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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039188
受付番号 R000044692
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける肺がん患者における末梢血トリプトファン代謝産物の網羅的解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/20
最終更新日 2020/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける肺がん患者における末梢血トリプトファン代謝産物および脂肪酸の網羅的解析 Comprehensive analysis of blood tryptophan metabolites and fatty acids in patients with lung cancer treated with immune checkpoint inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym ICIにおけるトリプトファン代謝物と脂肪酸 Tryptophan metabolites and fatty acids in ICI
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける肺がん患者における末梢血トリプトファン代謝産物の網羅的解析 Comprehensive analysis of blood tryptophan metabolites and fatty acids in patients with lung cancer treated with immune checkpoint inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICIにおけるトリプトファン代謝物と脂肪酸 Tryptophan metabolites and fatty acids in ICI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害剤の有効性を予測するトリプトファン代謝物および脂肪酸の同定 To evaluate the utility of tryptophan metabolites and fatty acids for predicting efficacy of immune checkpoint inhibitors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー研究 Biomarker
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中のトリプトファン代謝物および脂肪酸値 Levels of blood tryptophan metabolites and fatty acids
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理学的に診断された進行または再発の非小細胞肺癌患者で、初めて免疫チェックポイント阻害剤の投与を受ける予定のもの Pathologically diagnosed non-small cell lung cancer patients who received immune checkpoint inhibitors
除外基準/Key exclusion criteria 末梢血の残余検体が少量で解析できない症例 Insufficient blood samples.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
須田
Takafumi
ミドルネーム
Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2111
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正人
ミドルネーム
柄山
Masato
ミドルネーム
Karayama
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 化学療法部 Department of Chemotherapy
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email karayama@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 臨床研究倫理委員会 Institutional Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Hamamatsu
電話/Tel 053-435-2111
Email/Email kenkyou.k@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 17
最終更新日/Last modified on
2020 01 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044692
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044692

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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