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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039202
受付番号 R000044706
科学的試験名 肺癌病理標本の質量分析を用いた予後因子探索
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/21
最終更新日 2020/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌病理標本の質量分析を用いた予後因子探索 Exploration of novel predictor for lung cancer recurrence after radical surgery using mass spectrometry
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌病理標本の質量分析を用いた予後因子探索 Exploration of novel predictor for lung cancer recurrence after radical surgery using mass spectrometry
科学的試験名/Scientific Title 肺癌病理標本の質量分析を用いた予後因子探索 Exploration of novel predictor for lung cancer recurrence after radical surgery using mass spectrometry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌病理標本の質量分析を用いた予後因子探索 Exploration of novel predictor for lung cancer recurrence after radical surgery using mass spectrometry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌術後再発の予測は困難であり,ゆえに術後化学療法の恩恵を被る集団の予測も難しい.癌組織では正常組織と比べて脂質の合成が亢進しており,高悪性度の癌ではその傾向が顕著であることが知られている.再発を来す肺癌は潜在的に悪性度が高く脂質の合成が亢進していると予想し,再発予測のマーカーになり得る脂質が存在すると仮説を立てた. 
本研究の目的は肺癌リピドミクス解析により再発予測因子を探索する.
Predicting recurrence after radical surgery is difficult even with pathological prognostic factors reported ever. For efficient application of adjuvant chemotherapy, identifying recurrence high risk group who are likely to benefit from adjuvant chemotherapy is needed. In this study, we investigated potential predictive factors for non small lung cancer recurrence after radical surgery by comparing lipidomes of recurrent and non-recurrent non small lung cancer using mass spectrometry.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再発肺癌で上昇または下降している脂質を検索し,再発予測におけるROC曲線下面積を評価する. Validating the area under the curve (AUC) of lipids which are increased or decreased in recurrent lung cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 根治手術の適応となる病理病期Ⅰ-Ⅱ期の非小細胞肺癌. Patients with pathological stage1or2 who had the indication for radical surgery, histological type of non small cell lung cancer were included.
除外基準/Key exclusion criteria 術前導入化学放射線療法を受けた患者,または特殊型腺癌. Patients who received induction chemotherapy or radiotherapy and patients with variants of adenocarcinoma were excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和仁
ミドルネーム
船井
Kazuhito
ミドルネーム
Funai
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第一講座 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0534352276
Email/Email kfunai@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕典
ミドルネーム
高梨
Yusuke
ミドルネーム
Takanashi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 外科学第一講座 First Department of Surgery
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/TEL 0534352276
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.hama-med.ac.jp/research/18-264.pdf
Email/Email nashimed1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
電話/Tel 0534352680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results
再発群の平均総脂質量は非再発群の約1.65倍に増加していた(p=0.026).再発群では203種類の脂質が増加し,4種類の脂質が減少していた.再発群で増加していた脂質には癌の増殖性との関連が報告されているスフィンゴミエリンやセラミドなどのスフィンゴ脂質が含まれていた.これらは再発予測に対して高いROC曲線下面積(SM: 9.1, Cer: 9)を示し,肺腺癌再発予測因子の有望な候補になると考えられた.
Average total lipids amount was increased in recurrent group compared to non-recurrent group (Folding change=1.65, p=0.026). 203 lipids were increased and 4 lipis were decreased in recurrent group. The increased lipids included sphingomyelin and ceramide which are reported to correlate with cancer progression. Area under the curve of sphingomyelin and ceramide for reccurent prediction were 9.1 and 9.0 respectively. 
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 病理病期I- I I期の非小細胞肺癌根治手術で得られた凍結組織検体からBligh-Dyer法で抽出された脂質を液体クロマトグラフィー質量分析法(LC-MS)で測定し,再発群と非再発群を比較するリピドミクス解析を行う. Retrospective frozen tissue samples obtained from stage1-2 non small cell lung cancer patients who had undergone radical surgery at Hamamatsu University Hospital were recruited. Lipids extraction was performed by Bligh Dyer method and comparison of lipidomes between recurrent group and non-recurretnt group was done.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044706

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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