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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041164
受付番号 R000044686
科学的試験名 内耳性めまい疾患に対する中耳加圧治療の効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2021/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性メニエール病、遅発性内リンパ水腫に対する中耳加圧治療の治療効果 Effect of middle ear pressure for Meniere disease and delayed endolymphatic hydrops.
一般向け試験名略称/Acronym 中耳加圧治療の効果 Effect of middle ear pressure therapy
科学的試験名/Scientific Title 内耳性めまい疾患に対する中耳加圧治療の効果 Effect of middle ear pressure therapy for inner ear vertigenous disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中耳加圧治療効果 Effect of middle ear pressure therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メニエール病
遅発性内リンパ水腫
meniere disease
delayed endolymphatic hydrops
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 めまい発作回数・内リンパ水腫体積の減少 reduction of frequency in vertigo attacks and volume of endolymphatic hydrops
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes めまい発作回数
内リンパ水腫体積
frequency of vertigo attacks
volume of endolymphatic hydrops
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 聴覚・前庭機能 auditory and vestibular function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 投薬(半年から1年) medications, six months to one year
介入2/Interventions/Control_2 中耳加圧もしくは手術 middle ear pressure or surgery, six months to one year
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria メニエール病、遅発性内リンパ水腫など繰り返すめまい発作を生じる患者 recurrent vertigeneous patients, such as Meniere disease and so on.
除外基準/Key exclusion criteria 鼓膜穿孔
重篤な腎疾患、喘息を有する
perforation of ear drum
patients woth severe renal disease and asthma.
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宗久
ミドルネーム
福嶋
Munehisa
ミドルネーム
Fukushima
所属組織/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology and Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 660-8511
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email mfukushima@kansaih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宗久
ミドルネーム
福嶋
Munehisa
ミドルネーム
Fukushima
組織名/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 660-8511
郵便番号/Zip code 660-8511
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 +81-6-6416-1221
電話/TEL 06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mfukushima@kansaih.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Rosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
住所/Address 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo
電話/Tel 06-6416-1221
Email/Email mfukushima@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044686

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/07/23 R.3病院機能向上(福嶋).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/07/23 症例報告書.xls

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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