UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039203
受付番号 R000044708
科学的試験名 移乗支援機器の習熟施設と非習熟施設における職員の身体的・心理的負担度および各種介助に要する時間の調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/21
最終更新日 2024/03/08 12:02:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移乗支援ロボットの習熟施設と非習熟施設における職員の身体的・心理的負担度および各種介助に要する時間の調査


英語
Survey of staff's physical and psychological burden and time required for various assistance according to proficiency level of transfer support robot

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移乗支援ロボットの習熟度による介助に要する時間と負担度の調査


英語
Survey of staff's burden and time for various assistance according to proficiency level of transfer support robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移乗支援機器の習熟施設と非習熟施設における職員の身体的・心理的負担度および各種介助に要する時間の調査


英語
Survey of staff's physical and psychological burden and time required for various assistance according to proficiency level of transfer support robot

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移乗支援機器の習熟度による介助に要する時間と負担度の調査


英語
Survey of staff's burden and time for various assistance according to proficiency level of transfer support robot

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy persons

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移乗支援ロボット介護機器の介護施設における導入効果の検証


英語
Verification of introduction effect of transfer support robot care equipment in care facility

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護職員の身体的および心理的負担度(ロボット使用から4週間後以降)


英語
Physical and psychological burden of care workers, 4 weeks after using the robot

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機器の習熟に伴った介護に要する時間の変化


英語
Changes in time required for nursing care as devices become more proficient


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移乗支援ロボット機器の使用前


英語
Before using transfer support robot equipment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
移乗支援ロボット機器の使用直後(1-2週)


英語
Immediately after using transfer support robot equipment (1 or 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
移乗支援ロボット機器の使用の習熟後(4週後から習熟まで)


英語
After mastering the use of transfer support robot equipment (From 4 weeks to mastery)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.移乗サポートロボットHugを使い慣れている施設の介護職員最大20名と使い慣れていない施設の介護職員最大20名、およびその被介護者 (それぞれ最大10名) を対象とする
2.そのうち、本研究への参加にあたり、本人からの自由意志で文書同意が得られたもの
3.ただし、利用者に関しては認知機能を評価できるテスト(Mini-cog)を用いて同意能力(スコア3以上)がある方を選定


英語
1. Targets up to 20 caregivers at facilities that are familiar with the transfer support robot Hug, up to 20 caregivers at facilities that are unfamiliar with them, and their care recipients (up to 10 each)
2. Among them, the consent of the document was obtained with the free will of the person who participated in this study.
3. However, for users, a person with consent (score 3 or higher) is selected using a test (Mini-cog) that can evaluate cognitive function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳疾患、神経・筋疾患、心疾患、てんかんの既往があるもの
2. ペースメーカーを有するもの
3. 妊娠している女性
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者


英語
1. Patients with a history of brain disease, neurological/muscular disease, heart disease, epilepsy
2. Having a pacemaker
3. Pregnant women
4. Other persons who are deemed inappropriate by the Research Director or Research Divider

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和泉
ミドルネーム
近藤


英語
Izumi
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター


英語
National Centre for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター


英語
Centre of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity and Good Health

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健治
ミドルネーム
加藤


英語
Kenji
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Centre for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター


英語
Centre of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity and Good Health

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kk0724@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Centre for Geriatrics and Gerontology,

Lab Clinical Evaluation with Robotics, Centre of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
健康長寿支援ロボットセンター・ロボット臨床評価研究室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田医科大学 保健衛生学部リハビリテーション学科


英語
Fujita Health University, School of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Centre for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi

電話/Tel

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

介護老人福祉施設 愛燦会(愛知県)、介護付有料老人ホーム フラワーサーチ大府(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1111/ggi.14198

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/ggi.14113

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
1. 移乗支援ロボットHugを導入した介護施設において、機器の導入直後は移乗介助の時間が数倍に延長したが、1ヶ月で半分ほどまで短縮され、習熟効果が示された。また発話回数が増加し、コミュニケーションの増加に役立つ可能性がある。
2. 離床をアシストするリショーネは、導入後数ヶ月で介護者1人で被介護者の移動が可能となり、介護負担を軽減した。生活の空間が広がった結果、被介護者の表情が豊かになり、笑顔が増えたことから、介護機器導入による被介護者の生活の質向上の可能性を示す。


英語
1. Transfer support robot Hug: As a result, the time for transfer was extended after the introduction, but reduced to half in a month with a proficiency effect. The number of calls increased with the use of robot, which may help to increase communication.
2. Rise assist robot Resyone: As getting proficient in use, single caregiver can move subject instead of manual transfer by multiple caregivers. In particular, facial expressions became richer by expanding care recipient's living space.

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 12 16

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介護者15名、被介護者5名


英語
Caregiver 15, Care recipient 5

参加者の流れ/Participant flow

日本語
近隣の介護施設と、直接討議を行い、機器の導入、及び実証を行った。ロボット介護機器使用の対象となる被介護者5名を選出し、その介護にあたる介護者を15名選出し、同意を取得した。


英語
We held direct discussions with nearby nursing care facilities, introduced the equipment, and conducted demonstrations. We selected 5 care recipients to use the robot care equipment, selected 15 caregivers to provide their care, and obtained their consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Non

評価項目/Outcome measures

日本語
介護職員の身体的および心理的負担度
機器の習熟に伴った介護に要する時間の変化


英語
Physical and psychological burden of care workers
Changes in time required for nursing care as devices become more proficient

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
Non

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 20

最終更新日/Last modified on

2024 03 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名