UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039195
受付番号 R000044698
科学的試験名 脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/20
最終更新日 2020/07/19 11:12:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討


英語
Examination of nursing assistance that affects improvement of upper limb motor palsy after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討


英語
Examination of nursing assistance that affects improvement of upper limb motor palsy after stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討


英語
Examination of nursing assistance that affects improvement of upper limb motor palsy after stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後の上肢麻痺改善に影響する看護援助の検討


英語
Examination of nursing assistance that affects improvement of upper limb motor palsy after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手指麻痺を有する脳卒中急性期患者において、通常の治療とリハビリを行う群(対照群)と、流水での手洗い動作を加味した群(介入群)の2群間に分けて、麻痺側上肢手指における運動機能改善における効果を明らかにする。


英語
n acute stroke patients with finger paralysis, the two groups were divided into two groups: a group that underwent normal treatment and rehabilitation (control group) and a group that considered hand washing with running water (intervention group). To clarify the effect in improving motor function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中発症3日目と7日目の麻痺側上肢と手指の運動機能を、ブルンストロームステージの上肢・手指の項目を参照して測定する。


英語
The motor function of the upper limb and fingers on the paralyzed side on the third and seventh days of the onset of stroke is measured with reference to the upper limb / finger items on the Brunstrom stage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の治療と通常のリハビリにて、脳卒中発症3日目と7日目に麻痺側上肢の運動機能を測定する。測定所要時間は15分以内を想定している。


英語
With regular treatment and regular rehabilitation, motor function of the paralyzed upper limb is measured on the third and seventh days of the onset of stroke. The required measurement time is assumed to be within 15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の治療とリハビリに加えて、手洗い動作を研究者介助のもと1日1回実施。発症3日目から5日間毎日実施する。場所はベッドサイドにて、車いすに乗車した状態で実施する。
発症3日目と手洗い動作が終了した7日目に上肢の運動機能を測定する。
手荒い動作は1回5分以内を想定している。


英語
In addition to the usual treatment and rehabilitation, hand washing is performed once a day with the assistance of researchers. Perform daily for 5 days from the third day of onset. The training will be conducted at the bedside with the person in a wheelchair.
The motor function of the upper limb is measured on the third day after the onset and on the seventh day after the hand washing operation is completed.
Rough motion is assumed to be within 5 minutes at a time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中と診断され、上肢運動麻痺が生じている患者
本試験への参加について、自らの意思で承諾できる患者
試験に影響を及ぼす以下に記す病気の合併がないこと。コントロール不良の心不全、呼吸機能障害、麻痺側肩関節の脱臼、手指へのアレルギー症状。


英語
atients diagnosed as having a stroke and having upper limb motor paralysis.
Patients who can voluntarily agree to participate in this study.
There must be no complications of the following diseases that affect the test. Poorly controlled heart failure, respiratory dysfunction, paralysis of the shoulder joint dislocation, allergic symptoms to fingers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意識障害、認知機能低下、失語により自ら参加の同意が得られない患者。
Branch atheromatous disease:BADと診断され、進行性麻痺が予測される患者。
試験に影響を及ぼす疾患の合併などの理由から、主治医の許可が得られない患者。
研究の途中で辞退した患者。


英語
Patients who cannot obtain consent to participate due to consciousness disorders, cognitive decline, and aphasia.
Branch atheromatous disease: A patient diagnosed with BAD and predicted to have progressive paralysis.
Patients who are not authorized by their physician for reasons such as complications of the disease affecting the study.
Patient who declined during the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴子
ミドルネーム
南川


英語
Takako
ミドルネーム
Minagawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部


英語
Medical and Dental Pharmacy Research Department

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kurahonmachi, Tokushima City

電話/TEL

088-633-7644

Email/Email

minagawa.takako@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴子
ミドルネーム
南川


英語
Takako
ミドルネーム
Minagawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部


英語
Medical and Dental Pharmacy Research Department

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kurahonmachi, Tokushima City

電話/TEL

088-633-7644

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minagawa.takako@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院臨床試験管理センター


英語
Tokushima University Hospital Clinical Trial Management Center

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-5-1 Kuramotocho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 18

最終更新日/Last modified on

2020 07 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名