UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039203
受付番号 R000044708
科学的試験名 移乗支援機器の習熟施設と非習熟施設における職員の身体的・心理的負担度および各種介助に要する時間の調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/21
最終更新日 2020/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 移乗支援ロボットの習熟施設と非習熟施設における職員の身体的・心理的負担度および各種介助に要する時間の調査 Survey of staff's physical and psychological burden and time required for various assistance according to proficiency level of transfer support robot
一般向け試験名略称/Acronym 移乗支援ロボットの習熟度による介助に要する時間と負担度の調査 Survey of staff's burden and time for various assistance according to proficiency level of transfer support robot
科学的試験名/Scientific Title 移乗支援機器の習熟施設と非習熟施設における職員の身体的・心理的負担度および各種介助に要する時間の調査 Survey of staff's physical and psychological burden and time required for various assistance according to proficiency level of transfer support robot
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 移乗支援機器の習熟度による介助に要する時間と負担度の調査 Survey of staff's burden and time for various assistance according to proficiency level of transfer support robot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy persons
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移乗支援ロボット介護機器の介護施設における導入効果の検証 Verification of introduction effect of transfer support robot care equipment in care facility
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介護職員の身体的および心理的負担度(ロボット使用から4週間後以降) Physical and psychological burden of care workers, 4 weeks after using the robot
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機器の習熟に伴った介護に要する時間の変化 Changes in time required for nursing care as devices become more proficient

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 移乗支援ロボット機器の使用前 Before using transfer support robot equipment
介入2/Interventions/Control_2 移乗支援ロボット機器の使用直後(1-2週) Immediately after using transfer support robot equipment (1 or 2 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 移乗支援ロボット機器の使用の習熟後(4週後から習熟まで) After mastering the use of transfer support robot equipment (From 4 weeks to mastery)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.移乗サポートロボットHugを使い慣れている施設の介護職員最大20名と使い慣れていない施設の介護職員最大20名、およびその被介護者 (それぞれ最大10名) を対象とする
2.そのうち、本研究への参加にあたり、本人からの自由意志で文書同意が得られたもの
3.ただし、利用者に関しては認知機能を評価できるテスト(Mini-cog)を用いて同意能力(スコア3以上)がある方を選定
1. Targets up to 20 caregivers at facilities that are familiar with the transfer support robot Hug, up to 20 caregivers at facilities that are unfamiliar with them, and their care recipients (up to 10 each)
2. Among them, the consent of the document was obtained with the free will of the person who participated in this study.
3. However, for users, a person with consent (score 3 or higher) is selected using a test (Mini-cog) that can evaluate cognitive function.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 脳疾患、神経・筋疾患、心疾患、てんかんの既往があるもの
2. ペースメーカーを有するもの
3. 妊娠している女性
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者
1. Patients with a history of brain disease, neurological/muscular disease, heart disease, epilepsy
2. Having a pacemaker
3. Pregnant women
4. Other persons who are deemed inappropriate by the Research Director or Research Divider
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和泉
ミドルネーム
近藤
Izumi
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター National Centre for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 健康長寿支援ロボットセンター Centre of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity and Good Health
郵便番号/Zip code 4748511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562462311
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健治
ミドルネーム
加藤
Kenji
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Centre for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 健康長寿支援ロボットセンター Centre of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity and Good Health
郵便番号/Zip code 4748511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430, Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562462311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kk0724@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Centre for Geriatrics and Gerontology,

Lab Clinical Evaluation with Robotics, Centre of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 健康長寿支援ロボットセンター・ロボット臨床評価研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 藤田医科大学 保健衛生学部リハビリテーション学科 Fujita Health University, School of Health Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Centre for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 大府市森岡町7-430 7-430, Morioka, Obu, Aichi
電話/Tel 0562462311
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 介護老人福祉施設 愛燦会(愛知県)、介護付有料老人ホーム フラワーサーチ大府(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044708
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044708

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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