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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039190
受付番号 R000044694
科学的試験名 SAIreito Reduces Early recurrence after Intervention for aTrial fibrillation, Or not study
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動アブレーション治療における柴苓湯の早期再発予防効果を検討する多施設前向き無作為化試験 The Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy of Saireito for Early Rcurrence after Catheter Ablation for Atrial Fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動アブレーション治療における柴苓湯の有用性の検討 Saireito in Catheter Ablation for Atrial Fibrillation
科学的試験名/Scientific Title SAIreito Reduces Early recurrence after Intervention for aTrial fibrillation, Or not study SAIreito Reduces Early recurrence after Intervention for aTrial fibrillation, Or not study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAIREITO study SAIREITO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動アブレーション治療における柴苓湯の早期再発予防効果を検討する To evaluate the utility of Saireito in early recurrence after catheter ablation for atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動アブレーション治療後の早期再発 Early recurrence (atrial arrhythmia recurrence within 90 days) after catheter ablation for atrial fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 手技後30日以内の有害事象
・ 手技後30日で調査するQOLスコアの変化
・ 術前後の炎症数値変化 (TnI,CRP,NGAL)
・ 登録後90日後以降1年までの心房性不整脈の再発率
Adverse events within 30 days after procedure
QOL score at 30-day
Change of cardiac, inflammation, renal biomarker (TnI,CRP,NGAL)
Atrial arrhythmia recurrence beyond 90 days after catheter ablation for atrial fibrillation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブレーション術後1ヶ月間の柴苓湯の内服 Intake of saireito for 1 month after ablation procedure
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群 (柴苓湯の内服なし) Control (No Saireito)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回カテーテルアブレーション治療に成功した有症候性心房細動患者
20-85歳
1年のフォローアップが可能な患者
インフォームドコンセントの得られた患者
Patients undergoing first catheter ablation including PV isolation for symptomatic atrial fibrillation
Patients who are 21-85 years old
Able to be followed for one year in an out-patient clinic
Willing to sign the consent form for participation
除外基準/Key exclusion criteria 登録前に心房細動根治術(アブレーション、MAZE)の既往のある患者
登録前に柴苓湯に忍容性がないこと(間質性肺炎既往、原発性アルドステロン症、アレルギー)が確認されている患者
登録時にすでに柴苓湯の継続投与している患者
慢性腎不全患者(eGFR<30 or 透析患者)
免疫抑制薬(PSL, レミケードetc)内服患者
重度肝障害
主治医が適切でないと本試験に適切でないと判断した症例
同意が得られたなかった症例
Patients who previously received ablation procedure surgical MAZE procedure for AF
Contraindication or intolerance to Saireito, including severe interstitial pneumonitis, and aldosteronism
Patients who already take Saireto at the time of procedure
Renal insufficiency (estimated Glomerular Filtration Rate <30 or hemodialysis)
Patients who received immunosuppressants (PSL or infliximab, etc)
Liver insufficiency
When the attending physician consider inappropriate to enroll the patient in the study
Unwilling to sign the consent form for participation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
静田
Satoshi
ミドルネーム
Shizuta
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075(381)2111
Email/Email tyokoma22@iris.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
徹真
ミドルネーム
川治
Tetsuma
ミドルネーム
Kawaji
組織名/Organization 三菱京都病院 Mitsubishi Kyoto Hospital
部署名/Division name 心臓内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 615-8087
住所/Address 京都市西京区桂御所町1番地 1 Katsura Gosho-cho, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075(381)2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine,Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三菱京都病院
部署名/Department 循環器

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Operation cost grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営費交付金 021010
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筐体大学医学部附属病院 倫理委員会 Ethics Committee, Kyoto University Graduate School of Medicine
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075(751)3111
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都)、三菱京都病院(京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 17
最終更新日/Last modified on
2021 01 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044694
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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