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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039210
受付番号 R000044703
科学的試験名 中枢神経感染症に対して多項目髄膜炎/脳炎パネル検査が与える効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/22
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同時に多くの微生物を検出できる検査の使用により髄膜炎などの感染症に対して投与される薬が適切に使用されるかどうかを検討する研究 Study to investigate whether drugs for infectious diseases such as meningitis are properly used by tests that can detect many microorganisms at the same time
一般向け試験名略称/Acronym 髄膜炎などの感染症へ使用する検査に関する研究 Study on tests used for infectious diseases such as meningitis
科学的試験名/Scientific Title 中枢神経感染症に対して多項目髄膜炎/脳炎パネル検査が与える効果に関する研究 Study on the effects of a molecular meningitis/encephalitis panel test for central nervous system infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多項目髄膜炎/脳炎パネル検査に関する研究 Study on the effects of a molecular meningitis/encephalitis panel test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中枢神経感染症, 脳炎, 髄膜炎 central nervous system infection, encephalitis, meningitis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中枢神経感染症が疑われた患者に対して、多項目髄膜炎/脳炎パネル検査を行い、原因微生物を特定することにより入院中のアシクロビルの使用日数と使用バイアル数および抗菌薬使用日数、入院期間及び集中治療室入室期間が変化するかどうかを検討する。
多項目髄膜炎/脳炎パネル検査が従来検査している髄液培養、高感度PCRを用いた髄液HSV-DNA検査と一致しているかを検討する。当院に中枢神経感染症が疑われて入院した患者の原因微生物に関する疫学的評価を行う。
For patients with suspected central nervous system infection, we perform molecular meningitis/encephalitis panel test to identify the causative organism.
We investigate whether the results will change the durations and vials of antimicrobial agents (acyclovir and antibiotics), the length of stay, and length of stay in the intensive care unit.
We investigate whether this test is consistent with conventional cerebrospinal fluid culture and HSV-DNA test using high-sensitivity PCR.
We conduct an epidemiological survey on the causative microorganisms of patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象患者へのアシクロビルの使用日数 Duration of use of acyclovir for subjects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 対象患者に対して研究対象者もしくは保護者の同意の上、髄液検査の残検体200 μLを使用する。採取後72時間以内に多項目髄膜炎/脳炎パネル検査を行う。検査結果は主治医へ開示する。主治医は検査結果をはじめ、患者の全身状態、その他の検査結果からアシクロビルおよび抗菌薬の開始または継続・中止するかどうかを判定する。 We use the remaining 200 micro L of the cerebrospinal fluid with written, informed consent from patient or patients' parents between January 2020 and March 2021.
We perform molecular meningitis/encephalitis panel test to identify the causative organism within 72 hours. The results of tests will be disclosed to the attending physician. The attending physician determines whether to start, continue, or discontinue acyclovir and antibiotics based on the results of molecular meningitis/encephalitis panel test, the patient's general condition, and other test results.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発熱、意識障害、けいれんなどで当施設へ入院し、髄膜炎や急性脳炎を疑われ高感度PCRを用いた髄液HSV-DNA検査を施行した患者 Patients admitted to our institution due to fever, disturbance of consciousness, or convulsions, who were suspected of meningitis or acute encephalitis and underwent a HSV-DNA test of cerebrospinal fluid using high-sensitivity PCR
除外基準/Key exclusion criteria ・基礎疾患として固形腫瘍、血液腫瘍、原発性免疫不全症、嚢胞線維腫症がある患者
・長期的にステロイドまたは免疫抑制剤の使用を行なっている患者
・髄液検体採取後72時間以内に多項目髄膜炎/脳炎パネル検査を施行できなかった患者
・本人もしくは保護者より検体採取及び研究への同意を得られなかった患者
Patients who have solid tumors, hematologic malignancies, primary immunodeficiency, cystic fibromatosis as underlying diseases
Patients who are treated with long-term steroids or immunosuppressants
Patients who could not be performed molecular meningitis/encephalitis panel test within 72 hours after collection of CSF specimen.
Patients who have not given consent to sample collection and study from the patient or the patients' parents
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正志
ミドルネーム
笠井
Masashi
ミドルネーム
Kasai
所属組織/Organization 兵庫県立こども病院 Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
所属部署/Division name 感染症内科 Division of Infectious Disease
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市港町南町1丁目6-7 1-6-7, Minato-Jima Minami-Machi, Kobe-shi Chuo-Ku, Hyogo, Japan
電話/TEL +81-78-945-7300
Email/Email kyashii55@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正悟
ミドルネーム
大竹
Shogo
ミドルネーム
Otake
組織名/Organization 兵庫県立こども病院 Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
部署名/Division name 感染症内科 Division of Infectious Disease
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市港町南町1丁目6-7 1-6-7, Minato-Jima Minami-Machi, Kobe-shi Chuo-Ku, Hyogo, Japan
電話/TEL +81-78-945-7300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shogo.ohtake@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立こども病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Pediatric Infectious Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本小児感染症学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県立こども病院倫理委員会 Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital Ethics committee
住所/Address 兵庫県神戸市港町南町1丁目6-7 1-6-7, Minato-Jima Minami-Machi, Kobe-shi Chuo-Ku, Hyogo, Japan
電話/Tel +81-78-945-7300
Email/Email kodomo_hos@pref.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 21
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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