UMIN試験ID | UMIN000039236 |
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受付番号 | R000044690 |
科学的試験名 | 「新規乳製品乳酸菌飲料」に関する成人便秘傾向者を対象とした有効性確認試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法― |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/23 |
最終更新日 | 2023/03/16 09:28:51 |
日本語
乳酸菌飲料の有効性確認試験
英語
Efficacy evaluation of a fermented milk drink
日本語
乳酸菌飲料の有効性確認試験
英語
Efficacy evaluation of a fermented milk drink
日本語
「新規乳製品乳酸菌飲料」に関する成人便秘傾向者を対象とした有効性確認試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
英語
Efficacy evaluation of novel fermented milk drink on healthy adult with a tendency for constipation: A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study
日本語
「新規乳製品乳酸菌飲料」に関する成人便秘傾向者を対象とした有効性確認試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
英語
Efficacy evaluation of novel fermented milk drink on healthy adult with a tendency for constipation: A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study
日本/Japan |
日本語
便秘傾向者
英語
Subjects with a tendency for constipation
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人便秘傾向者に対する乳酸菌飲料摂取の排便状況、腹部症状、腸内環境および腸内細菌叢に対する有効性を検証すること
英語
Efficacy evaluation of a fermented milk drink on bowel movements, abdominal feelings, gut environments and gut microbiota of healthy adult with tendency for constipation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便状況
英語
Bowel movements
日本語
便性状・量
腹部症状
腸内環境
腸内細菌叢
英語
Fecal characteristics
Abdominal feelings
Gut environments
Gut microbiota
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
乳酸菌飲料
1本/日、4週間
英語
Fermented milk drink
1 bottle/day for 4 weeks
日本語
プラセボ飲料
1本/日、4週間
英語
Placebo drink
1 bottle/day for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 1週間の排便回数が週3~5回の者
2. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者
英語
1. Subjects with bowel movements between 3 to 5 times a weeks
2. Subjects having an ability to understand study purpose and detail with voluntary written informed consent
日本語
1. 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
2. 抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者
3. 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
4. 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
5. 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
6. 便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
7. 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌等の生菌類含有食品、ガラクトオリゴ糖・食物繊維を強化した食品と多く含む食品、便秘改善によいとされる健康食品及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
8. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9. 適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
10. スクリーニング検査、各検査前日からの禁酒が出来ない者
11. 食物アレルギーを有するとの申告があった者
12. スクリーニング検査時に行う臨床検査から、被験者として不適当と判断された者
13. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
14. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
15. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects regularly taking laxatives or drugs effective on digestive systems
2. Subjects taking antibiotics or any drugs affect on microbiota
3. Subjects with severe diseases or metabolic diseases regardless under treatment or not
4. Subjects with chronic diseases and taking drug regularly
5. Subject with history of digestive diseases or digestive surgery
6. Subjects regularly taking any functional food products thought to be effective on constipation
7. Subjects unable to stop taking restricted food such as probiotics, prebiotics and any foods thought to be effective on constipation during test period
8. Subjects with drug or alcohol addiction, and history of these
9. Subjects regularly drinking a lot of alcohol
10. Subject unable to stop taking alcohol on the day before the screening test or sampling feces/ urine
11. Subjects with any food allergies
12. Subjects judged as unsuitable for the study participant on the screening test
13. Subjects participating or willing to participate in any other studies of food, drug and cosmetic
14. Pregnant or lactating women, and those who have possibility to become pregnant during the study period
15. Subjects judged as unsuitable for the study participant by principal investigator from other reasons
200
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
診療検査部長
英語
Medical examination and treatment management family chief director
108-0075
日本語
東京都港区港南一丁目2番70号 品川シーズンテラス5階
英語
5F Shinagawa season terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
03-3452-3382
satoru_suzuki@sempos.or.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階
英語
7F Omodaka Bldg., 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
東京都港区港南一丁目2番70号 品川シーズンテラス5階
英語
5F Shinagawa season terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
03-3452-3382
tomohiro_kogo@sempos.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
200
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文作成が遅れているため
英語
delay in manuscript preparation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044690
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044690
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |