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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039236
受付番号 R000044690
科学的試験名 「新規乳製品乳酸菌飲料」に関する成人便秘傾向者を対象とした有効性確認試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/23
最終更新日 2020/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌飲料の有効性確認試験 Efficacy evaluation of a fermented milk drink
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌飲料の有効性確認試験 Efficacy evaluation of a fermented milk drink
科学的試験名/Scientific Title 「新規乳製品乳酸菌飲料」に関する成人便秘傾向者を対象とした有効性確認試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法― Efficacy evaluation of novel fermented milk drink on healthy adult with a tendency for constipation: A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「新規乳製品乳酸菌飲料」に関する成人便秘傾向者を対象とした有効性確認試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法― Efficacy evaluation of novel fermented milk drink on healthy adult with a tendency for constipation: A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向者 Subjects with a tendency for constipation
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人便秘傾向者に対する乳酸菌飲料摂取の排便状況、腹部症状、腸内環境および腸内細菌叢に対する有効性を検証すること Efficacy evaluation of a fermented milk drink on bowel movements, abdominal feelings, gut environments and gut microbiota of healthy adult with tendency for constipation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便状況 Bowel movements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便性状・量
腹部症状
腸内環境
腸内細菌叢
Fecal characteristics
Abdominal feelings
Gut environments
Gut microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌飲料
1本/日、4週間
Fermented milk drink
1 bottle/day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料
1本/日、4週間
Placebo drink
1 bottle/day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 1週間の排便回数が週3~5回の者
2. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者
1. Subjects with bowel movements between 3 to 5 times a weeks
2. Subjects having an ability to understand study purpose and detail with voluntary written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
2. 抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者
3. 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
4. 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
5. 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
6. 便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
7. 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌等の生菌類含有食品、ガラクトオリゴ糖・食物繊維を強化した食品と多く含む食品、便秘改善によいとされる健康食品及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
8. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9. 適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
10. スクリーニング検査、各検査前日からの禁酒が出来ない者
11. 食物アレルギーを有するとの申告があった者
12. スクリーニング検査時に行う臨床検査から、被験者として不適当と判断された者
13. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
14. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
15. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects regularly taking laxatives or drugs effective on digestive systems
2. Subjects taking antibiotics or any drugs affect on microbiota
3. Subjects with severe diseases or metabolic diseases regardless under treatment or not
4. Subjects with chronic diseases and taking drug regularly
5. Subject with history of digestive diseases or digestive surgery
6. Subjects regularly taking any functional food products thought to be effective on constipation
7. Subjects unable to stop taking restricted food such as probiotics, prebiotics and any foods thought to be effective on constipation during test period
8. Subjects with drug or alcohol addiction, and history of these
9. Subjects regularly drinking a lot of alcohol
10. Subject unable to stop taking alcohol on the day before the screening test or sampling feces/ urine
11. Subjects with any food allergies
12. Subjects judged as unsuitable for the study participant on the screening test
13. Subjects participating or willing to participate in any other studies of food, drug and cosmetic
14. Pregnant or lactating women, and those who have possibility to become pregnant during the study period
15. Subjects judged as unsuitable for the study participant by principal investigator from other reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Satoru
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name 診療検査部長 Medical examination and treatment management family chief director
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南一丁目2番70号 品川シーズンテラス5階 5F Shinagawa season terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-3382
Email/Email satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
由川
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階 7F Omodaka Bldg., 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
住所/Address 東京都港区港南一丁目2番70号 品川シーズンテラス5階 5F Shinagawa season terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3452-3382
Email/Email tomohiro_kogo@sempos.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 01 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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