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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039195
受付番号 R000044698
科学的試験名 脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/20
最終更新日 2020/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討 Examination of nursing assistance that affects improvement of upper limb motor palsy after stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討 Examination of nursing assistance that affects improvement of upper limb motor palsy after stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討 Examination of nursing assistance that affects improvement of upper limb motor palsy after stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討 Examination of nursing assistance that affects improvement of upper limb motor palsy after stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手指麻痺を有する脳卒中急性期患者において、通常の治療とリハビリを行う群(対照群)と、流水での手洗い動作を加味した群(介入群)の2群間に分けて、麻痺側上肢手指における運動機能改善における効果を明らかにする。 n acute stroke patients with finger paralysis, the two groups were divided into two groups: a group that underwent normal treatment and rehabilitation (control group) and a group that considered hand washing with running water (intervention group). To clarify the effect in improving motor function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中発症3日目と7日目の麻痺側上肢と手指の運動機能を、ブルンストロームステージの上肢・手指の項目を参照して測定する。 The motor function of the upper limb and fingers on the paralyzed side on the third and seventh days of the onset of stroke is measured with reference to the upper limb / finger items on the Brunstrom stage.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常の治療と通常のリハビリにて、脳卒中発症3日目と7日目に麻痺側上肢の運動機能を測定する。測定所要時間は15分以内を想定している。 With regular treatment and regular rehabilitation, motor function of the paralyzed upper limb is measured on the third and seventh days of the onset of stroke. The required measurement time is assumed to be within 15 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 通常の治療とリハビリに加えて、手洗い動作を研究者介助のもと1日1回実施。発症3日目から5日間毎日実施する。場所はベッドサイドにて、車いすに乗車した状態で実施する。
発症3日目と手洗い動作が終了した7日目に上肢の運動機能を測定する。
手荒い動作は1回5分以内を想定している。
In addition to the usual treatment and rehabilitation, hand washing is performed once a day with the assistance of researchers. Perform daily for 5 days from the third day of onset. The training will be conducted at the bedside with the person in a wheelchair.
The motor function of the upper limb is measured on the third day after the onset and on the seventh day after the hand washing operation is completed.
Rough motion is assumed to be within 5 minutes at a time.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中と診断され、上肢運動麻痺が生じている患者
本試験への参加について、自らの意思で承諾できる患者
試験に影響を及ぼす以下に記す病気の合併がないこと。コントロール不良の心不全、呼吸機能障害、麻痺側肩関節の脱臼、手指へのアレルギー症状。
atients diagnosed as having a stroke and having upper limb motor paralysis.
Patients who can voluntarily agree to participate in this study.
There must be no complications of the following diseases that affect the test. Poorly controlled heart failure, respiratory dysfunction, paralysis of the shoulder joint dislocation, allergic symptoms to fingers.
除外基準/Key exclusion criteria 意識障害、認知機能低下、失語により自ら参加の同意が得られない患者。
Branch atheromatous disease:BADと診断され、進行性麻痺が予測される患者。
試験に影響を及ぼす疾患の合併などの理由から、主治医の許可が得られない患者。
研究の途中で辞退した患者。
Patients who cannot obtain consent to participate due to consciousness disorders, cognitive decline, and aphasia.
Branch atheromatous disease: A patient diagnosed with BAD and predicted to have progressive paralysis.
Patients who are not authorized by their physician for reasons such as complications of the disease affecting the study.
Patient who declined during the study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴子
ミドルネーム
南川
Takako
ミドルネーム
Minagawa
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 医歯薬学研究部 Medical and Dental Pharmacy Research Department
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kurahonmachi, Tokushima City
電話/TEL 088-633-7644
Email/Email minagawa.takako@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴子
ミドルネーム
南川
Takako
ミドルネーム
Minagawa
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 医歯薬学研究部 Medical and Dental Pharmacy Research Department
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15 Kurahonmachi, Tokushima City
電話/TEL 088-633-7644
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minagawa.takako@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 徳島大学 Tokushima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院臨床試験管理センター Tokushima University Hospital Clinical Trial Management Center
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-5-1 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture
電話/Tel 088-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 18
最終更新日/Last modified on
2020 07 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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