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一般向け試験名/Public title

日本語
未熟温州みかんエキス粉末含有食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響についての検討試験

英語
Effects of a Test Food Containing an Extract of Unripe Mandarins for Reducing Allergic Reaction of Eyes or Nose.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未熟温州みかんエキス粉末含有食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響についての検討試験

英語
Effects of a Test Food Containing an Extract of Unripe Mandarins for Reducing Allergic Reaction of Eyes or Nose.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未熟温州みかんエキス粉末含有食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響についての検討試験

英語
Effects of a Test Food Containing an Extract of Unripe Mandarins for Reducing Allergic Reaction of Eyes or Nose.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未熟温州みかんエキス粉末含有食品の摂取による目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響についての検討試験

英語
Effects of a Test Food Containing an Extract of Unripe Mandarins for Reducing Allergic Reaction of Eyes or Nose.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、未熟温州みかんエキス粉末含有食品の摂取が目、鼻アレルギー反応に及ぼす影響を検討することである。

英語
This study aims to examine effects of a test food containing an extract of unripe mandarins for reducing allergic reaction of eyes or nose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]アレルギー性鼻炎関連諸指標（日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票［JRQLQ NO.1］⁽¹⁾、アレルギー性鼻炎症状の重症度分類⁽²⁾、局所所見の程度分類⁽²⁾、被験者日誌による目鼻症状調査⁽³⁾、効果の判定⁽⁴⁾）
⁽¹⁾:摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取6週後、摂取8週後、摂取10週後、摂取12週後
⁽²⁾:摂取前、摂取6週後、摂取12週後
⁽³⁾摂取開始日より試験終了まで毎日の記録
⁽⁴⁾摂取12週後

英語
[1]Indexes for allergic rhinitis (Japan Rhinitis Quality of Life Questionnaire No. 1⁽¹⁾, grading the severity of allergic rhinitis⁽²⁾, grading of local findings⁽²⁾, eyes and nose condition based on subject's diary⁽³⁾, effect measurement⁽⁴⁾)
⁽¹⁾:Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
⁽²⁾:Week 0, 6, 12.
⁽³⁾From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
⁽⁴⁾Week 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]鼻汁・血液特殊検査（鼻汁好酸球数⁽¹⁾、好酸球数⁽¹⁾、非特異的IgE⁽¹⁾、特異的IgE⁽²⁾）
⁽¹⁾:摂取前、摂取6週後、摂取12週後
⁽²⁾:摂取前、摂取12週後

*安全性評価項目
[1]血液学的検査⁽¹⁾
[2]血液生化学的検査⁽¹⁾
[3]尿一般検査⁽¹⁾
[4]血圧（収縮期/拡張期）/脈拍⁽¹⁾
[5]体重・体脂肪率・BMI⁽¹⁾
[6]医師問診^(1)
(1):摂取前、摂取6週後、摂取12週後

*その他項目
[1]アレルギー性鼻炎の問診票⁽¹⁾
[2]被験者日誌^(2)
(1):摂取前
⁽²⁾:摂取開始日より試験終了まで毎日の記録

英語
*Secondary outcomes
[1]Specific measurementf of nasal discharge and blood (nasal discharge eosinophils⁽¹⁾, eosinophil⁽¹⁾, nonspecific IgE⁽¹⁾, specific IgE⁽²⁾).
⁽¹⁾:Week 0, 6, 12.
⁽²⁾:Week 0, 12.

*Safety evaluation
[1]Hematologic test⁽¹⁾.
[2]Blood biochemical test⁽¹⁾.
[3]Urine analysis⁽¹⁾.
[4]Blood pressure, pulsation⁽¹⁾.
[5]Weight, body fat percentage, BMI⁽¹⁾.
[6]Doctor's questions⁽¹⁾.
⁽¹⁾:Week 0, 6, 12.

*Other indexes
[1]Questionnaire for allergic rhinitis⁽¹⁾.
[2]Subject's diary⁽²⁾.
⁽¹⁾:Week 0.
⁽²⁾From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1回2カプセル、12週間）

英語
Oral ingestion of the test food (2 capsules once a day for 12 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1回2カプセル、12週間）

英語
Oral ingestion of the placebo food (2 capsules once a day for 12 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]春先において鼻目のアレルギー反応を有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
[3]Individuals with allergic reaction of eyes and nose in early spring.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]抗アレルギー剤、ステロイド系の薬剤を服薬、使用している。また、試験期間中に服薬、使用の可能性がある者（時々、点鼻薬、点眼薬の使用程度は可とする。）
[3]アレルギー症状緩和を目的とした鼻腔内のレ1ーザーなどの施術歴のある者
[4]喘息の既往歴、現病歴のある者
[5]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[7]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[10]BMIが30kg/m²以上の者
[11]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、被験品含有食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）、また試験期間中に摂取予定のある者
[13]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、アレルギー症状緩和を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的とする場合は可）
[14]日常的な飲酒量が純アルコール換算で60g/日を超える者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[18]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2][2]Individuals who use an antiallergic drug or steroid drug or will use during the test period.
[3]Individuals who have history of intranasal laser therapy to reduce allergic symptoms.
[4]Individuals who are a patient of or have a history of bronchial disease.
[5]Individuals who are patient or have a history of mental disease, psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[6]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[7]Individuals who are sensitive to other foods and medical products.
[8]Individuals who contract or have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and blood disease.
[9]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[10]Individuals whose BMI is over 30 kg/m².
[11]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[12]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[13]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 1 months or will ingest those foods during the test period to reduce allergic symptoms.
[14]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60 mg/day).
[15]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[16]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[17]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[18]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nikken Foods Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日研フード株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
■2020年4月16日計画変更（第2版）
新型コロナウイルス（SARS-CoV2）感染症における、政府・都より発令された緊急事態宣言においての外出自粛要請ならびに被験者、スタッフの安心と安全を第一に考慮した結果、摂取12週後の来所での検査を中止とし、摂取期間を延長し摂取16週間後に検査を実施する事に変更した。

うえのあさがおクリニック倫理員会（2020年4月17日承認、承認番号 ウ倫第2019-39号J1）

■2020年5月15日計画変更（第3版）
新型コロナウイルス（SARS-CoV2）感染症における、政府・都より発令された緊急事態宣言期間延長に伴い、摂取16週後の来所での検査を中止とし、摂取期間を延長し摂取18週間後に検査を実施する事に変更した。

うえのあさがおクリニック倫理員会 (2020年5月15日承認、承認番号:ウ倫第2019-39号J2)

英語
Revision of the Protocol (2nd version; 16th April 2020)
Due to the declaration of the State of Emergency by the Japanese Government and the requirement of staying at home by both Japanese and Tokyo Metropolitan Governments in relation to the COVID-19, the safety and security of the subjects and staff have been our first priority. As a result, we decided to cancel the test at the Week 12 and to extend it to the Week 16.

Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee (Approval date: 17th April 2020, Approval number: 2019-39-J1)

Revision of the Protocol (3rd version; 15th May 2020)
Due to the extend period of the declaration of the State of Emergency by the Japanese Government and the requirement of staying at home by both Japanese and Tokyo Metropolitan Governments in relation to the COVID-19, we decided to cancel the test at the Week 16 and to extend it to the Week 18.

Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee (Approval date: 15th March 2020, Approval number: 2019-39-J2)

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

28

日

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日本語
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