UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動アブレーション治療における柴苓湯の早期再発予防効果を検討する多施設前向き無作為化試験

英語
The Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Saireito for Early Rcurrence after Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動アブレーション治療における柴苓湯の有用性の検討

英語
Saireito in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SAIreito Reduces Early recurrence after Intervention for aTrial fibrillation, Or not study

英語
SAIreito Reduces Early recurrence after Intervention for aTrial fibrillation, Or not study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAIREITO study

英語
SAIREITO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動アブレーション治療における柴苓湯の早期再発予防効果を検討する

英語
To evaluate the utility of Saireito in early recurrence after catheter ablation for atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動アブレーション治療後の早期再発

英語
Early recurrence (atrial arrhythmia recurrence within 90 days) after catheter ablation for atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 手技後30日以内の有害事象
・ 手技後30日で調査するQOLスコアの変化
・ 術前後の炎症数値変化 (TnI,CRP,NGAL)
・ 登録後90日後以降1年までの心房性不整脈の再発率

英語
Adverse events within 30 days after procedure
QOL score at 30-day
Change of cardiac, inflammation, renal biomarker (TnI,CRP,NGAL)
Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after catheter ablation for atrial fibrillation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブレーション術後１ヶ月間の柴苓湯の内服

英語
Intake of saireito for 1 month after ablation procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群 (柴苓湯の内服なし)

英語
Control (No Saireito)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回カテーテルアブレーション治療に成功した有症候性心房細動患者
20-85歳
1年のフォローアップが可能な患者
インフォームドコンセントの得られた患者

英語
Patients undergoing first catheter ablation including PV isolation for symptomatic atrial fibrillation
Patients who are 21-85 years old
Able to be followed for one year in an out-patient clinic
Willing to sign the consent form for participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録前に心房細動根治術(アブレーション、MAZE)の既往のある患者
登録前に柴苓湯に忍容性がないこと（間質性肺炎既往、原発性アルドステロン症、アレルギー）が確認されている患者
登録時にすでに柴苓湯の継続投与している患者
慢性腎不全患者(eGFR<30 or 透析患者)
免疫抑制薬(PSL, レミケードetc)内服患者
重度肝障害
主治医が適切でないと本試験に適切でないと判断した症例
同意が得られたなかった症例

英語
Patients who previously received ablation procedure surgical MAZE procedure for AF
Contraindication or intolerance to Saireito, including severe interstitial pneumonitis, and aldosteronism
Patients who already take Saireto at the time of procedure
Renal insufficiency (estimated Glomerular Filtration Rate <30 or hemodialysis)
Patients who received immunosuppressants (PSL or infliximab, etc)
Liver insufficiency
When the attending physician consider inappropriate to enroll the patient in the study
Unwilling to sign the consent form for participation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	静田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Shizuta

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075(381)2111

Email/Email

tyokoma22@iris.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹真
ミドルネーム
姓	川治

英語

名	Tetsuma
ミドルネーム
姓	Kawaji

組織名/Organization

日本語
三菱京都病院

英語
Mitsubishi Kyoto Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

615-8087

住所/Address

日本語
京都市西京区桂御所町1番地

英語
1 Katsura Gosho-cho, Nishikyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075(381)2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine,Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱京都病院

部署名/Department

日本語
循環器

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Operation cost grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
運営費交付金 021010

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筐体大学医学部附属病院　倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kyoto University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075(751)3111

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都)、三菱京都病院（京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044694

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