 8410202
住所/Address POB 320, Hebron Road, Industrial Zone, Be'er Sheva, Israel POB 320, Hebron Road, Industrial Zone, Be'er Sheva, Israel
電話/TEL +972732327323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Elizabeth.Tarshish@lycored.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lycored Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Lycored Ltd.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 66
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 16
最終更新日/Last modified on
2020 02 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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