UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
移乗支援ロボットの使用に関する熟達度から見た職員の身体的・心理的負担度及び行動の調査

英語
Survey of staff's physical and psychological burden and behavior from the level of proficiency regarding the use of transfer support robot

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移乗支援ロボット使用の熟達度による職員の負担度と行動の調査

英語
Survey of burden and behavior of staff by skill of using transfer support robot

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移乗支援機器の使用に関する熟達度から見た職員の身体的・心理的負担度及び行動の調査

英語
Survey of staff's physical and psychological burden and behavior from the level of proficiency regarding the use of transfer support robot

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移乗支援機器使用の熟達度による職員の負担度と行動の調査

英語
Survey of burden and behavior of staff by skill of using transfer support robot

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy persons

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移乗支援ロボット介護機器の介護施設における導入効果の検証

英語
Verification of introduction effect of transfer support robot care equipment in care facility

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護職員の身体的および心理的負担度と業務動線（ロボット使用の初期、中期と使用の習熟後）

英語
Physical and psychological burden of care workers and flow of work (Early, middle and after use of robots)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機器の習熟に伴った介護業務の変化

英語
Changes in nursing care services due to device proficiency

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移乗支援ロボット機器の使用前

英語
Before using transfer support robot equipment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
移乗支援ロボット機器の使用直後(1-2週間)

英語
Immediately after using transfer support robot equipment (1 or 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
移乗支援ロボット機器の使用の習熟後（５週後から習熟まで）

英語
After mastering the use of transfer support robot equipment (From 5 weeks to mastery)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．４機種の移乗サポートロボットを使い慣れている施設の介護職員最大20名（４機種で最大80名）と使い慣れていない施設の介護職員最大20名（４機種で最大80名）、およびその被介護者 (それぞれ最大10名：上記８施設で最大80名) を対象とする
２．そのうち、本研究への参加にあたり、本人からの自由意志で文書同意が得られたもの
３．ただし、被介護者に関しては認知機能を評価できるテスト（Mini-cog）を用いて同意能力（スコア３以上）がある方を選定

英語
1. Up to 20 long-term care workers in facilities that are familiar with four types of transfer support robots (maximum of 80 people in four models), up to 20 long-term care workers in facilities that are not familiar with them (maximum of 80 people in four models), and care recipients (Maximum 10 people each: Up to 80 people in the above 8 facilities)
2. Among them, the consent of the document was obtained with the free will of the person who participated in this study.
3. However, for the cared person, select a person who has consent ability (score 3 or higher) using a test (Mini-cog) that can evaluate cognitive function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 脳疾患、神経・筋疾患、心疾患、てんかんの既往があるもの
2. ペースメーカーを有するもの
3. 妊娠している女性
4. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者

英語
1. Patients with a history of brain disease, neurological/muscular disease, heart disease, epilepsy
2. Having a pacemaker
3. Pregnant women
4. Other persons who are deemed inappropriate by the Research Director or Research Divider

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Centre for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター

英語
Centre of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity and Good Health

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/TEL

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健治
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Centre for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター・ロボット臨床評価研究室

英語
Lab Clinical Evaluation with Robotics, Centre of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kk0724@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Centre for Geriatrics and Gerontology,
Lab Clinical Evaluation with Robotics, Centre of Assistive Robotics and Rehabilitation for Longevity and Good Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
健康長寿支援ロボットセンター・ロボット臨床評価研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田医科大学　保健衛生学部リハビリテーション学科

英語
Fujita Health University, School of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター　倫理・利益相反委員会

英語
National Centre for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/Tel

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

介護老人福祉施設 長寿の里・十四山 （愛知県）、特別養護老人ホーム 南さいわい（神奈川県）、特別養護老人ホーム みのりの里いいとみ（山梨県）、特別養護老人ホーム 砧ホーム（東京都）、指定介護老人福祉施設 愛厚ホーム大府苑（愛知県）、住宅型有料老人ホーム さわやかの丘（愛知県）、特別養護老人ホーム クロスハート幸・川崎（神奈川県）、介護老人保健施設 万年青苑（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

107

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

20

日

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