UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039179
受付番号 R000044682
科学的試験名 起立性低血圧の評価としてSit-up試験の妥当性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2021/07/18 11:40:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
起立性低血圧の評価としてSit-up試験の妥当性に関する研究


英語
Concurrent validity of the Sit-up test for assessing orthostatic changes in hemodynamics in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
起立性低血圧の評価としてSit-up試験の妥当性に関する研究


英語
Concurrent validity of the Sit-up test for assessing orthostatic changes in hemodynamics in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
起立性低血圧の評価としてSit-up試験の妥当性に関する研究


英語
Concurrent validity of the Sit-up test for assessing orthostatic changes in hemodynamics in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
起立性低血圧の評価としてSit-up試験の妥当性に関する研究


英語
Concurrent validity of the Sit-up test for assessing orthostatic changes in hemodynamics in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常成人を対象にSit-up試験での血圧変化ならびに循環応答の併存的妥当性をティルト試験との比較から検討する。


英語
The purpose of this study is to examine the concurrent validity of a Sit-up test against a head-up tilt test for assessing the orthostatic changes in blood pressure and hemodynamics in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、健常成人を対象にSit-up試験での血圧変化ならびに循環応答の併存的妥当性をティルト試験との比較から検討する。本研究は、立位能力や傾斜ベッドの有無にかかわらずに実施できる起立性低血圧評価手法を確立するうえで意義がある。


英語
The purpose of this study is to examine the concurrent validity of a Sit-up test against a head-up tilt test for assessing the orthostatic changes in blood pressure and hemodynamics in healthy adults. This study may contribute to establishing the assessment method of orthostatic hypotension that is available with or without a tilt bed and regardless of standing ability.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期血圧


英語
Systolic blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
拡張期血圧
平均動脈血圧
心拍数
1回拍出量
心拍出量
心拍変動
圧受容器反射感受性
起立性低血圧症状


英語
Diastolic blood pressure
Mean arterial pressure
Heart rate
Stroke volume
Cardiac output
Heart rate variability
Baroreflex sensitivity
Symptoms of orthostatic hypotension


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日常生活活動が自立している
2.研究参加の同意が得られる


英語
1.Able to perform activities of daily living independently
2.Consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.疼痛や関節可動域制限のために、起立試験に支障をきたす
2.脊髄損傷および中枢神経疾患の既往がある
3.コントロール不良な高血圧症や糖尿病がある
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Limited range of motion and/or pain that affect the sit-up and head-up tilt tests
2.Neurologic conditions and/or spinal cord injury
3.Uncontrolled hypertension and/or diabetes mellitus
4.Inappropriate patients due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一彰
ミドルネーム
小宅


英語
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake

所属組織/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学専攻


英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2413

Email/Email

k_oyake@shunshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一彰
ミドルネーム
小宅


英語
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
理学療法学専攻


英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2413

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k_oyake@shunshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医倫理委員会


英語
Ethics committee of Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学(長野県)
東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
試験中に生じた測定値の変化量に関して、収縮期血圧,拡張期血圧,脈拍数のいずれにおいても、試験間で有意な相関関係を認めた。
試験中に生じる収縮期血圧の低下量は、ティルト試験に比べてSit-up試験は有意に小さかった。試験中に生じた拡張期血圧の増加量は,ティルト試験に比べてSit-up試験で有意に大きかった.また,Sit-up試験中の脈拍数の増加量は,ティルト試験に比べて有意に小さかった.


英語
There were significant correlations between the tests for orthostatic changes in systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and heart rate.
Compared to the head-up tilt test, the sit-up test showed the smaller decrease in systolic blood pressure, the larger increase in diastolic blood pressure, and the smaller increase in heart rate during testing.

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
起立時の血圧変化ならびに循環応答についてSit-up試験とティルト試験の相関や差を検定する。


英語
We examine the correlations and the differences of the orthostatic changes in hemodynamics between the head-up tilt test and the sit-up test.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 16

最終更新日/Last modified on

2021 07 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044682


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044682


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名